接着剤を使用した場合と使用しない場合のアルカサイトベースの修復材料の臨床性能
2024年2月14日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
接着剤を使用した場合と使用しない場合のアルカサイトベースの修復材料の臨床性能 (ランダム化対照臨床試験)
複合材料は大幅に進歩しているにもかかわらず、依然として技術に依存しており、過度の摩耗や重合収縮に関連した故障が発生するものとして認識されています。
Cention N は、特殊な反応性フィラーを含む最近導入されたアルカサイト修復剤です。
歯科修復におけるその応用は重要であり、齲蝕病変の再石灰化を促進し、重合収縮を軽減します。
この研究は、FDI基準を使用して、クラスI修復物におけるCention N（接着剤ありおよびなし）とコンポジットレジン（Filtek Bulk Fill）の臨床性能を比較することを目的としています。
36 個のクラス I キャビティが選択され、3 つのグループに均等に割り当てられます: グループ I (n=12): (接着剤ありの Cention N)、グループ II (n=12): (接着剤なしの Cention N) & グループ III (n =12): クラス I キャビティ内の複合樹脂 (Filtek Bulk Fill)。
患者は1週間後、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後に追跡調査され、FDI基準を使用して評価されます。
この臨床試験では、術後の感度、染色、再発う蝕が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Alexandria Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 咬合小窩および亀裂齲蝕のある永久臼歯。
- 良好な口腔衛生。
- 拮抗歯との咬合接触。
除外基準:
- 咬合小窩および亀裂齲蝕のある永久臼歯。
- 良好な口腔衛生。
- 年齢は18～45歳。
- 拮抗歯との咬合接触。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：接着剤不要のセンションN。
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Cention N は、粉末と液体の標準的な比率、つまり粉末 1 杯に液体 1 滴を使用して操作されます。
粉末と液体を混合パッド上に分配し、メーカーの指示に従ってプラスチックのスパチュラを使用して 45 ～ 60 秒間混合します。
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実験的：センチオンN 粘着剤付
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キャビティを水ですすぎ、すべての残留物を除去します。
準備したキャビティにエッチング液を 15 秒間塗布し、水スプレーで徹底的にすすぎ、エアジェットで穏やかに乾燥させます。
テトリック N ボンド ユニバーサルの層は、使い捨てアプリケーターを使用してエナメル質と象牙質の表面に塗布され、材料は少なくとも 10 秒間優しく象牙質にブラシで塗布されます。
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アクティブコンパレータ：Filtek Bulk Fill 後方複合材
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キャビティを水ですすぎ、すべての残留物を除去します。
準備したキャビティにエッチング液を 15 秒間塗布し、水スプレーで徹底的にすすぎ、エアジェットで穏やかに乾燥させます。
テトリック N ボンド ユニバーサルの層は、使い捨てアプリケーターを使用してエナメル質と象牙質の表面に塗布され、材料は少なくとも 10 秒間優しく象牙質にブラシで塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに対する敏感度の変化
時間枠：1週間後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後
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エアスプレーは咬合面に 2 mm の距離から 35 秒間適用され、常に隣接する生活歯の反応と比較する必要があります。
患者の痛み/過敏症の重症度が記録され、1 ～ 5 のスコアが与えられます。
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1週間後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後
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再発う蝕の発生状況の変化
時間枠：1週間後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後
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評価前にすべての表面を乾燥させました。
修復物の評価は、根尖周囲 X 線写真の助けを借りて、デンタルミラーとボールポイントプローブを使用して実行されます。
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1週間後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後
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辺縁汚れの発生量の変化
時間枠：1週間後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後
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患者さんに食生活について尋ねることをお勧めします。
修復物の表面は、周囲の硬組織と比較して着色に関して評価され、口腔内写真を使用した目視検査によって行われます。
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1週間後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月13日
一次修了 (実際)
2023年11月28日
研究の完了 (実際)
2023年11月28日
試験登録日
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (推定)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0453-6/2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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