Intérêt de la réalité virtuelle dans la prise en charge de l'anxiété et de la douleur liées aux soins post-chirurgie cardiaque (ARVACC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après chirurgie cardiaque, les drains médiastinal et pleural sont généralement retirés au deuxième jour postopératoire, en l'absence de complications. Cette intervention, réalisée par des infirmières, est source d'anxiété et de douleur pour les patients.
Le protoxyde d'azote (Kalinox®) est couramment utilisé pour gérer de nombreuses situations d'anxiété, y compris l'ablation des drains médiastinaux et/ou pleuraux, et a montré un effet plus important que le placebo dans cette indication.
La Réalité Virtuelle (VR) est une technologie récente qui permet la représentation d'un environnement agréable en trois dimensions avec une immersion complète par un casque. En distrayant les patients, cette technologie peut réduire l'anxiété, l'inconfort et finalement la douleur associée aux soins.
Cet essai monocentrique randomisé compare la VR à l'administration de Kalinox® pour la prise en charge de l'anxiété et de la douleur liées aux soins post-chirurgie cardiaque, en particulier l'ablation du drain médiastinal et/ou pleural.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, France, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Extubation après chirurgie cardiaque
- Un rythme sinusal
- Consentement à la participation
- Affiliation au système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque
- Acuité visuelle rendant impossible l'utilisation de la réalité virtuelle
- Intolérance à la morphine
- Contre-indication à Kalinox®
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients sous protection des majeurs (tutelles, curateurs ou sauvegarde de justice)
- Difficultés de communication ou trouble neuropsychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RV
Installation VR 5 min avant le retrait du drain et arrêt 10 min après la procédure. Si Douleur évaluée par échelle d'évaluation numérique (ENR) > 4, administration de morphine. |
Deepsen propose une plateforme VR qui fournit aux patients des contenus immersifs visant à distraire, informer, adoucir et améliorer l'expérience de soins de santé
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Comparateur actif: Kalinox®
Début de l'administration de Kalinox® par inhalation avec un masque facial 1 min avant le retrait du drain et arrêt après la procédure selon la procédure habituelle du service. Si Douleur NRS > 4, administration de morphine. |
Mélange gazeux composé de 50% Protoxyde d'azote et 50% Oxygène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du confort du patient
Délai: 30 minutes
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Variation de l'Index Analgésie / Nociception (ANI)
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur lors du retrait du drain
Délai: 30 minutes
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (ENR) allant de 0 à 10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur possible)
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30 minutes
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Niveau d'anxiété lors du retrait du drain
Délai: 30 minutes
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NRS d'anxiété allant de 0 à 10 (0=pas de stress, 10=pire stress possible)
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30 minutes
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Consommation de morphine
Délai: 1 heure
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Dose cumulée d'oxynorm (mg)
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1 heure
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Effets secondaires dus à la Réalité Virtuelle
Délai: 2 heures
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Apparition de vertiges, de nausées ou de vomissements
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2 heures
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Satisfaction des patients
Délai: 2 heures
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Échelle d'évaluation verbale de la satisfaction (EVR) allant de 0 à 4 (0 = insatisfait, 4 = très satisfait)
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2 heures
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Satisfaction du personnel de santé
Délai: 30 minutes
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VRS de satisfaction allant de 0 à 4 (0=insatisfait, 4=très satisfait)
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30 minutes
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Effets secondaires dus à Kalinox
Délai: 2 heures
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Début de délire, d'euphorie ou de maux de tête
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2 heures
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Corrélation entre l'ANI et la douleur NRS
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Corrélation entre l'ANI et le NRS d'anxiété
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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