健康な被験者におけるDMTボーラス適用の急性用量依存効果（DMT BDR研究） (DMT BDR)
2025年4月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
健康な被験者におけるDMTボーラス適用の急性用量依存効果：プラセボ対照クロスオーバー研究（DMT BDR研究）。
N,N-ジメチルトリプタミン (DMT) は、LSD やサイロシビンと同様の効果を持つ精神活性物質です。
ただし、DMT は、後者の物質よりも十分に特徴付けられていません。
現在の研究は、幅広い用量範囲で異なる静脈内DMTボーラスを調査する、最新の無作為クロスオーバー試験です。
したがって、さまざまな用量がテストされ、主観的効果と自律神経効果に関連付けられます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
N,N-ジメチルトリプタミン (DMT) は、レクリエーションやスピリチュアルな設定 (アヤワスカ) で広く使用されている天然のサイケデリック物質です。
DMT は、心理学的および精神医学的研究に関心のある変容した意識状態を誘発するためのツールと見なされています。
DMT は、モノアミンオキシダーゼ (MAO) A によって急速に代謝されます。したがって、経口投与では不活性であり、非経口投与では作用持続時間が非常に短くなります (<20 分)。
しかし、今日まで、同じ患者内で広範囲の異なる用量の DMT に対する用量反応効果を調査した臨床研究はありません。
本研究の目的は、健康な被験者におけるDMTの正確な用量反応関係を確立するために、広い用量範囲にわたって異なる静脈内DMTボーラス用量を実験的にテストし、関連する主観的および自律神経効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4056
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25歳から65歳までの年齢
- ドイツ語の十分な理解
- 研究に関連する手順とリスクの理解
- -プロトコルを順守し、同意書に署名する意思がある
- -研究中の違法な精神活性物質の消費を控えたい
- 勉強会の前夜と勉強会中はキサンチンベースの液体を控える
- -DMT投与の6時間以内に重機を操作したくない
- -研究参加を通じて二重バリア避妊を使用する意思がある
- 体格指数 18 ～ 29 kg/m2。
除外基準:
- 慢性または急性の病状
- -現在または以前の主要な精神障害（例： 精神病性障害、躁・軽躁病、不安障害）。
- 第一度近親者における精神病性障害または双極性障害
- 高血圧（SBP>140/90 mmHg）または低血圧（SBP<85 mmHg）
- 幻覚物質（大麻を除く）を20回以上、または過去2か月以内に使用した
- 妊娠中または授乳中
- -別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
- -治験薬の効果を妨げる可能性のある薬の使用
- タバコの喫煙（1日10本以上）
- アルコール飲料の消費 (> 20 ドリンク/週)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランダム化
被験者は、4つの異なるボーラス用量で静脈内DMTを投与されるか、または無作為化されたカウンターバランスのとれた順序でプラセボが投与されます。
ボーラス投与は 1 時間ごとに分けられます。
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45 秒以上の静脈内ボーラス投与
45 秒以上の静脈内ボーラス投与
45 秒以上の静脈内ボーラス投与
45 秒以上の静脈内ボーラス投与
45 秒以上の静脈内ボーラス投与
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実験的：用量計算
被験者には、プラセボと最大 5 回の DMT ボーラス投与量を段階的に投与します。
ボーラス投与は 1 時間ごとに分けられます。
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45 秒以上の静脈内ボーラス投与
45 秒以上の静脈内ボーラス投与
45 秒以上の静脈内ボーラス投与
45 秒以上の静脈内ボーラス投与
45 秒以上の静脈内ボーラス投与
45 秒以上の静脈内ボーラス投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識変化プロファイル (OAV)
時間枠：各ボーラス投与の 1 時間後に繰り返し
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視覚的アナログ スケール (0 ～ 100 mm) で評価される 42 項目で構成される意識変化プロファイル (OAV)。値が高いほど効果が強く、スコアが高いほど効果が強いことを示します。
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各ボーラス投与の 1 時間後に繰り返し
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経時的な主観的効果評価
時間枠：各ボーラス投与の 1 時間後に繰り返し
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参加者は調査員から、「あらゆる薬物効果」、「良い薬物効果」、「悪い薬物効果」、「恐怖」について、0 から 10 までのリッカート尺度で主観的効果を口頭で繰り返し評価するよう求められます。
評価は、物質の投与前と投与後に繰り返し行われ、完了するまでに約 30 秒かかります。
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各ボーラス投与の 1 時間後に繰り返し
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ザールブリュッカー性格アンケート (SPF)
時間枠：ベースライン
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SPF は、共感を「観察された別の経験に対するある個人の反応」と定義しています。
「私をよく説明していない」から「非常によく説明している」までの 5 段階のリッカート スケールで 28 項目を評価します。
この尺度には 4 つのサブスケール (視点の取得、空想、共感的な懸念、個人的な苦痛) があり、それぞれが 7 つの異なる項目で構成されています。
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ベースライン
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エリオット謙虚度尺度 (EHS)
時間枠：ベースライン
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エリオット謙虚度尺度 (EHS) は、4 つの下位尺度、すなわち、開放性、自己忘却度、正確な自己評価、および「まったく同意しない」から範囲の 5 段階のリッカート尺度で他者への焦点を評価する、検証済みの 13 項目の自己評価尺度です。 「強く同意する」
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ベースライン
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サイケデリック体験アンケート (PEQ)
時間枠：各ボーラス投与の 1 時間後に繰り返し
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0 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 6 段階のリッカート スケールで、変性意識状態で発生する現象の出現と強度を評価します。
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各ボーラス投与の 1 時間後に繰り返し
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臨死体験内容尺度（NDE-C）
時間枠：各ボーラス投与の 1 時間後に繰り返し
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臨死体験コンテンツ (NDE-C) スケールは、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までのリッカート スケールで臨死体験の次元を評価するツールです。
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各ボーラス投与の 1 時間後に繰り返し
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スピリチュアル レルム アンケート (SRQ)
時間枠：一日の勉強の終わりに一度
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各学習日に 1 回、合計 65 のサブオーダー 100 mm ビジュアル アナログ スケールで回答する 11 の主要な質問を通じて、サイケデリックな物質によって誘発される精神的な現象を評価します
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一日の勉強の終わりに一度
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血圧
時間枠：各ボーラス投与後、短い間隔（2～10分）で繰り返し
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収縮期および拡張期血圧を介して各研究日に複数回評価
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各ボーラス投与後、短い間隔（2～10分）で繰り返し
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心拍数
時間枠：各ボーラス投与後、短い間隔（2～10分）で繰り返し
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各研究日に複数回評価されます。
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各ボーラス投与後、短い間隔（2～10分）で繰り返し
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血漿レベルDMT
時間枠：各ボーラス投与後、短い間隔（2～10分）で繰り返し
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各研究日に複数回評価されます。
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各ボーラス投与後、短い間隔（2～10分）で繰り返し
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DMTの尿回収
時間枠：一日の勉強の終わりに一度
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各学習日に 1 回評価
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一日の勉強の終わりに一度
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NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
時間枠：ベースライン
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NEO-FFI は、神経症、外向性、開放性、協調性、意識の「ビッグ 5」を測定するための 60 項目の自己記述式アンケートです。
「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月12日
一次修了 (実際)
2025年2月2日
研究の完了 (実際)
2025年3月4日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BASEC 2022-01224
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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