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Trattare precocemente e in modo ampio: la termoterapia dell'ulcera di Buruli integrata nella gestione delle ferite raccomandata dall'OMS nell'Africa occidentale (WOUNDCARE)

2 gennaio 2023 aggiornato da: Martin Koch, University Hospital Heidelberg

Il progetto lancia una termoterapia innovativa a bassa tecnologia combinata con impacchi di calore e la gestione delle ferite raccomandata dall'OMS in un distretto endemico dell'ulcera di Buruli (BU) dell'Africa occidentale. Affronta tre aree chiave di notevole importanza clinica e di salute pubblica nella regione:

  • per aiutare meglio le persone a gestire la BU malattia invalidante che colpisce principalmente i bambini in Africa occidentale
  • implementare la gestione generale delle ferite raccomandata dall'OMS per tutti i tipi di ferite con strumenti disponibili a livello periferico del sistema sanitario
  • per prevenire sequele sistemiche potenzialmente letali (ad es. sepsi e febbre reumatica) e danno locale permanente (es. disabilità motoria e sensoriale) attraverso il riconoscimento precoce e il trattamento delle ferite a livello comunitario. Il progetto traduce i risultati della ricerca disponibile già convalidati a livello di assistenza sanitaria secondaria nella pratica clinica alla periferia (livello di assistenza sanitaria primaria). La sequenza del lavoro precedente del ricercatore dallo sviluppo del pacchetto BU termoterapia-gestione delle ferite alla prova della sua efficacia fornisce tutte le competenze, gli strumenti e i documenti necessari per procedere immediatamente all'applicazione pratica della comunità.

Gli endpoint operativi sono

  • copertura e qualità della formazione sulla gestione delle ferite raccomandata dall'OMS per il personale sanitario a livello di assistenza sanitaria primaria (posti sanitari);
  • copertura, tasso di successo e qualità delle cure per i pazienti con BU e altre ferite; denominatore controllato a livello di posto sanitario e dati di alta qualità sui sistemi di sorveglianza sanitaria e demografica (HDSS).

Il progetto è integrato in un ambiente di lavoro multidisciplinare stabile in Costa d'Avorio, che include un HDSS con una lunga storia di partnership e ricerca operativa di successo basata sulla comunità.

Il progetto si basa sui principi stabiliti dagli obiettivi di sviluppo sostenibile (SDG) e dalla copertura sanitaria universale (UHC) e

  • si rivolge a tutti i pazienti con una barriera cutanea compromessa indipendentemente dalla causa (assistenza sanitaria centrata sul paziente)
  • avvicina la diagnosi e la cura alla comunità
  • istruisce e forma sia i membri della comunità che gli operatori sanitari
  • misura l'esito dell'intervento sanitario Il progetto è pienamente in linea con la nuova strategia integrata per i NTD cutanei del Dipartimento di controllo dei NTD dell'OMS (WHO/NTD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale dello studio Contribuire a una migliore comprensione dell'epidemiologia clinica delle ferite e della guarigione delle ferite e migliorare la gestione delle ferite in contesti con risorse limitate a livello comunitario, il livello primario e secondario dei servizi sanitari.

Obiettivi di studio Studio principale

  • Misurare la percentuale di ferite guarite (definite come ferite chiuse) ad ogni ciclo di diagnosi clinica e il corrispondente trattamento presunto
  • Descrivere l'epidemiologia clinica delle ferite presentate (diagnosi cliniche presunte e confermate)
  • Copertura e qualità della formazione sulla gestione delle ferite del personale sanitario a livello di assistenza sanitaria periferica (posti sanitari); Sottostudio 1

  • Misurare l'efficacia e l'accettabilità della termoterapia di pazienti con BU precoce (<2 cm) trattati a livello post-sanitario con i seguenti risultati:

    • Endpoint primari assenza di caratteristiche cliniche specifiche della BU" secondo le linee guida dell'OMS o "chiusura della ferita" entro 6 mesi dal completamento del trattamento termico ("cura primaria") e "assenza di recidiva della BU per 12 mesi dopo il completamento del trattamento termico" ("definita cura").
    • Risultati secondari tassi di ritiro per bassa compliance tasso di ritiro del consenso della termoterapia da parte del personale sanitario Sottostudio 2
  • Misurare la frequenza e la gravità delle lesioni cutanee (barriera cutanea rotta) nella comunità e nei servizi sanitari
  • Indagare i fattori determinanti della gestione delle ferite basata sulla comunità e sui servizi sanitari
  • Misurare l'impatto dell'intervento di gestione delle ferite (studio principale e sottostudio 1) sulla frequenza, lo spettro e la gravità delle ferite, comprese le complicanze sistemiche nella comunità e nei 7 presidi sanitari/ospedale distrettuale (basato sull'HDSS) rispetto allo studio di riferimento prima dell'intervento e nel tempo dopo l'attuazione dell'intervento.

Popolazione target La popolazione target è di circa 43.000 persone del Taabo HDSS, che viene intervistata longitudinalmente per i principali indicatori demografici, sanitari e socioeconomici dal 2008. Ciò fornisce le condizioni ideali per attuare l'intervento e valutare l'impatto attraverso gli endpoint operativi. I centri sanitari e l'ospedale distrettuale coinvolti fanno parte del sistema sanitario pubblico. C'è un ospedale distrettuale e sette postazioni sanitarie all'interno del Taabo DHSS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti nel distretto sanitario di Taabo (HDSS), Costa d'Avorio Indagine Tutti i membri della popolazione HDSS Studio sulla gestione delle ferite Pazienti con ferite definite come barriera cutanea rotta. Studio sulla termoterapia Pazienti con ulcera di Buruli dello studio principale con ulcere < 2 cm.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Indagine Tutti i membri della popolazione HDSS Studio sulla gestione delle ferite Pazienti con ferite definite come barriera cutanea rotta. Studio sulla termoterapia Pazienti con ulcera di Buruli dello studio principale con ulcere < 2 cm.

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti che presentano ferite cutanee
Nell'ambito del Taabo HDSS, le indagini trasversali sulla comunità e sui servizi sanitari vengono eseguite prima dell'implementazione dell'intervento di gestione delle ferite (studio principale e sottostudio 1) (linea di base) e vengono proseguite successivamente a intervalli di 6 mesi. I sondaggi vengono fatti porta a porta. Vengono arruolati tutti i pazienti con lesioni cutanee (barriera cutanea rotta), le lesioni vengono documentate con l'ausilio di un questionario e documentazione fotografica.
pazienti identificati nel sondaggio e disposti a partecipare
Verrà arruolato ogni paziente con una ferita. La diagnosi clinica presunta e il trattamento empirico, così come la valutazione della ferita, saranno registrati all'arruolamento e ad ogni visita di follow-up. Saranno inoltre registrati ulteriori test di laboratorio effettuati nell'ambito del sistema sanitario locale.
pazienti che presentano ulcere di Buruli < 2 cm
Ai pazienti con ulcera Buruli che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerta la termoterapia invece del trattamento antibiotico standard. Il trattamento termico viene applicato per 42 giorni più un margine di sicurezza fino a 14 giorni, se i margini dell'ulcera non sono completamente collassati e/o l'indurimento non è completamente diminuito. Il trattamento termina prima, se una lesione è completamente chiusa. La termoterapia verrà applicata con impacchi caldi due volte al giorno.
Altro: termoterapia (applicazione del calore): questa parte della sperimentazione è sospesa a causa della pandemia di Covid19
Il trattamento termico viene applicato per 42 giorni più un margine di sicurezza fino a 14 giorni, se i margini dell'ulcera non sono completamente collassati e/o l'indurimento non è completamente diminuito. Il trattamento termina prima, se una lesione è completamente chiusa. La termoterapia verrà applicata con impacchi caldi due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ulcere cutanee negli abitanti del distretto sanitario di Taabo, Costa d'Avorio
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare la frequenza e la gravità delle lesioni cutanee (barriera cutanea rotta) nella comunità e nei servizi sanitari
2 anni
Descrizione qualitativa dei fattori che determinano la gestione delle ulcere cutanee basata sui servizi di sanità pubblica
Lasso di tempo: 2 anni
Descrizione dei fattori facilitanti e ostruttivi per il riconoscimento e il trattamento delle ulcere (questionari, interviste, documentazione dei costi del paziente e dell'istituzione)
2 anni
Frequenza e gravità delle ulcere cutanee dopo l'intervento del servizio sanitario comunitario
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare l'impatto dell'intervento di gestione delle ferite (studio principale e sottostudio 1) sulla frequenza, lo spettro e la gravità delle ferite, comprese le complicanze sistemiche nella comunità e presso i presidi sanitari/l'ospedale distrettuale rispetto allo studio di riferimento prima dell'intervento e nel tempo dopo realizzazione dell'intervento.
2 anni
Numero di pazienti con ulcere cutanee guarite identificati nel sondaggio (vedi risultato 1)
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare la proporzione di ulcere guarite ad ogni ciclo di diagnosi clinica e trattamento presunto corrispondente
2 anni
Numero di pazienti che si presentano a livello di presidi sanitari con ulcere cutanee identificate nell'indagine (vedi sopra)
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere l'epidemiologia clinica dei diversi tipi di ulcere cutanee (ferite) presentate (diagnosi cliniche presunte e confermate)
2 anni
Qualità delle cure per i pazienti con ulcere cutanee identificate nel sondaggio (vedi sopra)
Lasso di tempo: 2 anni
Copertura e qualità della formazione alla gestione delle ulcere cutanee (ferite) del personale sanitario a livello di assistenza sanitaria periferica (posti sanitari)
2 anni
Esito di pazienti con ulcere di Buruli < 2 cm e disposti a partecipare allo studio sulla termoterapia
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti che completano la termoterapia che non presentano più segni di caratteristiche clinicamente specifiche dell'ulcera di Buruli (BU) secondo le linee guida dell'OMS o "chiusura della ferita" entro 6 mesi dal completamento del trattamento termico ("cura primaria") e "assenza di recidiva di BU per 12 mesi dopo il completamento del trattamento termico' ("guarigione definitiva").
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono di pazienti con ulcere di Buruli < 2 cm e disposti a partecipare al sottostudio di termoterapia
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti al sottostudio di termoterapia non incluso nell'analisi del tasso di guarigione (vedere risultato 7) a causa della mancanza di collaborazione o del mancato ritorno per la valutazione
2 anni
Ritiro di pazienti con ulcere di Buruli < 2 cm e disposti a partecipare al sottostudio di termoterapia
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con ritiro del consenso
2 anni
Pazienti con ulcere di Buruli < 2 cm e disposti a partecipare al sottostudio di termoterapia
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della termoterapia delle ulcere cutanee da parte del personale sanitario del distretto sanitario di Taabo, Costa d'Avorio, misurata mediante un punteggio basato su un questionario
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Collaboratori

Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Institut Pasteur de Côte d'Ivoire, Abidjan Cocody CHU, Côte d'Ivoire

Investigatori

  • Investigatore principale: Marija Stojkovic, MD, University Hospital Heidelberg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WOUNDCAREV2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Una piattaforma di condivisione dei dati RedCap è già in atto. I dati dei singoli pazienti saranno forniti in forma anonima.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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