早産期の RDS における抜管後の n-CPAP と n-BiPAP および NIPPV
2020年5月3日 更新者：Rania Ali El-Farrash、Ain Shams University
RDS の抜管後モードとしての非侵襲的換気: n-CPAP を n-Bipap と NIPPV で比較するためのランダム化対照試験
RDS を訴える早産児の非侵襲的換気 capap、n-bipap、NIPPV を比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、早期抜管が機械的治療の必要性に与える影響を、鼻持続的気道陽圧法 (n-CPAP) と鼻二段階気道陽圧法 (n-BiPAP) および非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) と比較することです。妊娠 34 週以下の早産児には、生後 7 日以下まで気管内チューブ (MVET) による換気が必要。呼吸窮迫症候群の適応がある場合は、分娩後 120 分以内に挿管とサーファクタントが必要。
第 2 の目的は、抜管後の n-CPAP、n-BiPAP、NIPPV のさまざまな結果を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、1138
- Ain Shams University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 34週未満の早産児
除外基準:
- 出生体重1000g未満の早産児
- アプガー0at 1分の乳児
- 呼吸困難の他の原因の存在: 心肺機能に影響を与える先天奇形、神経筋疾患、胎児水腫、心室出血、染色体異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：n-CPAP
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n-CPAP グループは抜管時に、離乳開始前に少なくとも 48 時間水 7 cm の単一レベルの継続的な気道陽圧を受けることになります。 乳児が過去 48 時間安定していれば、軽度の無呼吸が 3 回未満であり、酸素必要量の増加がないことによって定義され、離乳は許可されます。 上記の基準に基づいて許容される場合、CPAP は 24 時間ごとに水深 6 cm から水深 1 cm ずつ減少します。 これを水圧が4cmに達するまで行います。 4 cm の水圧に 48 時間耐えることができれば、n-CPAP を中断することが許可されます。 その後、乳児が CPAP を解除できる 1 日の時間数に基づいた固定の離乳計画は処方されません。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：n-BiPAP
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n-BiPAP グループは抜管時に 7 cm 水柱の平均気道内圧 (水柱 5 cm の呼気端陽圧および水柱 9 cm の最大吸気圧) を受けることになります。 1秒の吸気時間と30/分の呼吸数が常に維持されます。 その後、乳児は水深 5 cm の平均気道内圧 (水深 4 cm の終呼気陽圧および水深 6 cm の最大吸気圧) を受けます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：NIPPV
o NIPPV グループは抜管時に水深 5 cm の呼気終末陽圧、水深 15 cm のピーク吸気圧、RRof35、Ti 0.32 を受けることになります。
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NIPPV グループは、抜管時に水深 5 cm の呼気端陽圧、水深 9 cm のピーク吸気圧、RR 35、ti 0.32 を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抜管後最初の 48 時間以内の抜管失敗
時間枠：抜管後最初の 48 時間の間
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これは次のように定義されます。
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抜管後最初の 48 時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非侵襲的換気の合計日数
時間枠：抜管時から10日間
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24 時間を 1 日としてカウントする中で呼吸補助が必要なときはいつでも
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抜管時から10日間
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入院期間
時間枠：生後30日
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総入場時間
|
生後30日
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気胸
時間枠：抜管から10日後
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空気漏れが検出され、胸部X線で明らかでした
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抜管から10日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rania EL-Farrash, MD、Professor of paediatrics Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月3日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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