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Traiter précocement et largement : la thermothérapie de l'ulcère de Buruli intégrée à la prise en charge des plaies recommandée par l'OMS en Afrique de l'Ouest (WOUNDCARE)

2 janvier 2023 mis à jour par: Martin Koch, University Hospital Heidelberg

Le projet déploie une thermothérapie low-tech innovante combinée avec des compresses chauffantes et la prise en charge des plaies recommandée par l'OMS dans un district d'endémie de l'ulcère de Buruli (UB) en Afrique de l'Ouest. Il aborde trois domaines clés d'importance clinique et de santé publique considérables dans la région :

  • pour mieux aider les personnes à gérer la maladie invalidante UB qui touche principalement les enfants en Afrique de l'Ouest
  • mettre en œuvre la prise en charge générale des plaies recommandée par l'OMS pour tous les types de plaies avec des outils disponibles au niveau périphérique du système de soins de santé
  • pour prévenir les séquelles systémiques menaçant le pronostic vital (par ex. septicémie et rhumatisme articulaire aigu) et des lésions locales permanentes (par ex. handicap moteur et sensoriel) par la reconnaissance précoce et le traitement des plaies au niveau communautaire. Le projet traduit les résultats de recherche disponibles déjà validés au niveau des soins de santé secondaires dans la pratique clinique à la périphérie (niveau des soins de santé primaires). La chaîne des travaux antérieurs de l'investigateur, depuis le développement du package de gestion des plaies de thermothérapie BU jusqu'à la preuve de son efficacité, fournit toutes les compétences, outils et documents nécessaires pour passer immédiatement à l'application pratique en communauté.

Les paramètres opérationnels sont

  • la couverture et la qualité de la formation recommandée par l'OMS à la prise en charge des plaies pour le personnel de santé au niveau des soins de santé primaires (postes de santé) ;
  • la couverture, le taux de réussite et la qualité des soins pour les patients atteints d'UB et d'autres plaies ; dénominateur contrôlé au niveau du poste de santé et données de haute qualité des systèmes de surveillance sanitaire et démographique (HDSS).

Le projet est intégré dans un environnement de travail multidisciplinaire stable en Côte d'Ivoire, y compris un HDSS avec une longue expérience de partenariat et de recherche opérationnelle communautaire réussie.

Le projet s'appuie sur les principes énoncés par les objectifs de développement durable (ODD) et la couverture sanitaire universelle (CSU) et

  • cible tous les patients dont la barrière cutanée est endommagée, quelle qu'en soit la cause (soins de santé centrés sur le patient)
  • rapproche le diagnostic et le traitement de la communauté
  • éduque et forme à la fois les membres de la communauté et les travailleurs de la santé
  • mesure le résultat de l'intervention sanitaire Le projet s'inscrit pleinement dans la nouvelle stratégie intégrée pour les MTN cutanées du Département de lutte contre les MTN (WHO/NTD) de l'OMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif général de l'étude Contribuer à une meilleure compréhension de l'épidémiologie clinique des plaies et de la cicatrisation et améliorer la prise en charge des plaies dans les milieux à ressources limitées au niveau communautaire, aux niveaux primaire et secondaire des services de soins de santé.

Objectifs de l'étude Etude principale

  • Mesurer la proportion de plaies cicatrisées (définies comme plaies fermées) à chaque cycle de diagnostic clinique et le traitement présomptif correspondant
  • Décrire l'épidémiologie clinique des plaies présentées (diagnostics cliniques présomptifs et confirmés)
  • Couverture et qualité de la formation à la prise en charge des plaies du personnel de santé au niveau des soins de santé périphériques (postes de santé) ; Sous-étude 1

  • Mesurer l'efficacité et l'acceptabilité de la thermothérapie des patients atteints d'UB précoce (< 2 cm) traités au niveau du poste de santé avec les résultats suivants :

    • Critères d'évaluation principaux absence de caractéristiques cliniques spécifiques à l'UB selon les directives de l'OMS ou "fermeture de la plaie" dans les 6 mois suivant la fin du traitement thermique ("guérison primaire") et "absence de récidive de l'UB pendant 12 mois après la fin du traitement thermique" ("définition guérir").
    • Critères secondaires taux de retrait pour faible conformité note de retrait du consentement de la thermothérapie par le personnel de santé Sous-étude 2
  • Mesurer la fréquence et la sévérité des lésions cutanées (barrière cutanée brisée) dans la communauté et les services de santé
  • Étudier les facteurs déterminants de la prise en charge des plaies basée sur la communauté et les services de santé
  • Mesurer l'impact de l'intervention de prise en charge des plaies (étude principale et sous-étude 1) sur la fréquence, le spectre et la gravité des plaies, y compris les complications systémiques dans la communauté et dans les 7 postes de santé / hôpital de district (basé sur le HDSS) par rapport à l'étude de base avant l'intervention et au fil du temps après la mise en œuvre de l'intervention.

Population cible La population cible est constituée d'environ 43 000 personnes du HDSS de Taabo qui fait l'objet d'une enquête longitudinale sur les principaux indicateurs démographiques, sanitaires et socioéconomiques depuis 2008. Cela fournit des conditions idéales pour mettre en œuvre l'intervention et évaluer l'impact à travers des paramètres opérationnels. Les centres de santé et l'hôpital de district concernés font partie du système de santé publique. Il y a un hôpital de district et les sept postes de santé au sein du DHSS de Taabo.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du district sanitaire de Taabo (HDSS), Côte d'Ivoire Enquête Tous les membres de la population du HDSS Étude sur la prise en charge des plaies Patients présentant des plaies définies comme une rupture de la barrière cutanée. Étude de thermothérapie Patients atteints d'ulcère de Buruli de l'étude principale avec des ulcères < 2 cm.

La description

Critère d'intégration:

Enquête Tous les membres de la population HDSS Étude sur la prise en charge des plaies Patients présentant des plaies définies comme une rupture de la barrière cutanée. Étude de thermothérapie Patients atteints d'ulcère de Buruli de l'étude principale avec des ulcères < 2 cm.

Critère d'exclusion:

rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients présentant des plaies cutanées
Dans le cadre de Taabo HDSS, des enquêtes transversales sur la communauté et les services de santé sont réalisées avant la mise en œuvre de l'intervention de gestion des plaies (étude principale et sous-étude 1) (baseline) et se poursuivent ensuite tous les 6 mois. Les enquêtes se font en porte-à-porte. Tous les patients présentant des lésions cutanées (barrière cutanée brisée) sont inscrits, les lésions sont documentées à l'aide d'un questionnaire et d'une documentation photographique.
patients identifiés dans l'enquête et désireux de participer
Chaque patient présentant une plaie sera inscrit. Le diagnostic clinique présomptif et le traitement empirique, ainsi que l'évaluation de la plaie, seront enregistrés lors de l'inscription et à chaque visite de suivi. Les tests de laboratoire supplémentaires effectués dans le cadre du système de santé local seront également enregistrés.
patients présentant des ulcères de Buruli < 2cm
Les patients atteints d'ulcère de Buruli remplissant les critères d'inclusion se verront proposer une thermothérapie au lieu d'un traitement antibiotique standard. Le traitement thermique est appliqué pendant 42 jours plus une marge de sécurité allant jusqu'à 14 jours, si les marges de l'ulcère ne se sont pas complètement effondrées et/ou si l'induration n'a pas complètement disparu. Le traitement se termine plus tôt, si une lésion est complètement fermée. La thermothérapie sera appliquée avec des compresses chauffantes deux fois par jour.
Autre: thermothérapie (application de chaleur) : cette partie de l'essai est suspendue en raison de la pandémie de Covid19
Le traitement thermique est appliqué pendant 42 jours plus une marge de sécurité allant jusqu'à 14 jours, si les marges de l'ulcère ne se sont pas complètement effondrées et/ou si l'induration n'a pas complètement disparu. Le traitement se termine plus tôt, si une lésion est complètement fermée. La thermothérapie sera appliquée avec des compresses chauffantes deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des ulcères cutanés chez les habitants du district sanitaire de Taabo, Côte d'Ivoire
Délai: 2 années
Mesurer la fréquence et la sévérité des lésions cutanées (barrière cutanée brisée) dans la communauté et les services de santé
2 années
Description qualitative des facteurs déterminant la prise en charge des ulcères cutanés par les services de santé publique
Délai: 2 années
Description des facteurs facilitants et obstructifs à la reconnaissance et au traitement des ulcères (questionnaires, entretiens, documentation des coûts liée au patient et à l'établissement)
2 années
Fréquence et gravité des ulcères cutanés après intervention des services de santé communautaires
Délai: 2 années
Mesurer l'impact de l'intervention de gestion des plaies (étude principale et sous-étude 1) sur la fréquence, le spectre et la gravité des plaies, y compris les complications systémiques dans la communauté et dans les postes de santé / hôpital de district par rapport à l'étude de référence avant l'intervention et au fil du temps après mise en œuvre de l'intervention.
2 années
Nombre de patients avec des ulcères cutanés cicatrisés identifiés dans l'enquête (voir résultat 1)
Délai: 2 années
Mesurer la proportion d'ulcères guéris à chaque cycle de diagnostic clinique et de traitement présomptif correspondant
2 années
Nombre de patients se présentant au niveau des postes de santé avec des ulcères cutanés identifiés dans l'enquête (voir ci-dessus)
Délai: 2 années
Décrire l'épidémiologie clinique des différents types d'ulcères cutanés (plaies) présentés (diagnostics cliniques présomptifs et confirmés)
2 années
Qualité des soins pour les patients atteints d'ulcères cutanés identifiés dans l'enquête (voir ci-dessus)
Délai: 2 années
Couverture et qualité de la formation à la prise en charge des ulcères cutanés (plaies) du personnel de santé au niveau des soins de santé périphériques (postes de santé)
2 années
Devenir des patients atteints d'ulcères de Buruli < 2 cm et souhaitant participer à une étude de thermothérapie
Délai: 2 années
Nombre de patients terminant la thermothérapie ne présentant plus de signes cliniques de caractéristiques spécifiques de l'ulcère de Buruli (UB) » selon les directives de l'OMS ou « fermeture de la plaie » dans les 6 mois suivant la fin du traitement thermique (« cure primaire ») et « absence de récidive de l'UB pendant 12 ans mois après la fin du traitement thermique» ("durcissement définitif").
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon des patients atteints d'ulcères de Buruli < 2 cm et désireux de participer à la sous-étude de thermothérapie
Délai: 2 années
Nombre de participants à la sous-étude sur la thermothérapie non inclus dans l'analyse du taux de guérison (voir résultat 7) en raison d'un manque de coopération ou de l'absence de retour pour une évaluation
2 années
Retrait des patients atteints d'ulcère de Buruli < 2 cm et désireux de participer à la sous-étude de thermothérapie
Délai: 2 années
Nombre de participants avec retrait de consentement
2 années
Patients atteints d'ulcères de Buruli < 2 cm et souhaitant participer à une sous-étude de thermothérapie
Délai: 2 années
Évaluation de la thermothérapie des ulcères cutanés par le personnel de santé du district sanitaire de Taabo, Côte d'Ivoire, mesurée par un score basé sur un questionnaire
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Collaborateurs

Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Institut Pasteur de Côte d'Ivoire, Abidjan Cocody CHU, Côte d'Ivoire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marija Stojkovic, MD, University Hospital Heidelberg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

21 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WOUNDCAREV2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Une plateforme de partage de données RedCap est déjà en place. Les données individuelles des patients seront fournies de manière anonyme.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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