Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandle tidlig og bred: Termoterapi av Buruli-sår integrert i WHO-anbefalt sårbehandling i Vest-Afrika (WOUNDCARE)

2. januar 2023 oppdatert av: Martin Koch, University Hospital Heidelberg

Prosjektet ruller ut kombinert innovativ lavteknologisk termoterapi med varmepakker og WHO anbefalte sårbehandling i et Buruli ulcus (BU)-endemisk distrikt i Vest-Afrika. Den tar for seg tre nøkkelområder av betydelig klinisk og folkehelsemessig betydning i regionen:

  • å bedre hjelpe mennesker som håndterer den invalidiserende sykdommen BU som først og fremst rammer barn i Vest-Afrika
  • å implementere WHO anbefalte generell sårbehandling for alle typer sår med verktøy tilgjengelig på perifert nivå i helsevesenet
  • for å forhindre systemiske livstruende følgetilstander (f. sepsis og revmatisk feber) og varig lokal skade (f.eks. motorisk og sensorisk funksjonshemming) ved tidlig gjenkjennelse og behandling av sår på samfunnsnivå. Prosjektet oversetter tilgjengelige forskningsfunn som allerede er validert på sekundærhelsenivå til klinisk praksis i periferien (primærhelsenivå). Strengen av etterforskerens tidligere arbeid fra utviklingen av BU termoterapi-sårbehandlingspakken til beviset på dens effektivitet gir alle nødvendige ferdigheter, verktøy og dokumenter for umiddelbart å gå videre til praktisk fellesskapsapplikasjon.

Operasjonelle endepunkter er

  • dekning og kvalitet på WHOs anbefalte sårbehandlingsopplæring av helsepersonell på primærhelsenivå (helseposter);
  • dekning, suksessrate og kvalitet på omsorg for pasienter med BU og andre sår; nevner kontrollert på helsepostnivå og data av høy kvalitet på helse- og demografiske overvåkingssystemer (HDSS).

Prosjektet er integrert i et stabilt tverrfaglig arbeidsmiljø ved Elfenbenskysten, inkludert en HDSS med en lang erfaring med partnerskap og vellykket samfunnsbasert operasjonell forskning.

Prosjektet bygger på prinsippene fastsatt av Sustainable Development Goals (SDGs) og Universal Health Coverage (UHC) og

  • retter seg mot alle pasienter med nedbrutt hudbarriere uavhengig av årsak (pasientsentrert helsehjelp)
  • bringer diagnose og behandling nær samfunnet
  • utdanner og trener både samfunnsmedlemmer og helsepersonell
  • måler helseintervensjonsresultatet Prosjektet er helt i tråd med den nye integrerte strategien for hud-NTDer til WHOs avdeling for kontroll av NTD-er (WHO/NTD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overordnet mål for studien Å bidra til en bedre forståelse av den kliniske epidemiologien til sår og sårtilheling og å forbedre sårbehandling i miljøer med begrensede ressurser på samfunnsnivå, primær- og sekundærnivå i helsetjenestene.

Studiemål Hovedstudie

  • Å måle andelen av sår som er grodd (definert som lukket sår) ved hver syklus av klinisk diagnose og den tilsvarende presumptive behandlingen
  • For å beskrive den kliniske epidemiologien til presenterte sår (presumptive kliniske og bekreftede diagnoser)
  • Dekning og kvalitet på sårbehandlingsopplæring av helsepersonell på perifert helsevesen (helseposter); Delstudie 1

  • Å måle effektiviteten og akseptabiliteten av termoterapi av pasienter med tidlig BU (< 2 cm) behandlet på helsepostnivå med følgende utfall:

    • Primære endepunkter fravær av klinisk BU-spesifikke egenskaper" i henhold til WHOs retningslinjer eller "sårlukking" innen 6 måneder etter fullført varmebehandling ("primærkur") og "fravær av BU-residiv i 12 måneder etter fullført varmebehandling" ("definitivt kurere").
    • Sekundære utfallsrater for tilbaketrekking for lav etterlevelse samtykke tilbaketrekning vurdering av termoterapi av helsepersonell Delstudie 2
  • Å måle hyppigheten og alvorlighetsgraden av hudlesjoner (brutte hudbarrierer) i samfunnet og helsevesenet
  • Å undersøke de avgjørende faktorene for samfunns- og helsetjenester-basert sårbehandling
  • Å måle virkningen av sårbehandlingsintervensjonen (hovedstudie og delstudie 1) på frekvens, spekter og alvorlighetsgrad av sår, inkludert systemiske komplikasjoner i samfunnet og ved de 7 helsepostene/distriktssykehuset (HDSS-basert) sammenlignet med baselinestudien før inngrepet og over tid etter inngrepet.

Målpopulasjon Målpopulasjonen er omtrent 43 000 personer i Taabo HDSS, som er undersøkt i lengderetningen for viktige demografiske, helse- og sosioøkonomiske indikatorer siden 2008. Dette gir ideelle forutsetninger for å implementere intervensjonen og vurdere virkningen gjennom operasjonelle endepunkter. Helsestasjonene og distriktssykehuset som er involvert er en del av det offentlige helsevesenet. Det er ett distriktssykehus og de syv helsepostene innenfor Taabo DHSS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i Taabo helsedistrikt (HDSS), Elfenbenskysten Undersøkelse Alle medlemmer av HDSS-populasjonen Sårbehandlingsstudie Pasienter med sår definert som ødelagt hudbarriere. Termoterapistudie Buruli-sårpasienter i hovedstudien med sår < 2 cm.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Undersøkelse Alle medlemmer av HDSS-populasjonen Sårbehandlingsstudie Pasienter med sår definert som ødelagt hudbarriere. Termoterapistudie Buruli-sårpasienter i hovedstudien med sår < 2 cm.

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter som viser hudsår
Innenfor rammen av Taabo HDSS utføres tverrsnittsundersøkelser i samfunns- og helsetjenester før sårbehandlingsintervensjon (hovedstudie og delstudie 1) implementeres (baseline) og fortsettes deretter med 6 månedlige intervaller. Undersøkelser gjøres fra dør til dør. Alle pasienter med hudlesjoner (brutt hudbarriere) innskrives, lesjoner dokumenteres ved hjelp av spørreskjema og fotografisk dokumentasjon.
pasienter identifisert i undersøkelsen og villige til å delta
Hver pasient med et sår vil bli registrert. Presumptiv klinisk diagnose og empirisk behandling, samt sårvurdering, vil bli registrert ved innskrivning og ved hvert oppfølgingsbesøk. Ytterligere laboratorietesting utført innenfor rammen av det lokale helsesystemet vil også bli registrert.
pasienter som viser Buruli-sår < 2 cm
Buruli-sårpasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilbudt termoterapi i stedet for standard antibiotikabehandling. Varmebehandling påføres i 42 dager pluss en sikkerhetsmargin på inntil 14 dager, dersom sårmarginene ikke har kollapset helt og/eller indurasjonen ikke har avtatt helt. Behandlingen avsluttes tidligere hvis en lesjon er helt lukket. Termoterapi vil bli brukt med varmepakker to ganger daglig.
Annen: termoterapi (påføring av varme): Denne delen av forsøket er på vent på grunn av Covid19-pandemien
Varmebehandling påføres i 42 dager pluss en sikkerhetsmargin på inntil 14 dager, dersom sårmarginene ikke har kollapset helt og/eller indurasjonen ikke har avtatt helt. Behandlingen avsluttes tidligere hvis en lesjon er helt lukket. Termoterapi vil bli brukt med varmepakker to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hudsår hos innbyggere i Taabo helsedistrikt, Elfenbenskysten
Tidsramme: 2 år
Å måle hyppigheten og alvorlighetsgraden av hudlesjoner (brutte hudbarrierer) i samfunnet og helsevesenet
2 år
Kvalitativ beskrivelse av faktorer som bestemmer offentlig helsetjenestebasert hudsårbehandling
Tidsramme: 2 år
Beskrivelse av fasiliterende og obstruktive faktorer for gjenkjennelse og behandling av sår (spørreskjema, intervju, pasient- og institusjonsrelatert dokumentasjon av kostnader)
2 år
Hyppighet og alvorlighetsgrad av hudsår etter inngrep i helsevesenet
Tidsramme: 2 år
Å måle effekten av sårbehandlingsintervensjonen (hovedstudie og delstudie 1) på frekvens, spekter og alvorlighetsgrad av sår inkludert systemiske komplikasjoner i samfunnet og på helseposter/distriktssykehus sammenlignet med baselinestudien før intervensjon og over tid etter gjennomføring av intervensjonen.
2 år
Antall pasienter med legede hudsår identifisert i undersøkelsen (se utfall 1)
Tidsramme: 2 år
Å måle andelen sår som er helbredet ved hver syklus av klinisk diagnose og tilsvarende presumptiv behandling
2 år
Antall pasienter som presenterer på helsepostnivå med hudsår identifisert i undersøkelsen (se ovenfor)
Tidsramme: 2 år
For å beskrive den kliniske epidemiologien til ulike typer hudsår (sår) presentert (presumptive kliniske og bekreftede diagnoser)
2 år
Kvalitet på omsorg for pasienter med hudsår identifisert i undersøkelsen (se ovenfor)
Tidsramme: 2 år
Dekning og kvalitet på behandling av hudsår (sår) av helsepersonell på perifert helsevesen (helseposter)
2 år
Utfall av pasienter med Buruli-sår < 2 cm og villige til å delta i termoterapistudie
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter som fullfører termoterapi som ikke viser flere tegn på klinisk Buruli ulcus (BU) spesifikke egenskaper" i henhold til WHOs retningslinjer eller "sårlukking" innen 6 måneder etter fullført varmebehandling ("primær kur") og "fravær av BU tilbakefall i 12 måneder etter fullført varmebehandling' ("definitiv kur").
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsrate for pasienter med Buruli-sår < 2 cm og villige til å delta i termoterapi-delstudie
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere i termoterapi-delstudien som ikke er inkludert i analyse av tilhelingshastighet (se utfall 7) på grunn av manglende samarbeid eller manglende retur for vurdering
2 år
Uttak av pasienter med Buruli-sår < 2 cm og villige til å delta i termoterapi delstudie
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med tilbaketrekking av samtykke
2 år
Pasienter med Buruli sår < 2 cm og villige til å delta i termoterapi delstudie
Tidsramme: 2 år
Vurdering av termoterapi av hudsår av helsepersonell i Taabo helsedistrikt, Elfenbenskysten, målt ved en poengsum basert på et spørreskjema
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbeidspartnere

Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Institut Pasteur de Côte d'Ivoire, Abidjan Cocody CHU, Côte d'Ivoire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marija Stojkovic, MD, University Hospital Heidelberg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WOUNDCAREV2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

En RedCap datadelingsplattform er allerede på plass. Individuelle pasientdata vil bli gitt anonymisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere