ナノ構造チタン歯科インプラント「KONTACT N」の性能と安全性
2022年3月1日 更新者：Biotech Dental
現在の臨床診療における歯科インプラント「KONTACT N」の性能と安全性に関する多施設共同前向き観察研究
歯科インプラント「Kontact N」の臨床結果を説明することを目的とした多施設前向き観察研究。インプラント周囲炎の発生率を増加させることなく、オッセオインテグレーションと二次安定性に及ぼすナノ構造化表面の効果。
登録されたすべての患者は、日常の臨床診療および製造業者の使用説明書に従って、1つまたは複数のインプラント支持固定修復の資格があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
164
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Dr KHOURY Elias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
KONTACT N インプラントの使用説明書に従ってインプラント支持の補綴修復を行う資格があり、計画されており、包含/除外基準を満たしている患者。
説明
包含基準:
- 上顎または下顎に 1 つ (または複数) の歯科インプラントの配置を必要とする無歯顎患者 (部分的または完全かつ以前、最近またはインプラント直前)
- 18歳以上
- 良好な一般的な健康状態 ([1-2] の間の ASA スコア)
- インプラントを支えるのに十分な骨の量と質（骨移植の有無にかかわらず）
- 研究の一環としての彼の医療データの収集に対する患者の非反対 (患者のシートの配信)
除外基準:
- 口腔衛生不良
- 歯ぎしり、機能不全の習慣、咬合障害および/または顎関節
- 歯周炎、歯肉炎などの感染症や口内炎
- インプラント周囲組織の治癒を損なう可能性のある代謝障害（真性糖尿病など）または骨疾患の患者
- ヘビースモーカー (> 10 本/日)
- 病状または化学療法、放射線療法などの免疫抑制療法を受けている患者
- 長期ステロイド治療中の患者
- チタン・チタン合金アレルギー
- アルコールまたは薬物乱用
- 妊娠中の女性（または妊娠している可能性がある）;または母乳育児
- 地理的、社会的、または心理的な制約がある患者の医学的フォローアップの難しさ
- 自由または後見を剥奪された者
- -研究への参加に対する非自発的/患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの成功率
時間枠：移植後最大12ヶ月
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移植後 12 か月まで機能を維持し、プロトコルで事前に定義されたすべての成功基準を満たしているインプラントの割合。
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移植後最大12ヶ月
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インプラント周囲炎率
時間枠：移植後12ヶ月
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インプラント周囲炎は、インプラント周囲の組織に影響を及ぼし、骨支持の喪失を引き起こす炎症過程です (X線撮影および臨床評価によって診断されます)。
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移植後12ヶ月
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平均オッセオインテグレーション期間
時間枠：着床から12ヶ月まで
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再構築された生きた骨とインプラント表面との間の直接的な構造的および機能的結合が観察できる期間 (臨床的および放射線学的評価による)。
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着床から12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：KHOURY, Dr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月4日
一次修了 (実際)
2020年9月5日
研究の完了 (実際)
2022年1月13日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018-A00194-51
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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