慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における N-アセチルシステインの抗酸化効果
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における酸化ストレスマーカーに対する N-アセチルシステインの効果
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、完全には元に戻せない気流制限を特徴とする疾患状態として定義される状態です。 通常、気流制限は進行性であり、主に喫煙によって引き起こされる有毒な粒子またはガスに対する肺の異常な炎症反応に関連しています。 肺機能の低下の加速は、喀痰中の好中球数の増加と密接に関連しており、したがって気道炎症のレベルが高くなります。 COPDが進行するにつれて炎症過程が増強され、不可逆的な損傷を及ぼすことが明らかになります。 酸化ストレスは、炎症反応と表裏一体です。
オキシダントに有利なオキシダント/抗酸化剤の不均衡が COPD で発生するという証拠が増えています。
NAC は、嚢胞性線維症と COPD の両方で喀痰の粘性を低下させ、肺分泌物の除去を促進することが報告されています。 さらに、気道クリアランスを維持することで、細菌によるムチン産生の刺激を防ぎ、粘液の過剰分泌を防ぎます。
他の粘液溶解剤に対する NAC の優位性は、その抗炎症および抗酸化特性とその粘液溶解作用にある可能性があります。
この研究の目的は、酸化ストレスマーカーの変化に対するNACロングによる治療の効果を評価し、NACの気道炎症、肺機能検査、およびCATスコアへの効果を調査することです。 選択された酸化ストレス マーカーは、8 - イソプロスタン、タンパク質カルボニル、DNA 損傷として定義されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD.
- 電話番号：15 6624197757
- メール：kittipong.man@mahidol.ac.th
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -現在、短時間作用型気管支拡張剤（サルブタモールまたはフェノテロール/臭化イプラトロピウム）または長時間作用型気管支拡張剤（LABAまたはLAMA）または吸入コルチコステロイド/ LABAのみで治療されている適格な安定COPD患者
- 気管支拡張薬投与前の FEV1 が 80% 以上かつ 80% 未満であると予測される
- 現在または元喫煙者 (10 パック年以上)
除外基準:
- 活動性および古い肺結核、肺がん、気管支拡張症、肺線維症、破壊された肺およびその他の悪性腫瘍を伴う
- 最近の急性冠症候群（12週間以内）
- 神経学的回復を伴わない脳血管疾患
- 認識機能障害
- COPDの最近の急性増悪（4週間以内）
- 最近の呼吸器ウイルス感染症（4週間以内）
- 十分な喀痰検体を提供できなかった
- 喀痰誘発中にCOPD症状の悪化を発症
- インフォームドコンセントを提供できませんでした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルシステイン処理
すべての COPD 患者は、他の粘液溶解剤を使用しない現在の COPD 薬に加えて、1 日あたり 1200 mg (1 日 3 回 600 mg) の用量で N-アセチルシステインで 4 週間治療されます。
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すべての COPD 患者は、他の粘液溶解剤を使用しない現在の COPD 薬に加えて、1 日あたり 1200 mg (1 日 3 回 600 mg) の用量で N-アセチルシステインで 4 週間治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レベル 8 - 喀痰中のイソプロスタン、MDA、および DNA 損傷
時間枠：4週間
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この研究では、NAC ロングで患者を治療する前と後の喀痰中の 8-イソプロスタン、MDA、および DNA 損傷のレベルの違いを測定し、最初の測定から減らしました。 8 - イソプロスタン、MDA、および DNA 損傷のレベルは、製造元の指示に基づく ELISA に従って報告されます。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰中の好中球の割合
時間枠：4週間
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この研究では、患者のNACロングで治療する前後の喀痰中の好中球の数を測定し、最初の測定から減らします。 木村染色を使用して、血球計で総細胞数を記録する。 細胞の生存率は、サイトスピンが行われる前にトリパン ブルー排除によって決定されます。 スライドはMay-Grunwald-Giemsa染色で染色され、盲目の観察者によって示差細胞計数が行われた。 400 の炎症性細胞は、盲検法で各サンプルの 2 つのスライドでカウントされます。 総好中球のパーセンテージとして細胞数の差を表して報告する。 細胞生存率が 70% を超え、扁平上皮細胞の混入が 30% 未満のサンプルは、分析に適していると見なされます。 |
4週間
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FVC
時間枠：4週間
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この研究では、患者のNAC長期治療の前後にスパイロメトリーでFVCを測定し、FVCの最初の測定から改善したことを報告します。
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4週間
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FEV1
時間枠：4週間
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この研究では、患者のNAC長期治療の前後にスパイロメトリーでFEV1を測定し、FEV1の最初の測定からの改善を報告します。
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4週間
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FEV1/FVC
時間枠：4週間
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この研究では、患者の NAC による治療の前後にスパイロメトリーで FEV1/FVC を測定し、FEV1/FVC の最初の測定からの改善を報告します。
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4週間
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COPD アセスメント テスト (CAT TM)
時間枠：4週間
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この研究では、患者の NAC による治療前後の COPD アセスメント テスト (CATTM) を測定します。 CATTM は、COPD 患者の健康状態に対する COPD (咳、喀痰、呼吸困難、胸部圧迫感) の影響をグローバルに評価する、患者が記入するアンケートです。 最小スコアはゼロ (0) で、最大スコアは 40 (40) です。 下表のスコアと影響度の相関関係をご覧ください。 CAT スコア 影響レベル >30 = 非常に高い >20 = 高 10-20 = ミディアム 5 = - 各質問には 0 から 5 までのスコアがあり、値が高いほど現在の状況が悪いことを表します。 各質問のスコアは合計され、CATTM Healthcare Professional User Guide に基づいて解釈されます。最初の測定からのテスト スコアの引き下げが報告されます。 |
4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD.、Faculty of Medicine Siriraj Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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