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N-アシルエタノールアミンのバイオアベイラビリティ：イレオストミー研究（NAE研究） (NAE)

2023年5月2日 更新者：University of Ulster

N-アシルエタノールアミンのバイオアベイラビリティ: イレオストミー研究。

内因性カンナビノイド (EC) と N-アシルエタノールアミン (NAE) は、食欲合図、食物摂取、血圧、炎症、血糖、認知、免疫などのいくつかの生物学的経路を調節する体内で多面的な活性を持つ内因性脂質メディエーターのグループです。 . EC は、N-アラキドノイルエタノールアミド (AEA) と 2-アラキドノイルグリセロール (2-AG) で構成されます。 それらは、中枢神経系 (CNS) および腸神経系 (ENS)、肝臓、脂肪組織などの末梢組織に位置するカンナビノイド受容体 CB1 および CB2 に対してアゴニスト活性を有する可能性があります。 NAE は「エンドカンナビノイド様」分子として知られており、オレオイルエタノールアミン (OEA)、リノレイルエタノールアミン (LEA)、およびパルミトイルエタノールアミン (PEA) が含まれます。 エビデンスは、食事組成が空腹時および食後の血漿 EC、N-アシルホスファチジルエタノールアミン (NAPE)、および NAE のプロファイルに影響を与える可能性があることを示しています。

食事中のNAPE、NAE、およびECの濃度は、腸粘膜にある受容体に結合し、食欲とエネルギー代謝を異なる方法で調節する可能性のあるこれらの脂質メディエーターの腸内濃度に影響を与える可能性があると仮定されています.

この研究は、イレオストミスト (n=14) を対象とした急性無作為クロスオーバー給餌研究であり、NAPE、NAE、および EC が少ないまたは多い朝食をとっています。 食事は、協力者 (ナポリ大学) によって公開されたデータベースに基づいて設計されており、研究提案に詳述されています。 尿中、血漿中、および回腸液中のNAEおよびECの濃度は、血糖、ホルモン反応、食欲、および食物摂取に加えて、実験日にわたって監視されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
    • Co.Londonderry
      • Coleraine、Co.Londonderry、イギリス、BT52 1SA
        • 募集
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -参加者は以前に回腸造瘻術を受けており、術後1.5年以上でなければなりません
  • 男性か女性
  • 募集時年齢18～70歳

除外基準:

  • -参加者は回腸造瘻術を受けていない、および/または手術後1.5年未満です
  • 募集時に18歳未満または70歳以上の成人
  • 妊娠中・授乳中の女性
  • 現在の喫煙者
  • 乳糖不耐症
  • ナッツアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高N-アシルエタノールアミンミール
牛乳 (150 mL)、白パン (46 g)、ジャム (10 g)、ココア パウダー (15 g)、全粒穀物 (30 g)。
ダイエットサプリメント：高N-アシルエタノールアミンミール
牛乳 (150 mL)、白パン (46 g)、ジャム (10 g)、ココア パウダー (15 g)、全粒穀物 (30 g)。
アクティブコンパレータ：低N-アシルエタノールアミンミール
牛乳（150ml）、全粒粉パン（80g）、ジャム（10g）、バター（5g）、インスタントコーヒー（2g）、干しリンゴ（30g）。
ダイエットサプリメント：低N-アシルエタノールアミンミール
牛乳（150ml）、全粒粉パン（80g）、ジャム（10g）、バター（5g）、インスタントコーヒー（2g）、干しリンゴ（30g）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体液中の N-アシルホスファチジルエタノールアミン (NAPE) レベル
時間枠：朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
HPLC-MS分析によるNAPEの血漿、尿および回腸液レベルのベースラインからの有意な変化。
朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
生体液中の N-アシルエタノールアミン (NAE) レベル
時間枠：朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
HPLC-MS分析によるNAEの血漿、尿および回腸液レベルのベースラインからの有意な変化。
朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
生体液中のエンドカンナビノイドレベル
時間枠：朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
HPLC-MS 分析による EC の血漿、尿、および回腸液レベルのベースラインからの有意な変化。
朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠：朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
ベッドサイドの血糖計を使用して血糖値を測定します。
朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
食欲の感覚
時間枠：朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
空腹感、満腹感、満腹感、および消費の見通しがベースラインから大幅に変化。
朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 血漿レベル
時間枠：朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
プロテアーゼ阻害剤カクテルで前処理した血漿サンプルにおける Luminex キットを使用した GLP-1 の測定。
朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
グルコース依存性インスリン分泌性ペプチド (GIP) 血漿レベル
時間枠：朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
プロテアーゼ阻害剤カクテルで前処理した血漿サンプルにおける Luminex キットによる GIP の測定。
朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
インスリン血漿レベル
時間枠：朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
プロテアーゼ阻害剤カクテルで前処理した血漿サンプルにおける Luminex キットによるインスリンの測定。
朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
グルカゴン血漿レベル。
時間枠：朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
プロテアーゼ阻害剤カクテルで前処理した血漿サンプル中の Luminex キットによるグルカゴンの測定。
朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
C-ペプチド血漿レベル。
時間枠：朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
プロテアーゼ阻害剤カクテルで前処理した血漿サンプル中の Luminex キットによる c-ペプチドの測定。
朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
グレリン血漿レベル。
時間枠：朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
プロテアーゼ阻害剤カクテルで前処理した血漿サンプル中の Luminex キットによるグレリンの測定。
朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
レプチン血漿レベル
時間枠：朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
プロテアーゼ阻害剤カクテルで前処理した血漿サンプル中のLuminexキットによるレプチンの測定。
朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
ビュッフェ式食事テスト中のエネルギー摂取量
時間枠：0時間
キロジュール
0時間
腸内細菌叢の組成
時間枠：朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化
微生物叢の組成は、16S リボソーム リボ核酸 (rRNA) 遺伝子のハイスループット シーケンスによって決定されます。 得られた膨大な数の配列は、最先端のバイオインフォマティクスツールを使用して分析され、各サンプルに存在する微生物種の存在と相対量が決定されます。
朝食摂取後 2、4、6、8 時間のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Ulster

協力者

Federico II University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月16日

一次修了 (予想される)

2024年6月13日

研究の完了 (予想される)

2024年6月13日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2023年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • REC/19/0096

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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