Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Früh und umfassend behandeln: Thermotherapie des Buruli-Ulkus integriert in das von der WHO empfohlene Wundmanagement in Westafrika (WOUNDCARE)

2. Januar 2023 aktualisiert von: Martin Koch, University Hospital Heidelberg

Das Projekt führt eine kombinierte innovative Low-Tech-Thermotherapie mit Wärmepackungen und einem von der WHO empfohlenen Wundmanagement in einem Buruli-Ulkus (BU)-endemischen Gebiet in Westafrika ein. Es befasst sich mit drei Schlüsselbereichen von erheblicher klinischer und öffentlicher Gesundheitsbedeutung in der Region:

  • um Menschen besser bei der Bewältigung der behindernden Krankheit BU zu helfen, die hauptsächlich Kinder in Westafrika betrifft
  • Umsetzung des von der WHO empfohlenen allgemeinen Wundmanagements für alle Arten von Wunden mit Instrumenten, die auf der peripheren Ebene des Gesundheitssystems verfügbar sind
  • zur Vorbeugung systemischer lebensbedrohlicher Folgen (z. Sepsis und rheumatisches Fieber) und bleibende lokale Schäden (z. motorische und sensorische Behinderung) durch Früherkennung und Behandlung von Wunden auf kommunaler Ebene. Das Projekt übersetzt verfügbare Forschungsergebnisse, die bereits auf der Ebene der sekundären Gesundheitsversorgung validiert wurden, in die klinische Praxis an der Peripherie (Ebene der primären Gesundheitsversorgung). Die Reihe der bisherigen Arbeiten des Forschers von der Entwicklung des BU-Thermotherapie-Wundmanagement-Pakets bis zum Nachweis seiner Wirksamkeit liefert alle erforderlichen Fähigkeiten, Werkzeuge und Dokumente, um sofort in die praktische Anwendung in der Gemeinschaft überzugehen.

Operative Endpunkte sind

  • Umfang und Qualität der von der WHO empfohlenen Wundbehandlungsschulung für medizinisches Personal auf der Ebene der primären Gesundheitsversorgung (Gesundheitsstationen);
  • Abdeckung, Erfolgsrate und Qualität der Versorgung von Patienten mit BU und anderen Wunden; Nenner, der auf Gesundheitspostenebene kontrolliert wird, und qualitativ hochwertige Daten von Gesundheits- und demografischen Überwachungssystemen (HDSS).

Das Projekt ist eingebettet in ein stabiles multidisziplinäres Arbeitsumfeld an der Côte d'Ivoire, einschließlich eines HDSS mit langjähriger Partnerschaft und erfolgreicher gemeindebasierter operativer Forschung.

Das Projekt baut auf den Grundsätzen der Ziele für nachhaltige Entwicklung (SDGs) und der universellen Gesundheitsversorgung (UHC) auf

  • richtet sich an alle Patienten mit gestörter Hautbarriere unabhängig von der Ursache (patientenzentrierte Gesundheitsversorgung)
  • bringt Diagnose und Behandlung in die Nähe der Gemeinschaft
  • bildet und schult sowohl Gemeindemitglieder als auch Mitarbeiter des Gesundheitswesens
  • misst das Ergebnis der Gesundheitsintervention Das Projekt steht in vollem Einklang mit der neuen integrierten Strategie für Haut-NTDs der WHO-Abteilung zur Kontrolle von NTDs (WHO/NTD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergeordnetes Ziel der Studie Beitrag zu einem besseren Verständnis der klinischen Epidemiologie von Wunden und Wundheilung und zur Verbesserung des Wundmanagements in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen auf Gemeindeebene, der primären und sekundären Ebene der Gesundheitsdienste.

Studienziele Hauptstudium

  • Messung des Anteils geheilter Wunden (definiert als geschlossene Wunden) in jedem Zyklus der klinischen Diagnose und der entsprechenden mutmaßlichen Behandlung
  • Beschreibung der klinischen Epidemiologie der vorgestellten Wunden (vermutliche klinische und bestätigte Diagnosen)
  • Umfang und Qualität der Wundbehandlungsschulung des Gesundheitspersonals auf der Ebene der peripheren Gesundheitsversorgung (Gesundheitsposten); Nebenfach 1

  • Messung der Wirksamkeit und Akzeptanz der Thermotherapie von Patienten mit BU im Frühstadium (< 2 cm), die auf Gesundheitspostenebene mit den folgenden Ergebnissen behandelt wurden:

    • Primäre Endpunkte Fehlen von klinisch BU-spezifischen Merkmalen“ gemäß WHO-Leitlinien oder „Wundverschluss“ innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Wärmebehandlung („primäre Heilung“) und „Ausbleiben eines BU-Rezidivs für 12 Monate nach Abschluss der Wärmebehandlung“ („definitiv Heilung").
    • Sekundäre Outcomes-Raten des Entzugs der Zustimmungsentzugsbewertung der Thermotherapie mit geringer Compliance durch das Gesundheitspersonal Teilstudie 2
  • Um die Häufigkeit und Schwere von Hautläsionen (geschädigte Hautbarriere) in der Gemeinde und im Gesundheitswesen zu messen
  • Untersuchung der bestimmenden Faktoren des Wundmanagements in der Gemeinde und im Gesundheitswesen
  • Messung der Auswirkung der Wundbehandlungsintervention (Hauptstudie und Teilstudie 1) auf die Häufigkeit, das Spektrum und die Schwere von Wunden, einschließlich systemischer Komplikationen, in der Gemeinde und in den 7 Gesundheitsposten / Bezirkskrankenhäusern (HDSS-basiert) im Vergleich zur Basisstudie vor der Intervention und im Laufe der Zeit nach der Durchführung der Intervention.

Zielpopulation Die Zielpopulation besteht aus etwa 43.000 Menschen des Taabo HDSS, die seit 2008 im Längsschnitt nach wichtigen demografischen, gesundheitlichen und sozioökonomischen Indikatoren befragt werden. Dies bietet ideale Bedingungen, um die Intervention umzusetzen und die Auswirkungen durch operative Endpunkte zu bewerten. Die beteiligten Gesundheitszentren und das Bezirkskrankenhaus sind Teil des öffentlichen Gesundheitssystems. Innerhalb des Taabo DHSS gibt es ein Bezirkskrankenhaus und sieben Gesundheitsposten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Taabo Health District (HDSS), Elfenbeinküste Umfrage Alle Mitglieder der HDSS-Bevölkerung Wundbehandlungsstudie Patienten mit Wunden, die als gebrochene Hautbarriere definiert sind. Thermotherapie-Studie Buruli-Ulkus-Patienten der Hauptstudie mit Geschwüren < 2 cm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Umfrage Alle Mitglieder der HDSS-Population Wundbehandlungsstudie Patienten mit Wunden, die als durchbrochene Hautbarriere definiert sind. Thermotherapie-Studie Buruli-Ulkus-Patienten der Hauptstudie mit Geschwüren < 2 cm.

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hautverletzungen
Im Rahmen von Taabo HDSS werden vor der Durchführung der Wundbehandlung (Hauptstudie und Teilstudie 1) (Baseline) Querschnittserhebungen in Gemeinden und Gesundheitsdiensten durchgeführt und danach in 6-Monats-Intervallen fortgesetzt. Umfragen werden von Tür zu Tür durchgeführt. Alle Patienten mit Hautläsionen (gebrochene Hautbarriere) werden aufgenommen, Läsionen werden mit Hilfe eines Fragebogens und einer Fotodokumentation dokumentiert.
Patienten, die in der Umfrage identifiziert wurden und zur Teilnahme bereit sind
Jeder Patient mit einer Wunde wird aufgenommen. Die mutmaßliche klinische Diagnose und empirische Behandlung sowie die Wundbeurteilung werden bei der Aufnahme und bei jedem Nachsorgebesuch aufgezeichnet. Zusätzliche Laboruntersuchungen, die im Rahmen des örtlichen Gesundheitssystems durchgeführt werden, werden ebenfalls erfasst.
Patienten mit Buruli-Geschwüren < 2 cm
Buruli-Ulkus-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine Thermotherapie anstelle einer Standard-Antibiotikabehandlung angeboten. Die Wärmebehandlung wird für 42 Tage plus einem Sicherheitsabstand von bis zu 14 Tagen angewendet, wenn die Ulkusränder nicht vollständig kollabiert sind und/oder die Verhärtung nicht vollständig abgeklungen ist. Die Behandlung endet früher, wenn eine Läsion vollständig geschlossen ist. Die Thermotherapie wird zweimal täglich mit Wärmepackungen durchgeführt.
Sonstiges: Thermotherapie (Wärmeanwendung): Dieser Teil der Studie ist aufgrund der Covid19-Pandemie ausgesetzt
Die Wärmebehandlung wird für 42 Tage plus einem Sicherheitsabstand von bis zu 14 Tagen angewendet, wenn die Ulkusränder nicht vollständig kollabiert sind und/oder die Verhärtung nicht vollständig abgeklungen ist. Die Behandlung endet früher, wenn eine Läsion vollständig geschlossen ist. Die Thermotherapie wird zweimal täglich mit Wärmepackungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Hautgeschwüren bei Einwohnern des Taabo-Gesundheitsbezirks, Elfenbeinküste
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Häufigkeit und Schwere von Hautläsionen (geschädigte Hautbarriere) in der Gemeinde und im Gesundheitswesen zu messen
2 Jahre
Qualitative Beschreibung von Faktoren, die das auf öffentlichen Gesundheitsdiensten basierende Management von Hautgeschwüren bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung begünstigender und hinderlicher Faktoren für die Erkennung und Behandlung von Ulzera (Fragebögen, Interviews, patienten- und einrichtungsbezogene Kostendokumentation)
2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von Hautgeschwüren nach Eingriffen des kommunalen Gesundheitsdienstes
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Auswirkung der Wundbehandlungsintervention (Hauptstudie und Teilstudie 1) auf die Häufigkeit, das Spektrum und die Schwere von Wunden, einschließlich systemischer Komplikationen in der Gemeinde und in den Gesundheitsposten / Bezirkskrankenhäusern im Vergleich zur Basisstudie vor der Intervention und im Laufe der Zeit danach Durchführung des Eingriffs.
2 Jahre
Anzahl der in der Umfrage identifizierten Patienten mit abgeheilten Hautgeschwüren (siehe Ergebnis 1)
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung des Anteils der geheilten Geschwüre in jedem Zyklus der klinischen Diagnose und der entsprechenden mutmaßlichen Behandlung
2 Jahre
Anzahl der Patienten, die sich auf der Ebene der Gesundheitsposten mit Hautgeschwüren vorstellen, die in der Umfrage identifiziert wurden (siehe oben)
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der klinischen Epidemiologie verschiedener Arten von Hautgeschwüren (Wunden), die vorgestellt werden (vermutliche klinische und bestätigte Diagnosen)
2 Jahre
Qualität der Versorgung von Patienten mit Hautgeschwüren, die in der Umfrage identifiziert wurden (siehe oben)
Zeitfenster: 2 Jahre
Abdeckung und Qualität der Ausbildung von Gesundheitspersonal im Umgang mit Hautgeschwüren (Wunden) auf der Ebene der peripheren Gesundheitsversorgung (Gesundheitsposten)
2 Jahre
Ergebnis von Patienten mit Buruli-Geschwüren < 2 cm und Bereitschaft zur Teilnahme an einer Thermotherapie-Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die die Thermotherapie abschließen und keine Anzeichen von klinisch Buruli-Ulkus (BU)-spezifischen Merkmalen mehr aufweisen“ gemäß WHO-Richtlinien oder „Wundverschluss“ innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Wärmebehandlung („primäre Heilung“) und „kein BU-Rezidiv für 12 Monate nach Abschluss der Wärmebehandlung" ("endgültige Heilung").
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drop-out-Rate von Patienten mit Buruli-Geschwüren < 2 cm und bereit, an der Thermotherapie-Teilstudie teilzunehmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer der Teilstudie Thermotherapie, die nicht in die Analyse der Heilungsrate (siehe Ergebnis 7) aufgenommen wurden, weil sie nicht kooperierten oder zur Bewertung nicht zurückkamen
2 Jahre
Rückzug von Patienten mit Buruli-Geschwüren < 2 cm und Bereitschaft zur Teilnahme an der Thermotherapie-Teilstudie
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Widerruf der Einwilligung
2 Jahre
Patienten mit Buruli-Geschwüren < 2 cm und bereit, an einer Teilstudie zur Thermotherapie teilzunehmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Thermotherapie von Hautgeschwüren durch Gesundheitspersonal des Taabo-Gesundheitsbezirks, Elfenbeinküste, gemessen anhand einer Punktzahl auf der Grundlage eines Fragebogens
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Institut Pasteur de Côte d'Ivoire, Abidjan Cocody CHU, Côte d'Ivoire

Ermittler

  • Hauptermittler: Marija Stojkovic, MD, University Hospital Heidelberg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WOUNDCAREV2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Datashare-Plattform von RedCap ist bereits vorhanden. Individuelle Patientendaten werden anonymisiert bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren