Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai és széles körű kezelés: a buruli fekély termoterápiája integrálva a WHO által javasolt sebkezelésbe Nyugat-Afrikában (WOUNDCARE)

2023. január 2. frissítette: Martin Koch, University Hospital Heidelberg

A projekt kombinált innovatív, alacsony technológiájú hőterápiát vezet be hőkezeléssel és a WHO által javasolt sebkezeléssel Nyugat-Afrika Buruli fekélyének (BU) endémiás körzetében. Három kulcsfontosságú területtel foglalkozik, amelyek jelentős klinikai és közegészségügyi jelentőséggel bírnak a régióban:

  • hogy jobban segítsünk azoknak, akik kezelik a fogyatékosságot okozó BU betegséget, amely elsősorban a nyugat-afrikai gyermekeket érinti
  • a WHO által javasolt általános sebkezelés bevezetése minden típusú sebre az egészségügyi ellátórendszer perifériás szintjén elérhető eszközökkel
  • a szisztémás életveszélyes következmények megelőzésére (pl. szepszis és reumás láz) és maradandó lokális károsodás (pl. motoros és érzékszervi fogyatékosság) a sebek korai felismerésével és közösségi szintű kezelésével. A projekt a rendelkezésre álló, a másodlagos egészségügyi ellátás szintjén már érvényesített kutatási eredményeket a periféria (alapellátási szint) klinikai gyakorlatába ülteti át. A kutató korábbi munkáinak sora a BU termoterápiás sebkezelési csomag kidolgozásától a hatékonyság igazolásáig minden szükséges készséget, eszközt és dokumentumot biztosít a gyakorlati közösségi alkalmazás azonnali megkezdéséhez.

A működési végpontok

  • a WHO által javasolt egészségügyi személyzet sebkezelési képzésének lefedettsége és minősége az egészségügyi alapellátás szintjén (egészségügyi beosztások);
  • lefedettség, sikerarány és ellátás minősége a BU és más sebekben szenvedő betegeknél; az egészségügyi bejegyzések szintjén ellenőrzött nevező és jó minőségű egészségügyi és demográfiai felügyeleti rendszerek (HDSS) adatok.

A projekt egy stabil, multidiszciplináris munkakörnyezetbe ágyazódik be Elefántcsontparton, beleértve egy HDSS-t, amely hosszú távú partnerségi tapasztalattal és sikeres közösségi alapú operatív kutatással rendelkezik.

A projekt a Fenntartható Fejlődési Célok (SDG) és az Egyetemes Egészségügyi Lefedettség (UHC) által lefektetett elvekre épít.

  • minden olyan beteget céloz meg, akinek a bőrgát lebomlott, az októl függetlenül (betegközpontú egészségügyi ellátás)
  • a diagnózist és a kezelést közel hozza a közösséghez
  • oktatja és képezi mind a közösség tagjait, mind az egészségügyi dolgozókat
  • méri az egészségügyi beavatkozás eredményét A projekt teljes mértékben összhangban van a WHO NTD-k Ellenőrzési Osztályának (WHO/NTD) új, a bőr NTD-ire vonatkozó integrált stratégiájával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány általános célja Hozzájárulni a sebek és a sebgyógyulás klinikai epidemiológiájának jobb megértéséhez, valamint a sebkezelés javításához korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben közösségi szinten, az egészségügyi szolgáltatások elsődleges és másodlagos szintjén.

Tanulmányi célok Fő tanulmány

  • A gyógyult sebek (bezárt sebként meghatározott) arányának mérése a klinikai diagnózis és a megfelelő feltételezett kezelés minden egyes ciklusában
  • A bemutatott sebek klinikai epidemiológiájának leírása (feltételezett klinikai és megerősített diagnózisok)
  • Az egészségügyi személyzet sebkezelési képzésének lefedettsége és minősége a perifériás egészségügyi ellátás szintjén (egészségügyi beosztások); 1. résztanulmány
  • A termoterápia hatékonyságának és elfogadhatóságának mérése korai BU-ban (< 2 cm) szenvedő betegeknél, akiket egészségügyi szinten kezeltek a következő eredményekkel:

    • Elsődleges végpontok a klinikailag BU specifikus jellemzők hiánya” a WHO irányelvei szerint vagy „sebzárás” a hőkezelés befejezését követő 6 hónapon belül („elsődleges gyógyulás”) és „a BU kiújulásának hiánya a hőkezelés befejezése után 12 hónapig” („határozott gyógymód").
    • Másodlagos kimenetelek A visszalépés aránya az alacsony megfelelési hozzájárulás esetén, az egészségügyi személyzet által végzett termoterápia visszavonásának értékelése 2. alvizsgálat
  • A bőrelváltozások gyakoriságának és súlyosságának mérése (megszakadt bőrgát) a közösségben és az egészségügyi szolgáltatásokban
  • A közösségi és egészségügyi szolgáltatások alapú sebkezelés meghatározó tényezőinek vizsgálata
  • A sebkezelési beavatkozás (fővizsgálat és 1. alvizsgálat) hatásának mérése a sebek gyakoriságára, spektrumára és súlyosságára, beleértve a szisztémás szövődményeket a közösségben és a 7 egészségügyi poszton/körzeti kórházban (HDSS-alapú) az alapvizsgálathoz képest a beavatkozás előtt és idővel a beavatkozás végrehajtása után.

Célpopuláció A célpopuláció körülbelül 43 000 fő a Taabo HDSS-ben, amelyet 2008 óta longitudinálisan vizsgálnak a legfontosabb demográfiai, egészségügyi és társadalmi-gazdasági mutatók tekintetében. Ez ideális feltételeket biztosít a beavatkozás végrehajtásához és a hatás értékeléséhez a működési végpontokon keresztül. Az érintett egészségügyi központok és a körzeti kórház a közegészségügyi rendszer részét képezik. A Taabo DHSS-en belül egy körzeti kórház és hét egészségügyi poszt működik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek a Taabo Egészségügyi Körzetben (HDSS), Elefántcsontparti felmérés A HDSS populáció összes tagja Sebkezelési vizsgálat A sérült bőrgátként meghatározott sebekkel rendelkező betegek. Termoterápiás vizsgálat Buruli fekélyes betegeken a fő vizsgálatban, 2 cm-nél kisebb fekélyekkel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felmérés A HDSS populáció összes tagja Sebkezelési vizsgálat A sérült bőrgátként meghatározott sebekkel rendelkező betegek. Termoterápiás vizsgálat Buruli fekélyes betegeken a fő vizsgálatban, 2 cm-nél kisebb fekélyekkel.

Kizárási kritériumok:

egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
bőrsebeket mutató betegek
A Taabo HDSS keretein belül keresztmetszeti közösségi és egészségügyi szolgáltatási felméréseket végeznek a sebkezelési beavatkozás (fővizsgálat és 1. alvizsgálat) végrehajtása előtt (alapvonal), és ezt követően 6 havi időközönként folytatódnak. A felmérések háztól-házig zajlanak. Minden bőrelváltozással (bőrgát megszakadásával) szenvedő beteget bevonunk, az elváltozásokat kérdőív és fényképes dokumentáció segítségével dokumentáljuk.
a felmérésben azonosított és a részvételre hajlandó betegek
Minden sebesült beteget beírnak. A feltételezett klinikai diagnózist és az empirikus kezelést, valamint a sebértékelést a beiratkozáskor és minden utóellenőrzéskor rögzítik. A helyi egészségügyi rendszer keretében végzett további laboratóriumi vizsgálatok is rögzítésre kerülnek.
2 cm-nél kisebb Buruli fekélyt mutató betegek
A bevonási kritériumoknak megfelelő buruli fekélyes betegek a szokásos antibiotikus kezelés helyett termoterápiát kapnak. A hőkezelést 42 napig alkalmazzák, plusz 14 napos biztonsági ráhagyással, ha a fekélyszegélyek nem omlottak össze teljesen és/vagy a keményedés nem szűnt meg teljesen. A kezelés korábban befejeződik, ha egy elváltozás teljesen lezárult. A hőterápia naponta kétszer hőpakolással történik.
A hőkezelést 42 napig alkalmazzák, plusz 14 napos biztonsági ráhagyással, ha a fekélyszegélyek nem omlottak össze teljesen és/vagy a keményedés nem szűnt meg teljesen. A kezelés korábban befejeződik, ha egy elváltozás teljesen lezárult. A hőterápia naponta kétszer hőpakolással történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrfekélyek előfordulása az elefántcsontparti Taabo egészségügyi körzet lakosaiban
Időkeret: 2 év
A bőrelváltozások gyakoriságának és súlyosságának mérése (megszakadt bőrgát) a közösségben és az egészségügyi szolgáltatásokban
2 év
A közegészségügyi szolgáltatásokon alapuló bőrfekélykezelést meghatározó tényezők kvalitatív leírása
Időkeret: 2 év
A fekélyek felismerését és kezelését elősegítő és akadályozó tényezők leírása (kérdőívek, interjúk, a költségek beteg- és intézményi dokumentációja)
2 év
A bőrfekélyek gyakorisága és súlyossága közösségi egészségügyi beavatkozás után
Időkeret: 2 év
A sebkezelési beavatkozás (fővizsgálat és 1. alvizsgálat) hatásának mérése a sebek gyakoriságára, spektrumára és súlyosságára, beleértve a szisztémás szövődményeket a közösségben és az egészségügyi állomásokon/körzeti kórházban, összehasonlítva a beavatkozás előtti és az azt követő kiindulási vizsgálattal a beavatkozás végrehajtása.
2 év
A felmérésben azonosított gyógyult bőrfekélyben szenvedő betegek száma (lásd 1. eredmény)
Időkeret: 2 év
A gyógyult fekélyek arányának mérése a klinikai diagnózis és a megfelelő feltételezett kezelés minden egyes ciklusában
2 év
A felmérésben azonosított bőrfekélyekkel az egészségügyi beosztások szintjén jelentkező betegek száma (lásd fent)
Időkeret: 2 év
A bemutatott különböző típusú bőrfekélyek (sebek) klinikai epidemiológiájának ismertetése (feltételezett klinikai és megerősített diagnózisok)
2 év
A felmérésben azonosított bőrfekélyes betegek ellátásának minősége (lásd fent)
Időkeret: 2 év
A bőrfekély (seb) kezelésének lefedettsége és minősége egészségügyi személyzet perifériás egészségügyi szintű képzése (egészségügyi állások)
2 év
A 2 cm-nél kisebb Buruli fekélyes betegek eredményei, akik hajlandóak részt venni a termoterápiás vizsgálatban
Időkeret: 2 év
A hőkezelést befejező betegek száma, akiknél nem mutatkoztak többé klinikailag buruli fekély (BU) specifikus jelek” a WHO iránymutatásai szerint, vagy „sebzárás” a hőkezelés befejezését követő 6 hónapon belül („elsődleges gyógymód”), és „12 betegnél hiányzik a BU kiújulása” hónapokkal a hőkezelés befejezése után ("határozott gyógyulás").
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2 cm-nél kisebb Buruli fekélyes betegek lemorzsolódása, akik hajlandóak részt venni a termoterápiás alvizsgálatban
Időkeret: 2 év
A termoterápiás részvizsgálat azon résztvevőinek száma, akik nem szerepeltek a gyógyulási ráta elemzésében (lásd 7. eredmény) együttműködés hiánya vagy az értékelésre való visszatérés hiánya miatt
2 év
2 cm-nél kisebb Buruli fekélyes betegek visszavonása, akik hajlandóak részt venni a termoterápiás részvizsgálatban
Időkeret: 2 év
A hozzájárulás visszavonásával résztvevők száma
2 év
2 cm-nél kisebb Buruli fekélyben szenvedő betegek, akik hajlandóak részt venni a termoterápiás részvizsgálatban
Időkeret: 2 év
Az elefántcsontparti Taabo egészségügyi körzet egészségügyi dolgozói által végzett bőrfekély-termoterápia értékelése, kérdőíven alapuló pontszámmal mérve
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marija Stojkovic, MD, University Hospital Heidelberg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A RedCap adatmegosztási platform már működik. Az egyes betegek adatait anonimizáljuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel