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Die antioxidative Wirkung von N-Acetylcystein bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

16. Mai 2019 aktualisiert von: Kittipong Maneechotesuwan, Siriraj Hospital

Die Auswirkungen von N-Acetylcystein auf oxidative Stressmarker bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein Zustand, der als Krankheitszustand definiert ist, der durch eine Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist, die nicht vollständig reversibel ist. Die Einschränkung des Luftstroms ist normalerweise fortschreitend und mit einer abnormalen Entzündungsreaktion der Lunge auf schädliche Partikel oder Gase verbunden, die hauptsächlich durch Zigarettenrauchen verursacht wird. Der beschleunigte Rückgang der Lungenfunktion ist eng mit einer erhöhten Anzahl von Neutrophilen im Sputum und daher mit einem höheren Grad an Atemwegsentzündung verbunden. Es wird deutlich, dass sich der Entzündungsprozess mit fortschreitender COPD potenziert und irreversible Schäden anrichtet. Oxidativer Stress ist untrennbar mit der Entzündungsreaktion verbunden.

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass bei COPD ein Ungleichgewicht zwischen Oxidantien und Antioxidantien zugunsten von Oxidantien auftritt.

Es wurde berichtet, dass NAC die Viskosität des Sputums sowohl bei zystischer Fibrose als auch bei COPD verringert und die Entfernung von Lungensekreten erleichtert. Darüber hinaus verhindert es durch die Aufrechterhaltung der Atemwegsfreiheit eine bakterielle Stimulation der Muzinproduktion und damit eine Schleimhypersekretion.

Die Überlegenheit von NAC gegenüber anderen Mukolytika kann in seinen entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften und seinen mukolytischen Wirkungen liegen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der Behandlung mit NAC long auf die Veränderung der oxidativen Stressmarker zu bewerten und auch die Wirkung von NAC auf Atemwegsentzündungen, Lungenfunktionstests und CAT-Scores zu untersuchen. Ausgewählter oxidativer Stressmarker wurde als 8 – Isoprostan, Proteincarbonyl, DNA-Schädigung definiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete stabile COPD-Patienten, die derzeit nur mit kurzwirksamem Bronchodilatator (Salbutamol oder Fenoterol/Ipratropiumbromid) oder langwirksamem Bronchodilatator (LABA oder LAMA) oder inhalativen Kortikosteroiden/LABA behandelt werden
  • Prä-Bronchodilatator FEV1 ≥ 80 % und < 80 % des Sollwerts
  • Aktuelle oder Ex-Raucher (≥ 10 Packungsjahr)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig mit aktiver und alter Lungentuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Lungenfibrose, zerstörter Lunge und anderen Malignomen
  • Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom (innerhalb von 12 Wochen)
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung ohne neurologische Erholung
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Aktuelle akute Exazerbation von COPD (innerhalb von 4 Wochen)
  • Aktuelle Virusinfektion der Atemwege (innerhalb von 4 Wochen)
  • Konnte keine adäquaten Sputumproben liefern
  • Verschlimmerung der COPD-Symptome während der Sputuminduktion
  • Einverständniserklärung konnte nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit N-Acetylcystein
Alle COPD-Patienten werden mit N-Acetylcystein in einer Dosis von 1200 mg pro Tag (600 mg dreimal täglich) für 4 Wochen zusätzlich zu ihren derzeitigen COPD-Medikamenten ohne andere Mukolytika behandelt
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Alle COPD-Patienten werden mit N-Acetylcystein in einer Dosis von 1200 mg pro Tag (600 mg dreimal täglich) für 4 Wochen zusätzlich zu ihren derzeitigen COPD-Medikamenten ohne andere Mukolytika behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Level 8 - Isoprostan, MDA und DNA-Schäden im Sputum
Zeitfenster: 4 Wochen

Zur Messung des unterschiedlichen Niveaus von 8-Isoprostan, MDA und DNA-Schädigung im Sputum vor und nach langer Behandlung mit NAC bei Patienten in dieser Studie, Reduzieren Sie von der ersten Messung.

Der Gehalt an 8-Isoprostan, MDA und DNA-Schädigung wird gemäß ELISA basierend auf den Anweisungen des Herstellers angegeben.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von Neutrophilen im Sputum
Zeitfenster: 4 Wochen

Um die Anzahl der Neutrophilen im Sputum vor und nach einer langen NAC-Behandlung bei Patienten in dieser Studie zu messen, reduzieren Sie die Anzahl von der ersten Messung.

Die Gesamtzellzahlen werden mit einem Hämozytometer unter Verwendung von Kimura-Färbung aufgezeichnet. Die Lebensfähigkeit der Zellen wird durch Trypanblau-Ausschluss bestimmt, bevor Cytospins durchgeführt wurden. Die Objektträger werden mit May-Grunwald-Giemsa-Färbung gefärbt, und differenzielle Zellzählungen wurden von einem verblindeten Beobachter durchgeführt. Vierhundert Entzündungszellen werden auf zwei Objektträgern für jede Probe verblindet gezählt. Differenzielle Zellzahlen werden als Prozentsätze der gesamten Neutrophilen angegeben.

Proben mit einer Zelllebensfähigkeit von mehr als 70 % und einer Kontamination mit Plattenepithelzellen von weniger als 30 % gelten als für die Analyse geeignet.
4 Wochen
FVC
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Messung der FVC mit Spirometrie vor und nach einer langen Behandlung mit NAC bei Patienten in dieser Studie wird eine Verbesserung der FVC gegenüber der ersten Messung berichtet.
4 Wochen
FEV1
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Messung des FEV1 mit Spirometrie vor und nach einer langen Behandlung mit NAC bei Patienten in dieser Studie wird eine Verbesserung gegenüber der ersten Messung des FEV1 berichtet.
4 Wochen
FEV1/FVC
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Messung von FEV1/FVC mit Spirometrie vor und nach langer Behandlung mit NAC bei Patienten in dieser Studie wird eine Verbesserung von FEV1/FVC gegenüber der ersten Messung berichtet.
4 Wochen
COPD Assessment Test (CAT TM)
Zeitfenster: 4 Wochen

Um den COPD Assessment Test (CATTM) vor und nach einer langen Behandlung mit NAC bei Patienten in dieser Studie zu messen.

CATTM ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der die Auswirkungen von COPD (Husten, Auswurf, Dyspnoe, Engegefühl in der Brust) auf den Gesundheitszustand von COPD-Patienten global bewertet.

Die Mindestpunktzahl ist Null (0) und die Höchstpunktzahl ist Vierzig (40). Bitte beachten Sie die Korrelation von Punktzahl und Auswirkungsstufe wie in der folgenden Tabelle.

CAT-Punktzahl

Auswirkungsstufe

>30 = Sehr hoch

>20 = Hoch

10-20 = Mittel

5 = -

Bei jeder Frage gibt es Punktzahlen von 0 bis 5, wobei die höheren Werte die schlechtere aktuelle Situation darstellen. Die Punktzahl jeder Frage wird summiert und dann basierend auf dem CATTM-Benutzerhandbuch für medizinisches Fachpersonal interpretiert. Die Testpunktzahl der ersten Messung wird reduziert.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siriraj Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH_IIS_NAC_2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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