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조기 및 광범위 치료: 서아프리카에서 WHO가 권장하는 상처 관리에 통합된 부룰리 궤양의 온열 요법 (WOUNDCARE)

2023년 1월 2일 업데이트: Martin Koch, University Hospital Heidelberg

이 프로젝트는 서아프리카의 부룰리 궤양(BU) 발병 지역에서 WHO 권장 상처 관리와 열 팩을 결합한 혁신적인 저기술 온열 요법을 출시합니다. 이 지역에서 상당한 임상 및 공중 보건 중요성이 있는 세 가지 주요 영역을 다룹니다.

  • 주로 서아프리카 어린이에게 영향을 미치는 장애 질환 BU를 관리하는 사람들을 더 잘 돕기 위해
  • 의료 시스템의 주변 수준에서 사용할 수 있는 도구를 사용하여 모든 유형의 상처에 대한 WHO 권장 일반 상처 관리를 구현합니다.
  • 생명을 위협하는 전신적인 후유증(예: 패혈증 및 류마티스열) 및 영구적인 국소 손상(예: 운동 및 감각 장애) 지역사회 차원에서 상처를 조기에 인식하고 치료합니다. 이 프로젝트는 2차 의료 수준에서 이미 검증된 이용 가능한 연구 결과를 주변부(1차 의료 수준)의 임상 실습으로 변환합니다. BU 온열 요법 상처 관리 패키지 개발부터 그 효능 증명에 이르기까지 연구자의 이전 작업 문자열은 실용적인 커뮤니티 적용을 즉시 진행하는 데 필요한 모든 기술, 도구 및 문서를 제공합니다.

운영 엔드포인트는

  • 1차 의료 수준(보건소)에서 의료 인력의 WHO 권장 상처 관리 교육의 적용 범위 및 품질;
  • BU 및 기타 상처가 있는 환자에 대한 적용 범위, 성공률 및 치료 품질; 건강 사후 수준 및 고품질 HDSS(Health and Demographic Surveillance System) 데이터에서 통제되는 분모.

이 프로젝트는 오랜 파트너십 기록과 성공적인 커뮤니티 기반 운영 연구를 보유한 HDSS를 포함하여 코트디부아르의 안정적인 종합 작업 환경에 포함되어 있습니다.

이 프로젝트는 지속 가능한 개발 목표(SDGs)와 보편적 건강 보장(UHC) 및

  • 원인에 관계없이 피부장벽이 무너진 모든 환자 대상 (환자 중심의 건강관리)
  • 진단과 치료를 지역사회 가까이에 제공
  • 지역 사회 구성원과 의료 종사자 모두를 교육하고 훈련합니다.
  • 건강 개입 결과 측정 이 프로젝트는 WHO의 NTD 통제국(WHO/NTD)의 피부 NTD에 대한 새로운 통합 전략과 완전히 일치합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 전반적인 목표 상처와 상처 치유의 임상 역학에 대한 더 나은 이해에 기여하고 의료 서비스의 1차 및 2차 수준인 지역사회 수준에서 자원이 제한된 환경에서 상처 관리를 개선하는 것입니다.

연구 목적 주요 연구

  • 임상 진단 및 해당 추정 치료의 각 주기에서 치유된 상처(상처 봉합으로 정의)의 비율을 측정합니다.
  • 제시된 상처의 임상 역학을 설명하기 위해(추정 임상 및 확정 진단)
  • 주변 의료 수준(보건소)에서 의료 인력의 상처 관리 교육 범위 및 품질 하위 연구 1

  • 건강 사후 수준에서 치료된 초기 BU(< 2cm) 환자의 온열 요법의 효과 및 수용 가능성을 측정하기 위해 다음과 같은 결과가 나타납니다.

    • 1차 종점은 WHO 지침에 따른 임상적 BU 특정 특징 부재' 또는 열처리 완료 후 6개월 이내에 '상처 봉합'("1차 치료") 및 '열 치료 완료 후 12개월 동안 BU 재발 부재'("확실한 치유법").
    • 2차 결과 낮은 순응도에 대한 철회 비율 보건 직원의 온열 요법 동의 철회 등급 하위 연구 2
  • 지역사회 및 의료 서비스에서 피부 병변(피부장벽 파괴)의 빈도와 정도를 측정하기 위해
  • 지역사회 및 의료 서비스 기반 상처 관리의 결정 요인을 조사하기 위해
  • 상처 관리 개입(주 연구 및 하위 연구 1)이 기준선 연구와 비교하여 지역사회 및 7개 보건소/지역 병원(HDSS 기반)에서 전신 합병증을 포함한 상처의 빈도, 스펙트럼 및 중증도에 미치는 영향을 측정하기 위해 개입 전과 개입 실행 후 시간이 지남에 따라.

대상 인구 대상 인구는 2008년부터 주요 인구 통계, 건강 및 사회 경제적 지표에 대해 종단적으로 조사되는 Taabo HDSS의 약 43,000명입니다. 이는 개입을 구현하고 운영 엔드포인트를 통해 영향을 평가하기 위한 이상적인 조건을 제공합니다. 관련된 보건소와 지역 병원은 공중 보건 시스템의 일부입니다. Taabo DHSS에는 1개의 지역 병원과 7개의 보건소가 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코트디부아르 설문조사 타보 보건 지구(HDSS)의 환자 모든 HDSS 인구 구성원 상처 관리 연구 피부 장벽 손상으로 정의된 상처가 있는 환자. 온열 요법 연구 궤양이 2cm 미만인 주요 연구의 Buruli 궤양 환자.

설명

포함 기준:

설문 조사 모든 HDSS 인구 구성원 상처 관리 연구 피부 장벽이 손상된 것으로 정의된 상처가 있는 환자. 온열 요법 연구 궤양이 2cm 미만인 주요 연구의 Buruli 궤양 환자.

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
피부 상처를 보이는 환자
Taabo HDSS의 프레임워크 내에서 지역사회 및 의료 서비스 단면 조사는 상처 관리 개입(주 연구 및 하위 연구 1)이 구현되기 전에 수행되고(기준선) 그 후 6개월 간격으로 계속됩니다. 설문조사는 방문 방문으로 이루어집니다. 피부 병변(피부 장벽 손상)이 있는 모든 환자를 등록하고, 설문지와 사진 문서를 사용하여 병변을 기록합니다.
설문 조사에서 식별되고 참여할 의향이 있는 환자
상처가 있는 각 환자가 등록됩니다. 추정 임상 진단 및 경험적 치료, 상처 평가는 등록 시 및 각 후속 방문 시 기록됩니다. 지역 보건 시스템의 틀 내에서 수행된 추가 실험실 테스트도 기록됩니다.
2cm 미만의 Buruli 궤양을 보이는 환자
포함 기준을 충족하는 브룰리 궤양 환자에게는 표준 항생제 치료 대신 온열 요법이 제공됩니다. 열 치료는 궤양 마진이 완전히 무너지지 않았거나 경결이 완전히 가라앉지 않은 경우 42일 + 최대 14일의 안전 마진을 적용합니다. 병변이 완전히 닫히면 치료가 더 일찍 종료됩니다. 온열 요법은 하루에 두 번 열 팩으로 적용됩니다.
다른: 온열 요법(열 적용): Covid19-pandemia로 인해 시험의 이 부분이 보류되었습니다.
열 치료는 궤양 마진이 완전히 무너지지 않았거나 경결이 완전히 가라앉지 않은 경우 42일 + 최대 14일의 안전 마진을 적용합니다. 병변이 완전히 닫히면 치료가 더 일찍 종료됩니다. 온열 요법은 하루에 두 번 열 팩으로 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코트디부아르 타보 보건 지구 주민의 피부 궤양 유병률
기간: 2 년
지역사회 및 의료 서비스에서 피부 병변(피부장벽 파괴)의 빈도와 정도를 측정하기 위해
2 년
보건의료기반 피부궤양 관리 결정요인에 대한 정성적 기술
기간: 2 년
궤양의 인식 및 치료를 위한 촉진 및 방해 요소에 대한 설명(설문지, 인터뷰, 환자 및 기관 관련 비용 문서화)
2 년
지역사회 보건 서비스 개입 후 피부 궤양의 빈도와 심각도
기간: 2 년
상처 관리 개입(주 연구 및 하위 연구 1)이 지역사회 및 보건소/지역 병원에서 전신 합병증을 포함한 상처의 빈도, 스펙트럼 및 중증도에 미치는 영향을 개입 전 및 개입 후 시간 경과에 따른 기준선 연구와 비교하여 측정하기 위해 개입의 구현.
2 년
설문 조사에서 확인된 치유된 피부 궤양 환자 수(결과 1 참조)
기간: 2 년
임상 진단 및 해당 추정 치료의 각 주기에서 치유된 궤양의 비율을 측정하기 위해
2 년
설문 조사에서 식별된 피부 궤양이 있는 보건소 수준의 환자 수(위 참조)
기간: 2 년
제시된 다양한 유형의 피부 궤양(상처)의 임상 역학을 설명하기 위해(임상 및 확정 진단 추정)
2 년
설문 조사에서 확인된 피부 궤양 환자에 대한 치료의 질(위 참조)
기간: 2 년
말초보건의료계층(보건포스트) 의료인의 피부궤양(상처) 관리 교육의 범위 및 질
2 년
2cm 미만의 Buruli 궤양 환자 및 온열요법 연구 참여 의향이 있는 환자의 결과
기간: 2 년
WHO 가이드라인에 따른 임상적 부룰리 궤양(BU) 특정 특징의 징후를 더 이상 나타내지 않거나 열처리("1차 치료") 완료 후 6개월 이내에 '상처 봉합' 및 '12년 동안 BU 재발 부재'를 나타내는 온열 요법을 완료한 환자 수 열처리 완료 후 개월'("확실한 경화").
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2cm 미만의 부룰리 궤양 환자 및 온열 요법 하위 연구 참여 의향이 있는 환자의 탈락률
기간: 2 년
협력 부족 또는 평가를 위한 복귀 실패로 인해 치유율 분석(결과 7 참조)에 포함되지 않은 온열 요법 하위 연구 참가자 수
2 년
2cm 미만의 부룰리 궤양 환자 및 온열 요법 하위 연구 참여 의향이 있는 환자의 철회
기간: 2 년
동의 철회 참여자 수
2 년
2cm 미만의 부룰리 궤양이 있고 온열 요법 하위 연구에 참여할 의향이 있는 환자
기간: 2 년
설문지를 기반으로 한 점수로 측정한 코트디부아르 Taabo 보건 지구 보건 직원의 피부 궤양 온열 요법 평가
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

협력자

Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Institut Pasteur de Côte d'Ivoire, Abidjan Cocody CHU, Côte d'Ivoire

수사관

  • 수석 연구원: Marija Stojkovic, MD, University Hospital Heidelberg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 7일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WOUNDCAREV2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

RedCap 데이터 공유 플랫폼은 이미 구축되어 있습니다. 개별 환자 데이터는 익명으로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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