Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wczesne i szerokie: Termoterapia wrzodu Buruli zintegrowana z zalecanym przez WHO leczeniem ran w Afryce Zachodniej (WOUNDCARE)

2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Martin Koch, University Hospital Heidelberg

W ramach projektu wdrażana jest połączona innowacyjna, zaawansowana technologicznie termoterapia z okładami rozgrzewającymi i zalecanym przez WHO leczeniem ran w endemicznym regionie wrzodów Buruli (BU) w Afryce Zachodniej. Dotyczy trzech kluczowych obszarów o dużym znaczeniu klinicznym i zdrowia publicznego w regionie:

  • aby lepiej pomagać ludziom radzącym sobie z upośledzającą chorobą BU, która dotyka głównie dzieci w Afryce Zachodniej
  • wdrożenie zaleceń WHO w zakresie ogólnego zaopatrzenia wszystkich rodzajów ran za pomocą narzędzi dostępnych na peryferyjnym poziomie systemu ochrony zdrowia
  • w celu zapobiegania ogólnoustrojowym następstwom zagrażającym życiu (np. posocznica i gorączka reumatyczna) oraz trwałe uszkodzenia miejscowe (np. niepełnosprawność ruchową i sensoryczną) poprzez wczesne rozpoznawanie i leczenie ran na poziomie społeczności. Projekt przekłada dostępne wyniki badań, które zostały już zweryfikowane na poziomie drugorzędnej opieki zdrowotnej, na praktykę kliniczną na peryferiach (poziom podstawowej opieki zdrowotnej). Ciąg wcześniejszych prac badacza, od opracowania pakietu termoterapii BU do leczenia ran, do udowodnienia jego skuteczności, zapewnia wszystkie niezbędne umiejętności, narzędzia i dokumenty, aby natychmiast przejść do praktycznego zastosowania w społeczności.

Operacyjne punkty końcowe są

  • zasięg i jakość zalecanych przez WHO szkoleń z zakresu postępowania z ranami dla personelu ochrony zdrowia na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej (placówki ochrony zdrowia);
  • zasięg, wskaźnik powodzenia i jakość opieki nad pacjentami z BU i innymi ranami; mianownik kontrolowany na poziomie placówek służby zdrowia oraz wysokiej jakości dane z systemów nadzoru zdrowotnego i demograficznego (HDSS).

Projekt jest osadzony w stabilnym, multidyscyplinarnym środowisku pracy na Wybrzeżu Kości Słoniowej, obejmującym HDSS z długoletnią historią partnerstwa i udanych badań operacyjnych opartych na społeczności.

Projekt opiera się na zasadach określonych w Celach Zrównoważonego Rozwoju (SDG) i Powszechnym Ubezpieczeniu Zdrowotnym (UHC) oraz

  • skierowany do wszystkich pacjentów z uszkodzoną barierą skórną niezależnie od przyczyny (opieka zdrowotna skoncentrowana na pacjencie)
  • przybliża diagnostykę i leczenie społeczności
  • kształci i szkoli zarówno członków społeczności, jak i pracowników służby zdrowia
  • mierzy wynik interwencji zdrowotnej Projekt jest w pełni zgodny z nową zintegrowaną strategią dla NTD skóry Departamentu Kontroli NTD WHO (WHO/NTD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny cel badania Przyczynienie się do lepszego zrozumienia epidemiologii klinicznej ran i ich gojenia oraz poprawa leczenia ran w warunkach o ograniczonych zasobach na poziomie społeczności, podstawowym i średnim poziomie usług opieki zdrowotnej.

Cele studiów Studium główne

  • Aby zmierzyć odsetek ran wyleczonych (zdefiniowanych jako rana zamknięta) w każdym cyklu diagnozy klinicznej i odpowiedniego leczenia wstępnego
  • Aby opisać kliniczną epidemiologię przedstawionych ran (domniemane kliniczne i potwierdzone diagnozy)
  • Zakres i jakość szkoleń z zakresu zaopatrzenia ran personelu medycznego na poziomie peryferyjnej opieki zdrowotnej (placówki sanitarne); Podbadanie 1

  • Zmierzenie skuteczności i akceptowalności termoterapii pacjentów z wczesnym BU (< 2 cm) leczonych na poziomie placówki służby zdrowia z następującymi wynikami:

    • Pierwszorzędowe punkty końcowe brak klinicznie specyficznych cech BU” zgodnie z wytycznymi WHO lub „zamknięcie rany” w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu obróbki cieplnej („pierwotne wyleczenie”) oraz „brak nawrotu BU przez 12 miesięcy po zakończeniu obróbki cieplnej” („określone lekarstwo").
    • Wskaźniki wycofania drugorzędnych wyników dla niskiej oceny wycofania zgody na termoterapię przez personel medyczny Podbadanie 2
  • Pomiar częstości i nasilenia zmian skórnych (przełamania bariery skórnej) w społeczności i służbie zdrowia
  • Zbadanie czynników decydujących o leczeniu ran opartym na społeczności i usługach zdrowotnych
  • Zmierzenie wpływu interwencji w zakresie leczenia ran (badanie główne i badanie podrzędne 1) na częstość, spektrum i ciężkość ran, w tym komplikacje ogólnoustrojowe w społeczności i w 7 placówkach służby zdrowia / szpitalu okręgowym (na podstawie HDSS) w porównaniu z badaniem wyjściowym przed interwencją i w czasie po jej realizacji.

Populacja docelowa Populacja docelowa to około 43 000 osób z Taabo HDSS, które są badane wzdłużnie pod kątem kluczowych wskaźników demograficznych, zdrowotnych i społeczno-ekonomicznych od 2008 roku. Zapewnia to idealne warunki do wdrożenia interwencji i oceny wpływu poprzez operacyjne punkty końcowe. Zaangażowane ośrodki zdrowia i szpital rejonowy są częścią publicznego systemu opieki zdrowotnej. W Taabo DHSS jest jeden szpital rejonowy i siedem placówek służby zdrowia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w Dystrykcie Zdrowia Taabo (HDSS), Badanie Wybrzeża Kości Słoniowej Wszyscy członkowie populacji HDSS Badanie leczenia ran Pacjenci z ranami zdefiniowanymi jako przerwana bariera skórna. Badanie termoterapii Pacjenci z wrzodem Buruli w badaniu głównym z owrzodzeniami < 2 cm.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ankieta Wszyscy członkowie populacji HDSS Badanie leczenia ran Pacjenci z ranami zdefiniowanymi jako przerwana bariera skórna. Badanie termoterapii Pacjenci z wrzodem Buruli w badaniu głównym z owrzodzeniami < 2 cm.

Kryteria wyłączenia:

Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z ranami skóry
W ramach Taabo HDSS Przekrojowe ankiety społeczności i służby zdrowia są przeprowadzane przed wdrożeniem interwencji w leczeniu ran (badanie główne i badanie podrzędne 1) (badanie podstawowe), a następnie są kontynuowane w odstępach 6-miesięcznych. Ankiety przeprowadzane są od drzwi do drzwi. Rejestracją objęci są wszyscy pacjenci ze zmianami skórnymi (uszkodzona bariera skórna), zmiany dokumentowane są za pomocą kwestionariusza i dokumentacji fotograficznej.
pacjentów zidentyfikowanych w ankiecie i chętnych do udziału
Każdy pacjent z raną zostanie zapisany. Wstępna diagnoza kliniczna i leczenie empiryczne, jak również ocena rany, zostaną odnotowane podczas rejestracji i podczas każdej wizyty kontrolnej. Rejestrowane będą również dodatkowe badania laboratoryjne wykonane w ramach lokalnego systemu opieki zdrowotnej.
u pacjentów z owrzodzeniami Buruli <2 cm
Pacjenci z owrzodzeniem Buruli spełniający kryteria włączenia otrzymają termoterapię zamiast standardowego leczenia antybiotykami. Obróbkę cieplną stosuje się przez 42 dni plus margines bezpieczeństwa do 14 dni, jeśli brzegi owrzodzenia nie uległy całkowitemu zapadnięciu i/lub stwardnienie nie całkowicie ustąpiło. Leczenie kończy się wcześniej, jeśli zmiana jest całkowicie zamknięta. Termoterapia będzie stosowana z okładami rozgrzewającymi dwa razy dziennie.
Inny: termoterapia (zastosowanie ciepła): ta część badania została wstrzymana z powodu pandemii Covid-19
Obróbkę cieplną stosuje się przez 42 dni plus margines bezpieczeństwa do 14 dni, jeśli brzegi owrzodzenia nie uległy całkowitemu zapadnięciu i/lub stwardnienie nie całkowicie ustąpiło. Leczenie kończy się wcześniej, jeśli zmiana jest całkowicie zamknięta. Termoterapia będzie stosowana z okładami rozgrzewającymi dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania owrzodzeń skóry u mieszkańców okręgu zdrowotnego Taabo na Wybrzeżu Kości Słoniowej
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar częstości i nasilenia zmian skórnych (przełamania bariery skórnej) w społeczności i służbie zdrowia
2 lata
Jakościowy opis czynników warunkujących leczenie owrzodzeń skóry w ramach publicznej służby zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata
Opis czynników ułatwiających i utrudniających rozpoznawanie i leczenie owrzodzeń (kwestionariusze, wywiady, dokumentacja kosztów pacjenta i instytucji)
2 lata
Częstość i nasilenie owrzodzeń skóry po interwencji środowiskowej służby zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierzenie wpływu interwencji leczenia rany (badanie główne i badanie podrzędne 1) na częstość, spektrum i ciężkość ran, w tym komplikacje ogólnoustrojowe w społeczności i na placówkach służby zdrowia / szpitalu okręgowym w porównaniu z badaniem podstawowym przed interwencją i w czasie po wdrożenie interwencji.
2 lata
Liczba pacjentów z wygojonymi owrzodzeniami skóry zidentyfikowanymi w ankiecie (patrz wynik 1)
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zmierzyć odsetek owrzodzeń wyleczonych w każdym cyklu diagnozy klinicznej i odpowiedniego leczenia wstępnego
2 lata
Liczba pacjentów zgłaszających się na poziomie placówek służby zdrowia z rozpoznanymi w ankiecie owrzodzeniami skóry (patrz wyżej)
Ramy czasowe: 2 lata
Przedstawienie epidemiologii klinicznej różnych rodzajów owrzodzeń skóry (ran) (przypuszczalne rozpoznania kliniczne i potwierdzone)
2 lata
Jakość opieki nad pacjentami ze stwierdzonymi w ankiecie owrzodzeniami skóry (patrz wyżej)
Ramy czasowe: 2 lata
Pokrycie i jakość leczenia owrzodzenia (rany) skóry szkolenie personelu medycznego na poziomie peryferyjnej opieki zdrowotnej (placówki sanitarne)
2 lata
Wyniki pacjentów z owrzodzeniami Buruli < 2 cm, chętnych do udziału w badaniu termoterapii
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów, którzy ukończyli termoterapię, u których nie wystąpiły objawy kliniczne charakterystyczne dla owrzodzenia Buruli (BU)” zgodnie z wytycznymi WHO lub „zamknięcie rany” w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ciepłem („pierwotne wyleczenie”) oraz „brak nawrotu BU przez 12 miesięcy po zakończeniu obróbki cieplnej” („ostateczne utwardzenie”).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rezygnacji pacjentów z owrzodzeniami Buruli < 2 cm i chętnych do udziału w podbadaniu termoterapii
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników podbadania termoterapii nieuwzględnionych w analizie wskaźnika wyleczeń (patrz wynik 7) z powodu braku współpracy lub niezgłoszenia się na ocenę
2 lata
Wycofanie pacjentów z owrzodzeniami Buruli < 2 cm i chętnych do udziału w podbadaniu termoterapii
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z cofnięciem zgody
2 lata
Pacjenci z owrzodzeniami Buruli < 2 cm i chętni do udziału w podbadaniu termoterapii
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena termoterapii owrzodzeń skóry przez personel medyczny dystryktu zdrowia Taabo na Wybrzeżu Kości Słoniowej, mierzona punktacją opartą na kwestionariuszu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Institut Pasteur de Côte d'Ivoire, Abidjan Cocody CHU, Côte d'Ivoire

Śledczy

  • Główny śledczy: Marija Stojkovic, MD, University Hospital Heidelberg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WOUNDCAREV2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Platforma udostępniania danych RedCap już istnieje. Indywidualne dane pacjentów będą przekazywane w postaci zanonimizowanej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj