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早期かつ広範囲の治療：ブルーリ潰瘍の温熱療法は、西アフリカでWHOが推奨する創傷管理に組み込まれています (WOUNDCARE)

2023年1月2日 更新者：Martin Koch、University Hospital Heidelberg

このプロジェクトは、西アフリカのブルーリ潰瘍 (BU) が流行する地域で、ヒートパックと WHO が推奨する創傷管理を組み合わせた革新的なローテク温熱療法を展開しています。 それは、この地域で臨床上および公衆衛生上かなり重要な 3 つの重要な分野に対応しています。

  • 主に西アフリカの子供たちに影響を与える疾患 BU を管理している人々をより良く支援するため
  • ヘルスケアシステムの末梢レベルで利用可能なツールを使用して、すべてのタイプの創傷に対してWHOが推奨する一般的な創傷管理を実施する
  • 全身の生命を脅かす後遺症を防ぐため（例： 敗血症およびリウマチ熱）および恒久的な局所損傷（例： 地域レベルでの傷の早期認識と治療による運動障害および感覚障害）。 このプロジェクトは、セカンダリ ヘルスケア レベルですでに検証されている利用可能な研究結果を、周辺 (プライマリ ヘルスケア レベル) での臨床実践に変換します。 BU 温熱療法創傷管理パッケージの開発からその有効性の証明までの研究者の以前の一連の作業は、実用的なコミュニティ アプリケーションにすぐに進むために必要なすべてのスキル、ツール、およびドキュメントを提供します。

運用エンドポイントは

  • プライマリヘルスケアレベル（ヘルスポスト）でのWHO推奨の医療従事者の創傷管理トレーニングの範囲と質。
  • BU およびその他の創傷を有する患者の治療範囲、成功率、および治療の質。分母は保健所レベルで管理され、高品質の保健および人口統計監視システム (HDSS) データ。

このプロジェクトは、パートナーシップと成功したコミュニティベースの運用研究の長年の記録を持つ HDSS を含む、コートジボワールの安定した学際的な作業環境に組み込まれています。

このプロジェクトは、持続可能な開発目標 (SDG) とユニバーサル ヘルス カバレッジ (UHC) によって定められた原則に基づいており、

  • 原因に関係なく、皮膚バリアが壊れているすべての患者を対象としています（患者中心のヘルスケア）
  • 診断と治療を地域に近づける
  • 地域住民と医療従事者の両方を教育し訓練する
  • 健康介入の結果を測定する このプロジェクトは、WHOのNTD管理部門(WHO/NTD)の皮膚NTDに対する新しい統合戦略と完全に一致しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の全体的な目標 創傷および創傷治癒の臨床疫学のより良い理解に貢献し、コミュニティレベル、ヘルスケアサービスの一次および二次レベルでリソースが限られている環境での創傷管理を改善すること。

研究目的 主な研究

  • 臨床診断および対応する推定治療の各サイクルで治癒した（創傷閉鎖と定義される）創傷の割合を測定する
  • 提示された創傷の臨床疫学を説明する（推定臨床診断および確定診断）
  • 周辺医療レベル（ヘルスポスト）での医療従事者の創傷管理トレーニングの範囲と質。サブスタディ 1

  • ヘルスポストレベルで治療された早期BU（<2cm）の患者の温熱療法の有効性と受容性を測定し、以下の結果を得る:

    • 主要評価項目は、WHO のガイドラインによる臨床的に BU に固有の特徴がないこと、または温熱療法の完了後 6 か月以内の「創傷閉鎖」(「一次治癒」) および「温熱療法の完了後 12 か月間 BU 再発がないこと」(「明確な治す"）。
    • 医療スタッフによる温熱療法の低遵守同意撤回評価に対する副次的転帰の撤回率 サブスタディ 2
  • コミュニティおよび医療サービスにおける皮膚病変（皮膚バリアの破壊）の頻度と重症度を測定する
  • コミュニティおよび医療サービスに基づく創傷管理の決定要因を調査する
  • ベースライン研究と比較して、コミュニティおよび7つの保健所/地区病院（HDSSベース）での全身性合併症を含む創傷の頻度、スペクトル、および重症度に対する創傷管理介入（主研究およびサブ研究1）の影響を測定する介入前と介入実施後の経時変化。

対象人口 対象人口は、2008 年以来、主要な人口統計、健康、社会経済指標について縦断的に調査されている Taabo HDSS の約 43,000 人です。 これにより、介入を実施し、運用エンドポイントを通じて影響を評価するための理想的な条件が提供されます。 関連する保健センターと地区病院は、公衆衛生システムの一部です。 Taabo DHSS 内には、1 つの地区病院と 7 つの保健所があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Taabo Health District (HDSS) の患者、コートジボワール調査 調査 HDSS 集団のすべてのメンバー 創傷管理研究 皮膚バリアの破壊と定義された創傷のある患者。 温熱療法研究 2cm未満の潰瘍を有する主な研究のブルーリ潰瘍患者。

説明

包含基準:

調査 すべての HDSS 集団メンバー 創傷管理研究 皮膚バリアの破壊と定義された創傷のある患者。 温熱療法研究 2cm未満の潰瘍を有する主な研究のブルーリ潰瘍患者。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
皮膚に傷のある患者
Taabo HDSS の枠組みの中で、創傷管理介入 (主研究および副研究 1) が実施される前 (ベースライン) に横断的な地域社会および医療サービス調査が実施され、その後は 6 か月間隔で継続されます。 調査はドアツードアで行われます。 皮膚病変（壊れた皮膚バリア）を有するすべての患者が登録され、病変は質問票および写真文書の助けを借りて文書化される。
調査で特定され、参加を希望する患者
傷のある各患者が登録されます。 推定臨床診断と経験的治療、および創傷評価は、登録時および各フォローアップ訪問時に記録されます。 地域の保健システムの枠組みの中で行われた追加の臨床検査も記録されます。
2cm未満のブルーリ潰瘍を示す患者
選択基準を満たすブルーリ潰瘍患者には、標準的な抗生物質治療の代わりに温熱療法が提供されます。 潰瘍の辺縁が完全に崩壊していない場合、および/または硬結が完全に治まっていない場合は、42 日間と最大 14 日間の安全マージンを加えて、熱処理を適用します。 病変が完全に閉じている場合、治療は早期に終了します。 温熱療法は、1日2回ヒートパックで適用されます。
他の：温熱療法 (熱の適用): 試験のこの部分は、Covid19-パンデミアのために保留されています
潰瘍の辺縁が完全に崩壊していない場合、および/または硬結が完全に治まっていない場合は、42 日間と最大 14 日間の安全マージンを加えて、熱処理を適用します。 病変が完全に閉じている場合、治療は早期に終了します。 温熱療法は、1日2回ヒートパックで適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コートジボワールのターボ健康地区の住民における皮膚潰瘍の有病率
時間枠：2年
コミュニティおよび医療サービスにおける皮膚病変（皮膚バリアの破壊）の頻度と重症度を測定する
2年
公衆衛生サービスに基づく皮膚潰瘍管理を決定する要因の定性的な説明
時間枠：2年
潰瘍の認識と治療を促進する要因と阻害する要因の説明 (質問票、インタビュー、患者および施設に関連する費用の文書化)
2年
地域保健サービス介入後の皮膚潰瘍の頻度と重症度
時間枠：2年
コミュニティおよびヘルスポスト/地区病院における全身性合併症を含む創傷の頻度、範囲、および重症度に対する創傷管理介入（主研究およびサブ研究1）の影響を測定すること介入前および介入後の経時的なベースライン研究と比較する介入の実施。
2年
調査で特定された治癒した皮膚潰瘍を有する患者の数 (結果 1 を参照)
時間枠：2年
臨床診断と対応する推定治療の各サイクルで治癒した潰瘍の割合を測定する
2年
調査で特定された皮膚潰瘍があり、ヘルスポストレベルで受診している患者の数 (上記を参照)
時間枠：2年
提示されたさまざまなタイプの皮膚潰瘍（創傷）の臨床疫学を説明する（推定臨床診断および確定診断）
2年
調査で特定された皮膚潰瘍患者のケアの質（上記参照）
時間枠：2年
皮膚潰瘍（創傷）の範囲と質 周辺医療レベル（ヘルスポスト）の医療従事者の管理トレーニング
2年
-ブルーリ潰瘍が2cm未満で、温熱療法研究への参加を希望する患者の転帰
時間枠：2年
温熱療法を完了した患者の数で、WHO のガイドラインに従って「臨床的にブルーリ潰瘍 (BU) に特有の特徴の徴候がなくなった」、または温熱療法の完了後 6 か月以内に「創傷閉鎖」した (「一次治癒」)、および「12 年間 BU の再発がない」熱処理の完了から数か月後」（「確実な治癒」）。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブルーリ潰瘍が 2cm 未満で温熱療法のサブスタディに参加する意思がある患者の脱落率
時間枠：2年
協力の欠如または評価のために戻ってこなかったため、治癒率の分析に含まれていない温熱療法サブスタディの参加者の数（結果7を参照）
2年
-ブルーリ潰瘍が2cm未満で、温熱療法のサブスタディに参加する意思のある患者の撤退
時間枠：2年
同意撤回の参加者数
2年
-ブルーリ潰瘍が2cm未満で、温熱療法のサブスタディに参加する意思のある患者
時間枠：2年
アンケートに基づくスコアで測定された、コートジボワールのターボ健康地区の医療スタッフによる皮膚潰瘍温熱療法の評価
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Heidelberg

協力者

Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Institut Pasteur de Côte d'Ivoire, Abidjan Cocody CHU, Côte d'Ivoire

捜査官

  • 主任研究者：Marija Stojkovic, MD、University Hospital Heidelberg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月7日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月20日

最初の投稿 (実際)

2019年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月2日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WOUNDCAREV2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

RedCap データ共有プラットフォームは既に整っています。 個々の患者データは匿名化されて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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