Varhainen ja laaja hoito: Buruli-haavan lämpöhoito integroituna WHO:n suosittelemaan haavanhoitoon Länsi-Afrikassa (WOUNDCARE)
maanantai 2. tammikuuta 2023 päivittänyt: Martin Koch, University Hospital Heidelberg
Hankkeessa otetaan käyttöön yhdistetty innovatiivinen matalan teknologian lämpöhoito lämpöpakkauksilla ja WHO:n suosittelemalla haavanhoidolla Buruli-haavan (BU) endeemisellä alueella Länsi-Afrikassa. Se käsittelee kolmea avainaluetta, joilla on huomattava kliininen ja kansanterveydellinen merkitys alueella:
- auttaa paremmin ihmisiä, jotka hallitsevat vammaistautia BU, joka vaikuttaa ensisijaisesti lapsiin Länsi-Afrikassa
- toteuttaa WHO:n suosittelema yleinen haavahoito kaikentyyppisille haavoille terveydenhuoltojärjestelmän perifeerisellä tasolla saatavilla olevilla työkaluilla
- estämään systeemisiä henkeä uhkaavia jälkitauteja (esim. sepsis ja reumakuume) ja pysyvät paikalliset vauriot (esim. motorinen ja aistivamma) tunnistamalla ja hoitamalla haavat varhaisessa vaiheessa yhteisön tasolla. Hanke muuttaa saatavilla olevat toissijaisen terveydenhuollon tasolla jo validoidut tutkimustulokset kliinisiksi käytännöiksi periferiassa (perusterveydenhuollon tasolla). Tutkijan aiemman työn merkkijono BU-lämpöterapia-haavanhoitopaketin kehittämisestä sen tehokkuuden osoittamiseen tarjoaa kaikki tarvittavat taidot, työkalut ja asiakirjat, jotta voidaan välittömästi edetä käytännön yhteisössä.
Toiminnalliset päätepisteet ovat
- WHO:n suositteleman haavanhoitokoulutuksen kattavuus ja laatu perusterveydenhuollon henkilöstölle (terveydenhuollon virat);
- kattavuus, onnistumisaste ja hoidon laatu potilaille, joilla on BU-haavoja ja muita haavoja; nimittäjä, jota ohjataan terveyspostitasolla ja korkealaatuisia Health and Demograph Surveillance Systems (HDSS) -tietoja.
Projekti on upotettu vakaaseen monitieteiseen työympäristöön Norsunluurannikolla, mukaan lukien HDSS, jolla on pitkä kokemus kumppanuudesta ja onnistuneesta yhteisöpohjaisesta operatiivisesta tutkimuksesta.
Hanke perustuu kestävän kehityksen tavoitteiden (SDG) ja yleisen terveysturvan (UHC) määrittelemiin periaatteisiin.
- Se on kohdistettu kaikille potilaille, joiden ihoeste on rikki, syystä riippumatta (potilaskeskeinen terveydenhuolto)
- tuo diagnoosin ja hoidon lähelle yhteisöä
- kouluttaa ja kouluttaa sekä yhteisön jäseniä että terveydenhuollon työntekijöitä
- mittaa terveydenhuollon toimenpiteiden tuloksia Hanke on täysin yhdenmukainen WHO:n NTD:n valvontaosaston (WHO/NTD) uuden integroidun strategian kanssa ihon NTD:tä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleistavoite Edistää parempaa ymmärrystä haavojen ja haavan paranemisen kliinisestä epidemiologiasta ja parantaa haavan hoitoa tiloissa, joissa on rajalliset resurssit yhteisön tasolla, terveydenhuollon perus- ja toissijaisella tasolla.
Opintojen tavoitteet Päätutkimus
- Mittaa parantuneiden haavojen (määritelty haavaksi suljetuiksi) osuuden jokaisessa kliinisen diagnoosin ja vastaavan oletetun hoidon syklissä
- Kuvaa esitettyjen haavojen kliinistä epidemiologiaa (oletetut kliiniset ja vahvistetut diagnoosit)
- Terveydenhuollon henkilöstön haavanhoitokoulutuksen kattavuus ja laatu reunasairaanhoidon tasolla (terveydenhuollon virat); Alatutkimus 1
Mitataan lämpöhoidon tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä potilailla, joilla on varhainen BU (< 2 cm) ja joita hoidettiin terveydenhuoltotasolla seuraavilla tuloksilla:
- Ensisijaiset päätetapahtumat kliinisesti BU-spesifisten ominaisuuksien puuttuminen WHO:n ohjeiden mukaan tai "haavan sulkeutuminen" 6 kuukauden sisällä lämpökäsittelyn päättymisestä ("primaarinen hoito") ja "BU:n uusiutumisen puuttuminen 12 kuukauden ajan lämpökäsittelyn päättymisen jälkeen" ("selvä parantaa").
- Toissijaiset tulokset Peruuttamisprosentit heikosti noudattavaan suostumukseen, terveydenhuollon henkilökunnan antama lämpöterapian peruuttamisarvio Alatutkimus 2
- Mittaa ihovaurioiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta (murtunut ihosuoja) yhteisössä ja terveyspalveluissa
- Selvittää yhdyskunta- ja terveyspalveluihin perustuvan haavahoidon määrääviä tekijöitä
- Mittaamaan haavanhoitotoimenpiteen (päätutkimus ja alatutkimus 1) vaikutusta haavojen esiintymistiheyteen, kirjoun ja vakavuuteen, mukaan lukien systeemiset komplikaatiot yhteisössä ja 7 terveysasemassa / piirisairaalassa (HDSS-pohjainen) verrattuna perustutkimukseen ennen interventiota ja ajan kuluessa toimenpiteen toteuttamisen jälkeen.
Kohdeväestö Kohdeväestö on noin 43 000 Taabo HDSS:n henkilöä, jota on kartoitettu pitkittäin keskeisten demografisten, terveys- ja sosioekonomisten indikaattoreiden perusteella vuodesta 2008 lähtien. Tämä tarjoaa ihanteelliset olosuhteet toimenpiteen toteuttamiseen ja vaikutusten arvioimiseen toiminnallisten päätepisteiden kautta. Mukana olevat terveyskeskukset ja piirisairaala ovat osa julkista terveydenhuoltojärjestelmää. Taabon DHSS:ssä on yksi piirisairaala ja seitsemän terveysasemaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bassirou Bonfoh, PhD
- Puhelinnumero: +22507078083
- Sähköposti: mailto:bassirou.bonfoh@csrs.ci
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Junghanss, MD
- Puhelinnumero: +491634270831
- Sähköposti: Thomas.Junghanss@urz.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Abidjan, Norsunluurannikko, 1303
- Rekrytointi
- CSRS
-
Ottaa yhteyttä:
- Bassirou Bonfoh, PhD
- Puhelinnumero: +22507078083
- Sähköposti: mailto:bassirou.bonfoh@csrs.ci
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat Taabon terveyspiirissä (HDSS), Norsunluurannikon tutkimus Kaikki HDSS-väestön jäsenet Haavanhoitotutkimus Potilaat, joilla on haavoja, jotka on määritelty rikkoutuneeksi ihoesteeksi.
Lämpöterapiatutkimus Päätutkimuksen Buruli-haavapotilaat, joiden haavaumat olivat alle 2 cm.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus Kaikki HDSS-populaation jäsenet Haavanhoitotutkimus Potilaat, joilla on haavoja, jotka on määritelty rikkoutuneeksi ihoesteeksi. Lämpöterapiatutkimus Päätutkimuksen Buruli-haavapotilaat, joiden haavaumat olivat alle 2 cm.
Poissulkemiskriteerit:
ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat, joilla on ihohaavoja
Taabo HDSS:n puitteissa tehdään poikkileikkauksellisia yhteisö- ja terveyspalvelututkimuksia ennen haavahoidon interventiota (päätutkimus ja osatutkimus 1) (perustutkimus) ja jatketaan sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Kyselyt tehdään ovelta ovelle.
Kaikki potilaat, joilla on ihovaurioita (rikkinäinen ihoeste), otetaan mukaan, leesiot dokumentoidaan kyselylomakkeen ja valokuvadokumentaation avulla.
|
|
|
tutkimuksessa tunnistettuja ja siihen halukkaita potilaita
Jokainen potilas, jolla on haava, otetaan mukaan.
Oletettu kliininen diagnoosi ja empiirinen hoito sekä haavan arviointi kirjataan ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella seurantakäynnillä.
Myös paikallisen terveydenhuoltojärjestelmän puitteissa tehdyt lisälaboratoriotutkimukset tallennetaan.
|
|
|
potilaat, joilla on alle 2 cm:n Buruli-haavoja
Sisällyskriteerit täyttäville burulihaavapotilaille tarjotaan lämpöhoitoa normaalin antibioottihoidon sijaan.
Lämpökäsittelyä sovelletaan 42 päivää plus 14 päivän turvamarginaali, jos haavareunat eivät ole täysin kutistuneet ja/tai kovettuma ei ole täysin laantunut.
Hoito päättyy aikaisemmin, jos vaurio on kokonaan suljettu.
Lämpöhoitoa sovelletaan lämpöpakkauksilla kahdesti päivässä.
|
Lämpökäsittelyä sovelletaan 42 päivää plus 14 päivän turvamarginaali, jos haavareunat eivät ole täysin kutistuneet ja/tai kovettuma ei ole täysin laantunut.
Hoito päättyy aikaisemmin, jos vaurio on kokonaan suljettu.
Lämpöhoitoa sovelletaan lämpöpakkauksilla kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihohaavojen esiintyvyys Taabon terveyspiirin asukkailla Norsunluurannikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaa ihovaurioiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta (murtunut ihosuoja) yhteisössä ja terveyspalveluissa
|
2 vuotta
|
|
Laadullinen kuvaus tekijöistä, jotka määräävät kansanterveyspalveluihin perustuvan ihohaavojen hoidon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaus haavaumien tunnistamista ja hoitoa edistävistä ja estävistä tekijöistä (kyselyt, haastattelut, potilas- ja laitoskohtaiset kustannusasiakirjat)
|
2 vuotta
|
|
Ihohaavojen esiintymistiheys ja vaikeusaste yhteisön terveydenhuoltopalvelun jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaa haavanhoitotoimenpiteen (päätutkimus ja alatutkimus 1) vaikutusta haavojen esiintymistiheyteen, kirjoun ja vakavuuteen, mukaan lukien systeemiset komplikaatiot yhteisössä ja terveysasemilla/piirisairaalassa verrattuna perustutkimukseen ennen toimenpidettä ja ajan kuluessa sen jälkeen intervention täytäntöönpanosta.
|
2 vuotta
|
|
Tutkimuksessa havaittujen parantuneiden ihohaavojen potilaiden lukumäärä (katso tulos 1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaa parantuneiden haavaumien osuutta kussakin kliinisen diagnoosin ja vastaavan oletetun hoidon syklissä
|
2 vuotta
|
|
Sellaisten potilaiden lukumäärä, joilla oli tutkimuksessa tunnistettuja ihohaavoja terveydenhuoltopisteiden tasolla (katso yllä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaa erityyppisten ihohaavojen (haavojen) kliinistä epidemiologiaa (oletetut kliiniset ja vahvistetut diagnoosit)
|
2 vuotta
|
|
Hoidon laatu potilaille, joilla on tutkimuksessa tunnistettuja ihohaavoja (katso yllä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ihohaavojen (haavan) kattavuus ja laatu ääreisterveydenhuollon henkilökunnan koulutus (terveysvirrat)
|
2 vuotta
|
|
Tulokset potilaista, joilla on alle 2 cm Buruli-haavoja ja jotka ovat halukkaita osallistumaan lämpöhoitotutkimukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lämpöhoidon päättäneiden potilaiden määrä, joilla ei ole enää merkkejä kliinisesti Buruli-haavan (BU) erityispiirteistä" WHO:n ohjeiden mukaan tai "haavan sulkeutuminen" 6 kuukauden kuluessa lämpökäsittelyn päättymisestä ("primäärihoito") ja "BU:n uusiutumisen puuttuminen 12:lla kuukautta lämpökäsittelyn päättymisen jälkeen ("varma parannus").
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden keskeyttämisprosentti, joilla on alle 2 cm Buruli-haavoja ja jotka ovat halukkaita osallistumaan lämpöterapiatutkimukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lämpöterapia-alatutkimuksen osallistujien lukumäärä, jotka eivät olleet mukana paranemisnopeuden analyysissä (katso tulos 7) yhteistyön puutteen tai arvioinnin epäonnistumisen vuoksi
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden, joilla on alle 2 cm Buruli-haavoja ja jotka ovat halukkaita osallistumaan lämpöterapiatutkimukseen, poistaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joiden suostumus peruutetaan
|
2 vuotta
|
|
Potilaat, joilla on alle 2 cm burulihaavoja ja jotka haluavat osallistua lämpöterapiatutkimukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Norsunluurannikon Taabon terveyspiirin terveyshenkilöstön arvio ihohaavojen lämpöhoidosta mitattuna kyselylomakkeella
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marija Stojkovic, MD, University Hospital Heidelberg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Toppino S, Koffi DY, Kone BV, N'Krumah RTAS, Coulibaly ID, Tobian F, Pluschke G, Stojkovic M, Bonfoh B, Junghanss T. Community-based wound management in a rural setting of Cote d'Ivoire. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Oct 13;16(10):e0010730. doi: 10.1371/journal.pntd.0010730. eCollection 2022 Oct.
- Toppino S, N'Krumah RTAS, Kone BV, Koffi DY, Coulibaly ID, Tobian F, Pluschke G, Stojkovic M, Bonfoh B, Junghanss T. Skin wounds in a rural setting of Cote d'Ivoire: Population-based assessment of the burden and clinical epidemiology. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Oct 13;16(10):e0010608. doi: 10.1371/journal.pntd.0010608. eCollection 2022 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WOUNDCAREV2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
RedCap datashare -alusta on jo käytössä.
Yksittäiset potilastiedot toimitetaan anonymisoituina.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .