Tratamiento temprano y amplio: termoterapia de la úlcera de Buruli integrada en el tratamiento de heridas recomendado por la OMS en África Occidental (WOUNDCARE)
2 de enero de 2023 actualizado por: Martin Koch, University Hospital Heidelberg
El proyecto implementa termoterapia innovadora de baja tecnología combinada con bolsas de calor y el tratamiento de heridas recomendado por la OMS en un distrito endémico de úlcera de Buruli (UB) de África occidental. Aborda tres áreas clave de considerable importancia clínica y de salud pública en la región:
- para ayudar mejor a las personas a manejar la enfermedad discapacitante BU que afecta principalmente a los niños en África Occidental
- implementar el tratamiento general de heridas recomendado por la OMS para todo tipo de heridas con herramientas disponibles en el nivel periférico del sistema de atención de la salud
- para prevenir secuelas sistémicas que amenazan la vida (p. sepsis y fiebre reumática) y daño local permanente (p. discapacidad motora y sensorial) mediante el reconocimiento temprano y el tratamiento de las heridas a nivel comunitario. El proyecto traduce los hallazgos de investigación disponibles ya validados en el nivel de atención secundaria de salud a la práctica clínica en la periferia (nivel de atención primaria de salud). La serie de trabajos previos del investigador, desde el desarrollo del paquete de tratamiento de heridas con termoterapia de la BU hasta la prueba de su eficacia, proporciona todas las habilidades, herramientas y documentos necesarios para pasar inmediatamente a la aplicación práctica en la comunidad.
Los puntos finales operativos son
- cobertura y calidad de la capacitación en manejo de heridas recomendada por la OMS para el personal de atención médica en el nivel de atención primaria (puestos de salud);
- cobertura, tasa de éxito y calidad de atención para pacientes con UB y otras heridas; denominador controlado a nivel de puesto de salud y datos de alta calidad de los Sistemas de Vigilancia Demográfica y de Salud (HDSS).
El proyecto está integrado en un entorno de trabajo multidisciplinario estable en Côte d'Ivoire, que incluye un HDSS con un largo historial de colaboración e investigación operativa exitosa basada en la comunidad.
El proyecto se basa en los principios establecidos por los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) y la Cobertura Universal de Salud (UHC) y
- se dirige a todos los pacientes con una barrera cutánea rota independientemente de la causa (atención médica centrada en el paciente)
- acerca el diagnóstico y el tratamiento a la comunidad
- educa y capacita tanto a los miembros de la comunidad como a los trabajadores de la salud
- mide el resultado de la intervención de salud El proyecto está totalmente en línea con la nueva estrategia integrada para las ETD de la piel del Departamento de Control de ETD de la OMS (OMS/NTD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Objetivo general del estudio Contribuir a una mejor comprensión de la epidemiología clínica de las heridas y la cicatrización de heridas y mejorar el manejo de heridas en entornos con recursos limitados a nivel comunitario, el nivel primario y secundario de los servicios de atención médica.
Objetivos del estudio Estudio principal
- Medir la proporción de heridas cicatrizadas (definidas como heridas cerradas) en cada ciclo de diagnóstico clínico y el tratamiento presuntivo correspondiente
- Describir la epidemiología clínica de las heridas presentadas (diagnóstico clínico presuntivo y confirmado)
- Cobertura y calidad de la capacitación en manejo de heridas del personal de salud del nivel periférico de atención (puestos de salud); subestudio 1
Medir la efectividad y aceptabilidad de la termoterapia de pacientes con UB precoz (< 2cm) atendidos a nivel de puesto de salud con los siguientes resultados:
- Criterios de valoración primarios ausencia de características clínicamente específicas de UB según las directrices de la OMS o 'cierre de la herida' dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento térmico ("cura primaria") y 'ausencia de recurrencia de UB durante 12 meses después de la finalización del tratamiento térmico' ("definitiva curar").
- Tasas de resultado secundarias de retiro por consentimiento de bajo cumplimiento Calificación de retiro de termoterapia por parte del personal de salud Subestudio 2
- Medir la frecuencia y la gravedad de las lesiones cutáneas (barrera cutánea rota) en la comunidad y los servicios de salud
- Investigar los factores determinantes del manejo de heridas basado en la comunidad y los servicios de salud.
- Medir el impacto de la intervención de tratamiento de heridas (estudio principal y subestudio 1) sobre la frecuencia, el espectro y la gravedad de las heridas, incluidas las complicaciones sistémicas, en la comunidad y en los 7 puestos de salud/hospital de distrito (basado en HDSS) en comparación con el estudio de referencia antes de la intervención y con el tiempo después de la implementación de la intervención.
Población objetivo La población objetivo son aproximadamente 43 000 personas del HDSS de Taabo, encuestadas longitudinalmente para indicadores clave demográficos, de salud y socioeconómicos desde 2008. Esto proporciona las condiciones ideales para implementar la intervención y evaluar el impacto a través de puntos finales operativos. Los centros de salud y el hospital comarcal involucrados forman parte del sistema público de salud. Hay un hospital de distrito y los siete puestos de salud dentro del DHSS de Taabo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bassirou Bonfoh, PhD
- Número de teléfono: +22507078083
- Correo electrónico: mailto:bassirou.bonfoh@csrs.ci
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Junghanss, MD
- Número de teléfono: +491634270831
- Correo electrónico: Thomas.Junghanss@urz.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
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Abidjan, Costa de Marfil, 1303
- Reclutamiento
- CSRS
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Contacto:
- Bassirou Bonfoh, PhD
- Número de teléfono: +22507078083
- Correo electrónico: mailto:bassirou.bonfoh@csrs.ci
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en el Distrito de Salud de Taabo (HDSS), Encuesta de Costa de Marfil Todos los miembros de la población de HDSS Estudio de tratamiento de heridas Pacientes con heridas definidas como barrera cutánea rota.
Estudio de termoterapia Pacientes con úlcera de Buruli del estudio principal con úlceras < 2 cm.
Descripción
Criterios de inclusión:
Encuesta Todos los miembros de la población HDSS Estudio de tratamiento de heridas Pacientes con heridas definidas como barrera cutánea rota. Estudio de termoterapia Pacientes con úlcera de Buruli del estudio principal con úlceras < 2 cm.
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes que presentan heridas en la piel
En el marco de Taabo HDSS, se realizan encuestas transversales comunitarias y de servicios de salud antes de implementar la intervención de tratamiento de heridas (estudio principal y subestudio 1) (línea de base) y se continúan a intervalos de 6 meses a partir de entonces.
Las encuestas se hacen puerta a puerta.
Se inscriben todos los pacientes con lesiones cutáneas (barrera cutánea rota), las lesiones se documentan con la ayuda de un cuestionario y documentación fotográfica.
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pacientes identificados en la encuesta y dispuestos a participar
Se inscribirá a cada paciente con una herida.
El diagnóstico clínico presuntivo y el tratamiento empírico, así como la evaluación de la herida, se registrarán en el momento de la inscripción y en cada visita de seguimiento.
También se registrarán las pruebas de laboratorio adicionales realizadas en el marco del sistema de salud local.
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pacientes que presentan úlceras de Buruli < 2 cm
A los pacientes con úlcera de Buruli que cumplan los criterios de inclusión se les ofrecerá termoterapia en lugar del tratamiento antibiótico estándar.
El tratamiento térmico se aplica durante 42 días más un margen de seguridad de hasta 14 días, si los márgenes de la úlcera no se han colapsado por completo y/o la induración no ha desaparecido por completo.
El tratamiento termina antes, si una lesión está completamente cerrada.
La termoterapia se aplicará con compresas calientes dos veces al día.
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El tratamiento térmico se aplica durante 42 días más un margen de seguridad de hasta 14 días, si los márgenes de la úlcera no se han colapsado por completo y/o la induración no ha desaparecido por completo.
El tratamiento termina antes, si una lesión está completamente cerrada.
La termoterapia se aplicará con compresas calientes dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de úlceras cutáneas en habitantes del distrito de salud de Taabo, Costa de Marfil
Periodo de tiempo: 2 años
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Medir la frecuencia y la gravedad de las lesiones cutáneas (barrera cutánea rota) en la comunidad y los servicios de salud
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2 años
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Descripción cualitativa de los factores que determinan el manejo de las úlceras cutáneas en los servicios de salud pública
Periodo de tiempo: 2 años
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Descripción de los factores facilitadores y obstructivos para el reconocimiento y tratamiento de las úlceras (cuestionarios, entrevistas, documentación de costos relacionada con el paciente y la institución)
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2 años
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Frecuencia y gravedad de las úlceras cutáneas después de la intervención del servicio de salud comunitario
Periodo de tiempo: 2 años
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Medir el impacto de la intervención de tratamiento de heridas (estudio principal y subestudio 1) sobre la frecuencia, el espectro y la gravedad de las heridas, incluidas las complicaciones sistémicas, en la comunidad y en los puestos de salud/hospital de distrito en comparación con el estudio de referencia antes de la intervención y a lo largo del tiempo después implementación de la intervención.
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2 años
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Número de pacientes con úlceras cutáneas curadas identificados en la encuesta (ver resultado 1)
Periodo de tiempo: 2 años
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Medir la proporción de úlceras curadas en cada ciclo de diagnóstico clínico y tratamiento presuntivo correspondiente
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2 años
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Número de pacientes que se presentan en los puestos de salud con úlceras cutáneas identificadas en la encuesta (ver arriba)
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir la epidemiología clínica de los diferentes tipos de úlceras cutáneas (heridas) presentadas (diagnósticos clínicos presuntivos y confirmados)
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2 años
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Calidad de atención para pacientes con úlceras cutáneas identificadas en la encuesta (ver arriba)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cobertura y calidad de la capacitación en manejo de úlceras cutáneas (heridas) del personal de salud en el nivel de atención periférico (puestos de salud)
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2 años
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Resultado de pacientes con úlceras de Buruli < 2 cm y dispuestos a participar en estudio de termoterapia
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes que completaron la termoterapia que no mostraron más signos de características clínicamente específicas de la úlcera de Buruli (UB) según las pautas de la OMS o 'cierre de la herida' dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento térmico ("cura primaria") y 'ausencia de recurrencia de la UB durante 12 meses después de la finalización del tratamiento térmico' ("cura definitiva").
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono de pacientes con úlceras de Buruli < 2 cm y dispuestos a participar en un subestudio de termoterapia
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes del subestudio de termoterapia que no se incluyeron en el análisis de la tasa de curación (ver resultado 7) debido a la falta de cooperación o a que no regresaron para la evaluación
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2 años
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Retiro de pacientes con úlceras de Buruli < 2cm y dispuestos a participar en subestudio de termoterapia
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con retiro del consentimiento
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2 años
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Pacientes con úlceras de Buruli < 2cm y dispuestos a participar en subestudio de termoterapia
Periodo de tiempo: 2 años
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Valoración de la termoterapia de las úlceras cutáneas por parte del personal sanitario del distrito sanitario de Taabo, Costa de Marfil, medida mediante una puntuación basada en un cuestionario
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marija Stojkovic, MD, University Hospital Heidelberg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toppino S, Koffi DY, Kone BV, N'Krumah RTAS, Coulibaly ID, Tobian F, Pluschke G, Stojkovic M, Bonfoh B, Junghanss T. Community-based wound management in a rural setting of Cote d'Ivoire. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Oct 13;16(10):e0010730. doi: 10.1371/journal.pntd.0010730. eCollection 2022 Oct.
- Toppino S, N'Krumah RTAS, Kone BV, Koffi DY, Coulibaly ID, Tobian F, Pluschke G, Stojkovic M, Bonfoh B, Junghanss T. Skin wounds in a rural setting of Cote d'Ivoire: Population-based assessment of the burden and clinical epidemiology. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Oct 13;16(10):e0010608. doi: 10.1371/journal.pntd.0010608. eCollection 2022 Oct.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Úlcera
- Úlcera de la piel
- Úlcera de Buruli
Otros números de identificación del estudio
- WOUNDCAREV2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Ya existe una plataforma de intercambio de datos de RedCap.
Los datos individuales de los pacientes se proporcionarán de forma anónima.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .