Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение раннее и широкое: термотерапия язвы Бурули интегрирована в рекомендуемую ВОЗ обработку ран в Западной Африке (WOUNDCARE)

2 января 2023 г. обновлено: Martin Koch, University Hospital Heidelberg

В рамках проекта внедряется комбинированная инновационная низкотехнологичная термотерапия с тепловыми компрессами и рекомендованным ВОЗ лечением ран в районе Западной Африки, эндемичном по язве Бурули (ЯБ). В нем рассматриваются три ключевые области, имеющие большое клиническое значение и значение для общественного здравоохранения в регионе:

  • чтобы лучше помочь людям, страдающим инвалидизирующей болезнью ЯБ, которая в первую очередь поражает детей в Западной Африке
  • внедрить рекомендованное ВОЗ общее лечение всех типов ран с помощью инструментов, доступных на периферийном уровне системы здравоохранения
  • для предотвращения системных угрожающих жизни последствий (например, сепсис и ревматизм) и стойкие местные повреждения (например, моторная и сенсорная инвалидность) за счет раннего выявления и лечения ран на уровне общины. Проект переводит имеющиеся результаты исследований, уже подтвержденные на уровне вторичной медико-санитарной помощи, в клиническую практику на периферии (уровень первичной медико-санитарной помощи). Цепочка предыдущей работы исследователя от разработки пакета термотерапии раны BU до доказательства его эффективности обеспечивает все необходимые навыки, инструменты и документы для немедленного перехода к практическому применению в сообществе.

Рабочие конечные точки

  • охват и качество рекомендуемой ВОЗ подготовки медицинского персонала по лечению ран на уровне первичной медико-санитарной помощи (медицинские пункты);
  • охват, показатель успешности и качество помощи больным с ЯБ и другими ранами; знаменатель контролируется на уровне медпункта и высококачественными данными систем медицинского и демографического наблюдения (HDSS).

Проект встроен в стабильную междисциплинарную рабочую среду в Кот-д'Ивуаре, включая HDSS с давним опытом партнерства и успешными оперативными исследованиями на уровне местных сообществ.

Проект основан на принципах, изложенных в Целях устойчивого развития (ЦУР) и Всеобщем охвате услугами здравоохранения (ВОУЗ), и

  • нацелен на всех пациентов с нарушением кожного барьера независимо от причины (медицинская помощь, ориентированная на пациента)
  • приближает диагностику и лечение к сообществу
  • обучает и обучает как членов сообщества, так и медицинских работников
  • измеряет результат медицинского вмешательства. Проект полностью соответствует новой комплексной стратегии в отношении кожных ЗТБ Департамента ВОЗ по борьбе с ЗТБ (ВОЗ/ЗТБ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель исследования Способствовать лучшему пониманию клинической эпидемиологии ран и заживления ран, а также улучшить лечение ран в условиях ограниченных ресурсов на уровне сообщества, на первичном и вторичном уровне служб здравоохранения.

Цели исследования Основное исследование

  • Измерить долю заживших ран (определяемых как закрытые раны) в каждом цикле клинической диагностики и соответствующего предполагаемого лечения.
  • Описать клиническую эпидемиологию представленных ран (предполагаемый клинический и подтвержденный диагнозы).
  • Охват и качество подготовки медицинского персонала по лечению ран на периферийном уровне здравоохранения (здравпункты); Подисследование 1

  • Измерить эффективность и приемлемость термотерапии пациентов с ранней ЯБ (< 2 см), пролеченных на уровне медпункта со следующими результатами:

    • Первичные конечные точки «отсутствие клинических специфических признаков ЯБ» в соответствии с рекомендациями ВОЗ или «закрытие раны» в течение 6 месяцев после завершения термообработки («первичное излечение») и «отсутствие рецидива ЯБ в течение 12 месяцев после завершения термообработки» («определенное излечивать").
    • Вторичные исходы Частота отказа от лечения при низком соблюдении требований Рейтинг отзыва согласия на термотерапию медицинским персоналом Подисследование 2
  • Измерить частоту и тяжесть поражений кожи (нарушение кожного барьера) в обществе и службах здравоохранения.
  • Изучить определяющие факторы лечения ран на базе сообщества и служб здравоохранения.
  • Измерить влияние вмешательства по лечению ран (основное исследование и подисследование 1) на частоту, спектр и тяжесть ран, включая системные осложнения, в обществе и в 7 здравпунктах / районной больнице (на основе HDSS) по сравнению с исходным исследованием. до вмешательства и с течением времени после его осуществления.

Целевая группа Целевая группа составляет около 43 000 человек из Taabo HDSS, которая с 2008 года подвергается лонгитюдному обследованию основных демографических, медицинских и социально-экономических показателей. Это обеспечивает идеальные условия для реализации вмешательства и оценки воздействия через операционные конечные точки. Задействованные медицинские центры и районная больница являются частью системы общественного здравоохранения. В Taabo DHSS есть одна районная больница и семь медпунктов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в Медицинском округе Таабо (HDSS), Кот-д'Ивуар Опрос всех членов населения HDSS Исследование лечения ран Пациенты с ранами, определяемыми как нарушенный кожный барьер. Исследование термотерапии у пациентов с язвой Бурули основного исследования с язвами < 2 см.

Описание

Критерии включения:

Опрос Все представители населения HDSS Исследование лечения ран Пациенты с ранами, определяемыми как нарушенный кожный барьер. Исследование термотерапии у пациентов с язвой Бурули основного исследования с язвами < 2 см.

Критерий исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с кожными ранами
В рамках Taabo HDSS перекрестные опросы населения и служб здравоохранения проводятся до проведения вмешательства по лечению ран (основное исследование и подисследование 1) (базовый уровень), а затем продолжаются с интервалом в 6 месяцев. Опросы проводятся подворно. Учитываются все пациенты с поражением кожи (нарушение кожного барьера), поражения документируются с помощью анкеты и фотодокументации.
пациенты, выявленные в ходе опроса и желающие участвовать
Каждый пациент с раной будет зачислен. Предполагаемый клинический диагноз и эмпирическое лечение, а также оценка состояния ран будут регистрироваться при включении в исследование и при каждом последующем посещении. Дополнительные лабораторные исследования, проведенные в рамках местной системы здравоохранения, также будут регистрироваться.
пациенты с язвами Бурули < 2 см
Пациентам с язвой Бурули, отвечающим критериям включения, вместо стандартного лечения антибиотиками будет предложена термотерапия. Тепловая обработка применяется в течение 42 дней плюс запас прочности до 14 дней, если края язвы не полностью спались и/или уплотнение не полностью спало. Лечение прекращают раньше, если очаг полностью закрылся. Дважды в день будет применяться термотерапия с использованием тепловых компрессов.
Другой: термотерапия (прикладывание тепла): эта часть исследования приостановлена ​​из-за пандемии Covid-19.
Тепловая обработка применяется в течение 42 дней плюс запас прочности до 14 дней, если края язвы не полностью спались и/или уплотнение не полностью спало. Лечение прекращают раньше, если очаг полностью закрылся. Дважды в день будет применяться термотерапия с использованием тепловых компрессов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность кожных язв у жителей медицинского округа Таабо, Кот-д'Ивуар
Временное ограничение: 2 года
Измерить частоту и тяжесть поражений кожи (нарушение кожного барьера) в обществе и службах здравоохранения.
2 года
Качественная характеристика факторов, определяющих ведение язв кожи на базе служб здравоохранения
Временное ограничение: 2 года
Описание факторов, способствующих и препятствующих распознаванию и лечению язвы (анкеты, интервью, документация расходов пациента и учреждения)
2 года
Частота и тяжесть кожных язв после вмешательства службы здравоохранения по месту жительства
Временное ограничение: 2 года
Измерить влияние вмешательства по лечению ран (основное исследование и подисследование 1) на частоту, спектр и тяжесть ран, включая системные осложнения, в обществе и в медпунктах/районных больницах по сравнению с исходным исследованием до вмешательства и с течением времени после осуществление вмешательства.
2 года
Количество пациентов с зажившими кожными язвами, выявленными в ходе опроса (см. исход 1)
Временное ограничение: 2 года
Измерить долю язв, заживших в каждом цикле клинической диагностики и соответствующего предполагаемого лечения.
2 года
Количество пациентов, обращающихся на уровне фельдшерско-акушерских пунктов с выявленными в ходе обследования кожными язвами (см. выше)
Временное ограничение: 2 года
Описать клиническую эпидемиологию представленных кожных язв (ран) различных видов (предполагаемый клинический и подтвержденный диагнозы).
2 года
Качество помощи пациентам с язвами кожи, выявленными в ходе обследования (см. выше)
Временное ограничение: 2 года
Охват и качество обучения лечению кожных язв (ран) медицинского персонала на периферийном уровне здравоохранения (здравпункты)
2 года
Исход пациентов с язвой Бурули < 2 см, желающих участвовать в исследовании термотерапии
Временное ограничение: 2 года
Количество пациентов, завершивших термотерапию, у которых больше не проявляются признаки клинических особенностей язвы Бурули (ЯБ) в соответствии с рекомендациями ВОЗ или «закрытие раны» в течение 6 месяцев после завершения термолечения («первичное излечение») и «отсутствие рецидива ЯБ в течение 12 месяцев после завершения термической обработки» («определенное отверждение»).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отсева пациентов с язвой Бурули < 2 см, желающих участвовать в дополнительном исследовании термотерапии
Временное ограничение: 2 года
Количество участников субисследования термотерапии, не включенных в анализ скорости заживления (см. результат 7) из-за отсутствия сотрудничества или отказа вернуться для оценки
2 года
Исключение пациентов с язвой Бурули < 2 см, желающих участвовать в дополнительном исследовании термотерапии
Временное ограничение: 2 года
Количество участников с отзывом согласия
2 года
Пациенты с язвой Бурули < 2 см, желающие участвовать в дополнительном исследовании термотерапии
Временное ограничение: 2 года
Рейтинг термотерапии кожных язв медицинским персоналом медицинского округа Таабо, Кот-д'Ивуар, измеряемый баллами на основе анкеты.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Соавторы

Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Institut Pasteur de Côte d'Ivoire, Abidjan Cocody CHU, Côte d'Ivoire

Следователи

  • Главный следователь: Marija Stojkovic, MD, University Hospital Heidelberg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WOUNDCAREV2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Платформа обмена данными RedCap уже существует. Индивидуальные данные пациента будут предоставлены анонимно.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться