- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03957447
Korai és széles körű kezelés: a buruli fekély termoterápiája integrálva a WHO által javasolt sebkezelésbe Nyugat-Afrikában (WOUNDCARE)
A projekt kombinált innovatív, alacsony technológiájú hőterápiát vezet be hőkezeléssel és a WHO által javasolt sebkezeléssel Nyugat-Afrika Buruli fekélyének (BU) endémiás körzetében. Három kulcsfontosságú területtel foglalkozik, amelyek jelentős klinikai és közegészségügyi jelentőséggel bírnak a régióban:
- hogy jobban segítsünk azoknak, akik kezelik a fogyatékosságot okozó BU betegséget, amely elsősorban a nyugat-afrikai gyermekeket érinti
- a WHO által javasolt általános sebkezelés bevezetése minden típusú sebre az egészségügyi ellátórendszer perifériás szintjén elérhető eszközökkel
- a szisztémás életveszélyes következmények megelőzésére (pl. szepszis és reumás láz) és maradandó lokális károsodás (pl. motoros és érzékszervi fogyatékosság) a sebek korai felismerésével és közösségi szintű kezelésével. A projekt a rendelkezésre álló, a másodlagos egészségügyi ellátás szintjén már érvényesített kutatási eredményeket a periféria (alapellátási szint) klinikai gyakorlatába ülteti át. A kutató korábbi munkáinak sora a BU termoterápiás sebkezelési csomag kidolgozásától a hatékonyság igazolásáig minden szükséges készséget, eszközt és dokumentumot biztosít a gyakorlati közösségi alkalmazás azonnali megkezdéséhez.
A működési végpontok
- a WHO által javasolt egészségügyi személyzet sebkezelési képzésének lefedettsége és minősége az egészségügyi alapellátás szintjén (egészségügyi beosztások);
- lefedettség, sikerarány és ellátás minősége a BU és más sebekben szenvedő betegeknél; az egészségügyi bejegyzések szintjén ellenőrzött nevező és jó minőségű egészségügyi és demográfiai felügyeleti rendszerek (HDSS) adatok.
A projekt egy stabil, multidiszciplináris munkakörnyezetbe ágyazódik be Elefántcsontparton, beleértve egy HDSS-t, amely hosszú távú partnerségi tapasztalattal és sikeres közösségi alapú operatív kutatással rendelkezik.
A projekt a Fenntartható Fejlődési Célok (SDG) és az Egyetemes Egészségügyi Lefedettség (UHC) által lefektetett elvekre épít.
- minden olyan beteget céloz meg, akinek a bőrgát lebomlott, az októl függetlenül (betegközpontú egészségügyi ellátás)
- a diagnózist és a kezelést közel hozza a közösséghez
- oktatja és képezi mind a közösség tagjait, mind az egészségügyi dolgozókat
- méri az egészségügyi beavatkozás eredményét A projekt teljes mértékben összhangban van a WHO NTD-k Ellenőrzési Osztályának (WHO/NTD) új, a bőr NTD-ire vonatkozó integrált stratégiájával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány általános célja Hozzájárulni a sebek és a sebgyógyulás klinikai epidemiológiájának jobb megértéséhez, valamint a sebkezelés javításához korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben közösségi szinten, az egészségügyi szolgáltatások elsődleges és másodlagos szintjén.
Tanulmányi célok Fő tanulmány
- A gyógyult sebek (bezárt sebként meghatározott) arányának mérése a klinikai diagnózis és a megfelelő feltételezett kezelés minden egyes ciklusában
- A bemutatott sebek klinikai epidemiológiájának leírása (feltételezett klinikai és megerősített diagnózisok)
- Az egészségügyi személyzet sebkezelési képzésének lefedettsége és minősége a perifériás egészségügyi ellátás szintjén (egészségügyi beosztások); 1. résztanulmány
A termoterápia hatékonyságának és elfogadhatóságának mérése korai BU-ban (< 2 cm) szenvedő betegeknél, akiket egészségügyi szinten kezeltek a következő eredményekkel:
- Elsődleges végpontok a klinikailag BU specifikus jellemzők hiánya” a WHO irányelvei szerint vagy „sebzárás” a hőkezelés befejezését követő 6 hónapon belül („elsődleges gyógyulás”) és „a BU kiújulásának hiánya a hőkezelés befejezése után 12 hónapig” („határozott gyógymód").
- Másodlagos kimenetelek A visszalépés aránya az alacsony megfelelési hozzájárulás esetén, az egészségügyi személyzet által végzett termoterápia visszavonásának értékelése 2. alvizsgálat
- A bőrelváltozások gyakoriságának és súlyosságának mérése (megszakadt bőrgát) a közösségben és az egészségügyi szolgáltatásokban
- A közösségi és egészségügyi szolgáltatások alapú sebkezelés meghatározó tényezőinek vizsgálata
- A sebkezelési beavatkozás (fővizsgálat és 1. alvizsgálat) hatásának mérése a sebek gyakoriságára, spektrumára és súlyosságára, beleértve a szisztémás szövődményeket a közösségben és a 7 egészségügyi poszton/körzeti kórházban (HDSS-alapú) az alapvizsgálathoz képest a beavatkozás előtt és idővel a beavatkozás végrehajtása után.
Célpopuláció A célpopuláció körülbelül 43 000 fő a Taabo HDSS-ben, amelyet 2008 óta longitudinálisan vizsgálnak a legfontosabb demográfiai, egészségügyi és társadalmi-gazdasági mutatók tekintetében. Ez ideális feltételeket biztosít a beavatkozás végrehajtásához és a hatás értékeléséhez a működési végpontokon keresztül. Az érintett egészségügyi központok és a körzeti kórház a közegészségügyi rendszer részét képezik. A Taabo DHSS-en belül egy körzeti kórház és hét egészségügyi poszt működik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bassirou Bonfoh, PhD
- Telefonszám: +22507078083
- E-mail: mailto:bassirou.bonfoh@csrs.ci
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas Junghanss, MD
- Telefonszám: +491634270831
- E-mail: Thomas.Junghanss@urz.uni-heidelberg.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abidjan, Elefántcsontpart, 1303
- Toborzás
- CSRS
-
Kapcsolatba lépni:
- Bassirou Bonfoh, PhD
- Telefonszám: +22507078083
- E-mail: mailto:bassirou.bonfoh@csrs.ci
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felmérés A HDSS populáció összes tagja Sebkezelési vizsgálat A sérült bőrgátként meghatározott sebekkel rendelkező betegek. Termoterápiás vizsgálat Buruli fekélyes betegeken a fő vizsgálatban, 2 cm-nél kisebb fekélyekkel.
Kizárási kritériumok:
egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
bőrsebeket mutató betegek
A Taabo HDSS keretein belül keresztmetszeti közösségi és egészségügyi szolgáltatási felméréseket végeznek a sebkezelési beavatkozás (fővizsgálat és 1. alvizsgálat) végrehajtása előtt (alapvonal), és ezt követően 6 havi időközönként folytatódnak.
A felmérések háztól-házig zajlanak.
Minden bőrelváltozással (bőrgát megszakadásával) szenvedő beteget bevonunk, az elváltozásokat kérdőív és fényképes dokumentáció segítségével dokumentáljuk.
|
|
a felmérésben azonosított és a részvételre hajlandó betegek
Minden sebesült beteget beírnak.
A feltételezett klinikai diagnózist és az empirikus kezelést, valamint a sebértékelést a beiratkozáskor és minden utóellenőrzéskor rögzítik.
A helyi egészségügyi rendszer keretében végzett további laboratóriumi vizsgálatok is rögzítésre kerülnek.
|
|
2 cm-nél kisebb Buruli fekélyt mutató betegek
A bevonási kritériumoknak megfelelő buruli fekélyes betegek a szokásos antibiotikus kezelés helyett termoterápiát kapnak.
A hőkezelést 42 napig alkalmazzák, plusz 14 napos biztonsági ráhagyással, ha a fekélyszegélyek nem omlottak össze teljesen és/vagy a keményedés nem szűnt meg teljesen.
A kezelés korábban befejeződik, ha egy elváltozás teljesen lezárult.
A hőterápia naponta kétszer hőpakolással történik.
|
A hőkezelést 42 napig alkalmazzák, plusz 14 napos biztonsági ráhagyással, ha a fekélyszegélyek nem omlottak össze teljesen és/vagy a keményedés nem szűnt meg teljesen.
A kezelés korábban befejeződik, ha egy elváltozás teljesen lezárult.
A hőterápia naponta kétszer hőpakolással történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bőrfekélyek előfordulása az elefántcsontparti Taabo egészségügyi körzet lakosaiban
Időkeret: 2 év
|
A bőrelváltozások gyakoriságának és súlyosságának mérése (megszakadt bőrgát) a közösségben és az egészségügyi szolgáltatásokban
|
2 év
|
A közegészségügyi szolgáltatásokon alapuló bőrfekélykezelést meghatározó tényezők kvalitatív leírása
Időkeret: 2 év
|
A fekélyek felismerését és kezelését elősegítő és akadályozó tényezők leírása (kérdőívek, interjúk, a költségek beteg- és intézményi dokumentációja)
|
2 év
|
A bőrfekélyek gyakorisága és súlyossága közösségi egészségügyi beavatkozás után
Időkeret: 2 év
|
A sebkezelési beavatkozás (fővizsgálat és 1. alvizsgálat) hatásának mérése a sebek gyakoriságára, spektrumára és súlyosságára, beleértve a szisztémás szövődményeket a közösségben és az egészségügyi állomásokon/körzeti kórházban, összehasonlítva a beavatkozás előtti és az azt követő kiindulási vizsgálattal a beavatkozás végrehajtása.
|
2 év
|
A felmérésben azonosított gyógyult bőrfekélyben szenvedő betegek száma (lásd 1. eredmény)
Időkeret: 2 év
|
A gyógyult fekélyek arányának mérése a klinikai diagnózis és a megfelelő feltételezett kezelés minden egyes ciklusában
|
2 év
|
A felmérésben azonosított bőrfekélyekkel az egészségügyi beosztások szintjén jelentkező betegek száma (lásd fent)
Időkeret: 2 év
|
A bemutatott különböző típusú bőrfekélyek (sebek) klinikai epidemiológiájának ismertetése (feltételezett klinikai és megerősített diagnózisok)
|
2 év
|
A felmérésben azonosított bőrfekélyes betegek ellátásának minősége (lásd fent)
Időkeret: 2 év
|
A bőrfekély (seb) kezelésének lefedettsége és minősége egészségügyi személyzet perifériás egészségügyi szintű képzése (egészségügyi állások)
|
2 év
|
A 2 cm-nél kisebb Buruli fekélyes betegek eredményei, akik hajlandóak részt venni a termoterápiás vizsgálatban
Időkeret: 2 év
|
A hőkezelést befejező betegek száma, akiknél nem mutatkoztak többé klinikailag buruli fekély (BU) specifikus jelek” a WHO iránymutatásai szerint, vagy „sebzárás” a hőkezelés befejezését követő 6 hónapon belül („elsődleges gyógymód”), és „12 betegnél hiányzik a BU kiújulása” hónapokkal a hőkezelés befejezése után ("határozott gyógyulás").
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 2 cm-nél kisebb Buruli fekélyes betegek lemorzsolódása, akik hajlandóak részt venni a termoterápiás alvizsgálatban
Időkeret: 2 év
|
A termoterápiás részvizsgálat azon résztvevőinek száma, akik nem szerepeltek a gyógyulási ráta elemzésében (lásd 7. eredmény) együttműködés hiánya vagy az értékelésre való visszatérés hiánya miatt
|
2 év
|
2 cm-nél kisebb Buruli fekélyes betegek visszavonása, akik hajlandóak részt venni a termoterápiás részvizsgálatban
Időkeret: 2 év
|
A hozzájárulás visszavonásával résztvevők száma
|
2 év
|
2 cm-nél kisebb Buruli fekélyben szenvedő betegek, akik hajlandóak részt venni a termoterápiás részvizsgálatban
Időkeret: 2 év
|
Az elefántcsontparti Taabo egészségügyi körzet egészségügyi dolgozói által végzett bőrfekély-termoterápia értékelése, kérdőíven alapuló pontszámmal mérve
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marija Stojkovic, MD, University Hospital Heidelberg, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Toppino S, Koffi DY, Kone BV, N'Krumah RTAS, Coulibaly ID, Tobian F, Pluschke G, Stojkovic M, Bonfoh B, Junghanss T. Community-based wound management in a rural setting of Cote d'Ivoire. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Oct 13;16(10):e0010730. doi: 10.1371/journal.pntd.0010730. eCollection 2022 Oct.
- Toppino S, N'Krumah RTAS, Kone BV, Koffi DY, Coulibaly ID, Tobian F, Pluschke G, Stojkovic M, Bonfoh B, Junghanss T. Skin wounds in a rural setting of Cote d'Ivoire: Population-based assessment of the burden and clinical epidemiology. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Oct 13;16(10):e0010608. doi: 10.1371/journal.pntd.0010608. eCollection 2022 Oct.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WOUNDCAREV2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .