Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandel vroeg en breed: thermotherapie van Buruli-zweer geïntegreerd in door de WHO aanbevolen wondbehandeling in West-Afrika (WOUNDCARE)

2 januari 2023 bijgewerkt door: Martin Koch, University Hospital Heidelberg

Het project combineert innovatieve low-tech thermotherapie met warmtepakken en door de WHO aanbevolen wondbehandeling in een Buruli-zweer (BU)-endemisch district in West-Afrika. Het richt zich op drie belangrijke gebieden van aanzienlijk klinisch en volksgezondheidsbelang in de regio:

  • om mensen beter te helpen omgaan met de invaliderende ziekte BU die voornamelijk kinderen in West-Afrika treft
  • om de door de WHO aanbevolen algemene wondbehandeling voor alle soorten wonden uit te voeren met hulpmiddelen die beschikbaar zijn op het perifere niveau van het gezondheidszorgsysteem
  • om systemische levensbedreigende gevolgen te voorkomen (bijv. sepsis en reumatische koorts) en permanente lokale schade (bijv. motorische en zintuiglijke handicap) door vroegtijdige herkenning en behandeling van wonden op gemeenschapsniveau. Het project vertaalt beschikbare onderzoeksresultaten die reeds gevalideerd zijn op het niveau van de tweedelijnsgezondheidszorg naar de klinische praktijk in de periferie (eerstelijnsgezondheidszorg). De reeks eerdere werkzaamheden van de onderzoeker, van de ontwikkeling van het BU-pakket voor thermotherapie voor wondbehandeling tot het bewijs van de doeltreffendheid ervan, biedt alle noodzakelijke vaardigheden, hulpmiddelen en documenten om onmiddellijk over te gaan tot praktische toepassing in de gemeenschap.

Operationele eindpunten zijn

  • dekking en kwaliteit van de door de WHO aanbevolen training in wondbehandeling van gezondheidspersoneel op het niveau van de eerstelijnsgezondheidszorg (gezondheidsposten);
  • dekking, slagingspercentage en kwaliteit van zorg voor patiënten met BU en andere wonden; noemer gecontroleerd op het niveau van de gezondheidspost en hoogwaardige gegevens van gezondheids- en demografische bewakingssystemen (HDSS).

Het project is ingebed in een stabiele multidisciplinaire werkomgeving in Ivoorkust, inclusief een HDSS met een langdurige staat van dienst op het gebied van samenwerking en succesvol operationeel onderzoek in de gemeenschap.

Het project bouwt voort op de principes van de Sustainable Development Goals (SDG's) en Universal Health Coverage (UHC) en

  • richt zich op alle patiënten met een kapotte huidbarrière onafhankelijk van de oorzaak (patiëntgerichte gezondheidszorg)
  • brengt diagnose en behandeling dicht bij de gemeenschap
  • leidt en traint zowel leden van de gemeenschap als gezondheidswerkers
  • meet het resultaat van de gezondheidsinterventie Het project is volledig in lijn met de nieuwe geïntegreerde strategie voor huid-NTD's van het WHO-departement voor controle van NTD's (WHO/NTD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemeen doel van de studie Bijdragen tot een beter begrip van de klinische epidemiologie van wonden en wondgenezing en wondbehandeling verbeteren in omgevingen met beperkte middelen op gemeenschapsniveau, het eerste en tweede niveau van de gezondheidszorg.

Studiedoelen Hoofdstudie

  • Om het aandeel genezen wonden te meten (gedefinieerd als gesloten wond) bij elke cyclus van klinische diagnose en de bijbehorende vermoedelijke behandeling
  • Om de klinische epidemiologie van gepresenteerde wonden te beschrijven (vermoedelijke klinische en bevestigde diagnoses)
  • Dekking en kwaliteit van de opleiding wondzorg van zorgpersoneel op het niveau van de perifere gezondheidszorg (gezondheidsposten); Deelstudie 1

  • Om de effectiviteit en aanvaardbaarheid van thermotherapie te meten bij patiënten met vroege BU (< 2 cm) die op gezondheidspostniveau zijn behandeld met de volgende uitkomsten:

    • Primaire eindpunten afwezigheid van klinisch BU-specifieke kenmerken' volgens de WHO-richtlijnen of 'wondsluiting' binnen 6 maanden na voltooiing van warmtebehandeling ("primaire genezing") en 'afwezigheid van BU-recidief gedurende 12 maanden na voltooiing van warmtebehandeling' ("definite genezing").
    • Secundaire uitkomstpercentages van terugtrekkingspercentages voor lage nalevingsbeoordeling van intrekking van toestemming voor thermotherapie door gezondheidspersoneel Deelonderzoek 2
  • Om de frequentie en de ernst van huidlaesies (gebroken huidbarrière) in de gemeenschap en de gezondheidsdiensten te meten
  • Onderzoek naar de bepalende factoren van op de gemeenschap en de gezondheidszorg gebaseerd wondbeheer
  • Om de impact te meten van de interventie voor wondbehandeling (hoofdstudie en substudie 1) op de frequentie, het spectrum en de ernst van wonden, inclusief systemische complicaties in de gemeenschap en in de 7 gezondheidsposten / districtsziekenhuis (HDSS-gebaseerd) in vergelijking met de baseline-studie vóór de interventie en in de loop van de tijd na de implementatie van de interventie.

Doelpopulatie De doelpopulatie bestaat uit ongeveer 43.000 mensen van de Taabo HDSS die sinds 2008 longitudinaal wordt onderzocht op belangrijke demografische, gezondheids- en sociaaleconomische indicatoren. Dit biedt ideale omstandigheden om de interventie te implementeren en de impact te beoordelen via operationele eindpunten. De betrokken gezondheidscentra en het districtsziekenhuis maken deel uit van het openbare gezondheidssysteem. Er is één districtsziekenhuis en de zeven gezondheidsposten binnen de Taabo DHSS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in het Taabo Health District (HDSS), enquête in Ivoorkust Alle leden van de HDSS-populatie Onderzoek naar wondbehandeling Patiënten met wonden gedefinieerd als een beschadigde huidbarrière. Thermotherapie-onderzoek Buruli-zweerpatiënten van het hoofdonderzoek met zweren < 2 cm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Enquête Alle leden van de HDSS-populatie Onderzoek naar wondbehandeling Patiënten met wonden gedefinieerd als een kapotte huidbarrière. Thermotherapie-onderzoek Buruli-zweerpatiënten van het hoofdonderzoek met zweren < 2 cm.

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met huidwonden
In het kader van Taabo HDSS worden cross-sectionele enquêtes van de gemeenschap en de gezondheidsdiensten uitgevoerd voordat interventie voor wondbehandeling (hoofdstudie en substudie 1) wordt geïmplementeerd (baseline) en worden daarna voortgezet met tussenpozen van 6 maanden. Enquêtes worden van deur tot deur gedaan. Alle patiënten met huidlaesies (gebroken huidbarrière) worden ingeschreven, laesies worden gedocumenteerd met behulp van een vragenlijst en fotografische documentatie.
patiënten geïdentificeerd in de enquête en bereid zijn om deel te nemen
Elke patiënt met een wond wordt ingeschreven. Vermoedelijke klinische diagnose en empirische behandeling, evenals wondbeoordeling, zullen bij inschrijving en bij elk vervolgbezoek worden geregistreerd. Bijkomend laboratoriumonderzoek uitgevoerd in het kader van het lokale gezondheidssysteem zal eveneens worden geregistreerd.
patiënten met Buruli-zweren < 2 cm
Patiënten met een Buruli-zweer die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen thermotherapie aangeboden in plaats van de standaardbehandeling met antibiotica. Warmtebehandeling wordt toegepast gedurende 42 dagen plus een veiligheidsmarge van maximaal 14 dagen, als de zweerranden niet volledig zijn ingestort en/of de verharding niet volledig is verdwenen. De behandeling wordt eerder beëindigd als een laesie volledig is gesloten. Thermotherapie wordt tweemaal daags toegepast met warmtepakken.
Ander: thermotherapie (aanbrengen van warmte): Dit deel van de proef staat stil vanwege de Covid19-pandemie
Warmtebehandeling wordt toegepast gedurende 42 dagen plus een veiligheidsmarge van maximaal 14 dagen, als de zweerranden niet volledig zijn ingestort en/of de verharding niet volledig is verdwenen. De behandeling wordt eerder beëindigd als een laesie volledig is gesloten. Thermotherapie wordt tweemaal daags toegepast met warmtepakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van huidzweren bij inwoners van het gezondheidsdistrict Taabo, Ivoorkust
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de frequentie en de ernst van huidlaesies (gebroken huidbarrière) in de gemeenschap en de gezondheidsdiensten te meten
2 jaar
Kwalitatieve beschrijving van factoren die bepalend zijn voor het beheer van huidzweren door de openbare gezondheidszorg
Tijdsspanne: 2 jaar
Beschrijving van faciliterende en belemmerende factoren voor herkenning en behandeling van ulcera (vragenlijsten, interviews, patiënt- en instellingsgebonden kostendocumentatie)
2 jaar
Frequentie en ernst van huidzweren na interventie door de GGD
Tijdsspanne: 2 jaar
Het meten van de impact van de wondbehandelingsinterventie (hoofdstudie en substudie 1) op de frequentie, het spectrum en de ernst van wonden, inclusief systemische complicaties in de gemeenschap en in de gezondheidsposten/het districtsziekenhuis in vergelijking met de basisstudie vóór interventie en na verloop van tijd uitvoering van de ingreep.
2 jaar
Aantal patiënten met genezen huidzweren geïdentificeerd in de enquête (zie uitkomst 1)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het meten van het percentage zweren dat genezen is bij elke cyclus van klinische diagnose en bijbehorende vermoedelijke behandeling
2 jaar
Aantal patiënten dat zich op het niveau van de gezondheidsposten presenteert met huidzweren geïdentificeerd in de enquête (zie hierboven)
Tijdsspanne: 2 jaar
De klinische epidemiologie beschrijven van verschillende soorten huidzweren (wonden) die worden gepresenteerd (vermoedelijke klinische en bevestigde diagnoses)
2 jaar
Kwaliteit van zorg voor patiënten met huidzweren geïdentificeerd in de enquête (zie hierboven)
Tijdsspanne: 2 jaar
Dekking en kwaliteit van training in de behandeling van huidzweren (wonden) van personeel in de gezondheidszorg op het niveau van de perifere gezondheidszorg (gezondheidsposten)
2 jaar
Uitkomst van patiënten met Buruli-zweren < 2 cm en bereid om deel te nemen aan thermotherapie-onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten dat thermotherapie voltooit en geen tekenen meer vertoont van klinisch Buruli-zweer (BU)-specifieke kenmerken' volgens de WHO-richtlijnen of 'wondsluiting' binnen 6 maanden na voltooiing van warmtebehandeling ("primaire genezing") en 'afwezigheid van BU-recidief gedurende 12 maanden na voltooiing van de warmtebehandeling' ("definitieve uitharding").
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvalpercentage van patiënten met Buruli ulcera < 2cm en bereid om deel te nemen aan thermotherapie substudie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers van de substudie thermotherapie niet opgenomen in analyse van genezingspercentage (zie uitkomst 7) ​​vanwege gebrek aan medewerking of niet terugkomen voor beoordeling
2 jaar
Terugtrekking van patiënten met Buruli ulcera < 2cm en bereidheid deel te nemen aan deelstudie thermotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met intrekking van toestemming
2 jaar
Patiënten met Buruli ulcera < 2cm en bereid deel te nemen aan deelstudie thermotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van thermotherapie van huidzweren door gezondheidspersoneel van het gezondheidsdistrict Taabo, Ivoorkust, gemeten aan de hand van een score op basis van een vragenlijst
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Medewerkers

Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Institut Pasteur de Côte d'Ivoire, Abidjan Cocody CHU, Côte d'Ivoire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marija Stojkovic, MD, University Hospital Heidelberg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WOUNDCAREV2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Er is al een RedCap datashare-platform aanwezig. Individuele patiëntgegevens worden geanonimiseerd verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidzweer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren