Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná a široká léčba: Termoterapie burulského vředu integrovaná do léčby ran v západní Africe doporučené WHO (WOUNDCARE)

2. ledna 2023 aktualizováno: Martin Koch, University Hospital Heidelberg

Projekt zavádí kombinovanou inovativní low-tech termoterapii s tepelnými zábaly a ošetřením ran doporučeným WHO v endemické oblasti Buruli ulcer (BU) v západní Africe. Zaměřuje se na tři klíčové oblasti značného klinického významu a významu pro veřejné zdraví v regionu:

  • lépe pomáhat lidem zvládat invalidizující onemocnění BU, které postihuje především děti v západní Africe
  • implementovat všeobecnou léčbu ran doporučenou WHO pro všechny typy ran pomocí nástrojů dostupných na periferní úrovni systému zdravotní péče
  • k prevenci systémových život ohrožujících následků (např. sepse a revmatická horečka) a trvalé místní poškození (např. motorické a smyslové postižení) včasným rozpoznáním a ošetřením ran na komunitní úrovni. Projekt převádí dostupné výzkumné poznatky již ověřené na úrovni sekundární zdravotní péče do klinické praxe na periferii (úroveň primární zdravotní péče). Řetězec předchozí práce vyšetřovatele od vývoje balíčku BU pro léčbu ran pomocí termoterapie až po prokázání jeho účinnosti poskytuje všechny potřebné dovednosti, nástroje a dokumenty, aby bylo možné okamžitě přejít k praktické komunitní aplikaci.

Provozní koncové body jsou

  • pokrytí a kvalita WHO doporučeného školení managementu ran zdravotnického personálu na úrovni primární zdravotní péče (zdravotní místa);
  • pokrytí, úspěšnost a kvalita péče o pacienty s BU a jinými ranami; jmenovatel kontrolovaný na úrovni zdravotních stanic a vysoce kvalitní údaje ze systémů zdravotního a demografického dozoru (HDSS).

Projekt je zasazen do stabilního multidisciplinárního pracovního prostředí na Pobřeží slonoviny, včetně HDSS s dlouholetým partnerstvím a úspěšným komunitním operačním výzkumem.

Projekt staví na principech stanovených v cílech udržitelného rozvoje (SDGs) a Universal Health Coverage (UHC) a

  • cílí na všechny pacienty s narušenou kožní bariérou nezávisle na příčině (zdravotní péče zaměřená na pacienta)
  • přibližuje diagnostiku a léčbu komunitě
  • vzdělává a školí jak členy komunity, tak zdravotnické pracovníky
  • měří výsledek zdravotní intervence Projekt je plně v souladu s novou integrovanou strategií pro kožní NTD oddělení WHO pro kontrolu NTD (WHO/NTD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový cíl studie Přispět k lepšímu pochopení klinické epidemiologie ran a hojení ran a zlepšit léčbu ran v prostředích s omezenými zdroji na komunitní úrovni, na primární a sekundární úrovni zdravotnických služeb.

Cíle studia Hlavní studium

  • Měřit podíl zhojených ran (definovaných jako uzavřená rána) v každém cyklu klinické diagnózy a odpovídající předpokládané léčbě
  • Popsat klinickou epidemiologii prezentovaných ran (předpokládané klinické a potvrzené diagnózy)
  • Pokrytí a kvalita školení managementu ran zdravotnického personálu na úrovni periferní zdravotní péče (zdravotní místa); Podstudie 1

  • Změřit účinnost a přijatelnost termoterapie u pacientů s časnou BU (< 2 cm) léčených po zdravotním stavu s následujícími výsledky:

    • Primární cílové parametry nepřítomnost klinicky specifických rysů BU“ podle pokynů WHO nebo „uzavření rány“ do 6 měsíců po dokončení tepelného ošetření („primární léčba“) a „nepřítomnost recidivy BU po dobu 12 měsíců po dokončení tepelného ošetření“ („definitivní lék").
    • Sekundární výsledky míra abstinenčních příznaků z důvodu nízkého souhlasu s odstoupením od termoterapie zdravotnickým personálem Podstudie 2
  • Měřit frekvenci a závažnost kožních lézí (narušení kožní bariéry) v komunitě a ve zdravotnických službách
  • Prozkoumat určující faktory léčby ran založené na komunitě a zdravotnických službách
  • Změřit dopad zásahu při léčbě ran (hlavní studie a podstudie 1) na frekvenci, spektrum a závažnost ran včetně systémových komplikací v komunitě a na 7 zdravotnických pracovištích / okresní nemocnici (na základě HDSS) ve srovnání se základní studií před zásahem a časem po provedení zásahu.

Cílová populace Cílovou populací je přibližně 43 000 lidí z Taabo HDSS, kteří jsou od roku 2008 průběžně zjišťovali klíčové demografické, zdravotní a socioekonomické ukazatele. To poskytuje ideální podmínky pro realizaci zásahu a posouzení dopadu prostřednictvím provozních koncových bodů. Zúčastněná zdravotní střediska a okresní nemocnice jsou součástí systému veřejného zdraví. V rámci Taabo DHSS je jedna okresní nemocnice a sedm zdravotnických stanic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v Taabo Health District (HDSS), Průzkum Pobřeží slonoviny Všichni členové populace HDSS Studie léčby ran Pacienti s ranami definovanými jako porušená kožní bariéra. Studie termoterapie Pacienti s vředem buruli v hlavní studii s vředy < 2 cm.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Průzkum Všichni členové populace HDSS Studie léčby ran Pacienti s ranami definovanými jako porušená kožní bariéra. Studie termoterapie Pacienti s vředem buruli v hlavní studii s vředy < 2 cm.

Kritéria vyloučení:

žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s kožními poraněními
V rámci Taabo HDSS jsou prováděny průřezové průzkumy komunit a zdravotnických služeb před implementací intervence v oblasti léčby ran (hlavní studie a dílčí studie 1) (základní linie) a poté pokračují v 6měsíčních intervalech. Průzkumy se provádějí od dveří ke dveřím. Zařazeni jsou všichni pacienti s kožními lézemi (porušená kožní bariéra), léze jsou dokumentovány pomocí dotazníku a fotodokumentace.
pacientů identifikovaných v průzkumu a ochotných se zúčastnit
Zapsán bude každý pacient s ranou. Předpokládaná klinická diagnóza a empirická léčba, stejně jako hodnocení rány, budou zaznamenány při zařazení a při každé následné návštěvě. Zaznamenány budou také další laboratorní testy provedené v rámci místního zdravotnického systému.
pacienti vykazující vředy Buruli < 2 cm
Pacientům s burulovým vředem, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude namísto standardní antibiotické léčby nabídnuta termoterapie. Tepelné ošetření se aplikuje po dobu 42 dnů plus bezpečnostní rezerva až 14 dnů, pokud okraje vředu zcela nezkolabovaly a/nebo indurace zcela neustoupila. Léčba končí dříve, pokud je léze zcela uzavřena. Termoterapie bude aplikována pomocí tepelných zábalů dvakrát denně.
Jiný: termoterapie (aplikace tepla): Tato část zkoušky je pozastavena kvůli pandemii Covid19
Tepelné ošetření se aplikuje po dobu 42 dnů plus bezpečnostní rezerva až 14 dnů, pokud okraje vředu zcela nezkolabovaly a/nebo indurace zcela neustoupila. Léčba končí dříve, pokud je léze zcela uzavřena. Termoterapie bude aplikována pomocí tepelných zábalů dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence kožních vředů u obyvatel zdravotní čtvrti Taabo, Pobřeží slonoviny
Časové okno: 2 roky
Měřit frekvenci a závažnost kožních lézí (narušení kožní bariéry) v komunitě a ve zdravotnických službách
2 roky
Kvalitativní popis faktorů určujících léčbu kožních vředů na základě veřejných zdravotnických služeb
Časové okno: 2 roky
Popis facilitujících a obstrukčních faktorů pro rozpoznání a léčbu vředů (dotazníky, rozhovory, dokumentace nákladů souvisejících s pacientem a institucí)
2 roky
Frekvence a závažnost kožních vředů po intervenci komunitní zdravotní služby
Časové okno: 2 roky
Měřit dopad intervence léčby ran (hlavní studie a podstudie 1) na frekvenci, spektrum a závažnost ran včetně systémových komplikací v komunitě a ve zdravotnických zařízeních / okresní nemocnici ve srovnání se základní studií před intervencí a v průběhu času po provedení zásahu.
2 roky
Počet pacientů se zhojenými kožními vředy identifikovaných v průzkumu (viz výsledek 1)
Časové okno: 2 roky
Změřit podíl zhojených vředů v každém cyklu klinické diagnózy a odpovídající předpokládané léčby
2 roky
Počet pacientů přítomných na úrovni zdravotních míst s kožními vředy identifikovanými v průzkumu (viz výše)
Časové okno: 2 roky
Popsat klinickou epidemiologii různých typů prezentovaných kožních vředů (ran) (předpokládané klinické a potvrzené diagnózy)
2 roky
Kvalita péče o pacienty s kožními vředy identifikovanými v průzkumu (viz výše)
Časové okno: 2 roky
Pokrytí a kvalita managementu kožních vředů (rány) školení zdravotnického personálu na úrovni periferní zdravotní péče (zdravotní místa)
2 roky
Výsledek pacientů s vředy Buruli < 2 cm a ochotných zúčastnit se termoterapeutické studie
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů, kteří dokončili termoterapii, již nevykazovali žádné známky klinicky specifických rysů Buruli ulcer (BU)“ podle doporučení WHO nebo „uzavření rány“ do 6 měsíců po dokončení tepelného ošetření („primární léčba“) a „nepřítomnost recidivy BU po dobu 12 měsíců po dokončení tepelného ošetření“ („definitivní vytvrzení“).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odchodu pacientů s vředy Buruli < 2 cm a ochotných zúčastnit se podstudie termoterapie
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků podstudie termoterapie, kteří nebyli zahrnuti do analýzy rychlosti hojení (viz výsledek 7) kvůli nedostatečné spolupráci nebo neschopnosti vrátit se k posouzení
2 roky
Odstoupení pacientů s vředy Buruli < 2 cm a ochotných zúčastnit se substudie termoterapie
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s odvoláním souhlasu
2 roky
Pacienti s vředy Buruli < 2 cm a ochotní zúčastnit se podstudie termoterapie
Časové okno: 2 roky
Hodnocení termoterapie kožních vředů zdravotnickým personálem ze zdravotního střediska Taabo, Pobřeží slonoviny, měřeno skóre na základě dotazníku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Spolupracovníci

Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Institut Pasteur de Côte d'Ivoire, Abidjan Cocody CHU, Côte d'Ivoire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marija Stojkovic, MD, University Hospital Heidelberg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WOUNDCAREV2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Platforma pro sdílení dat RedCap je již zavedena. Údaje o jednotlivých pacientech budou poskytnuty anonymně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit