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早期和广泛治疗:布鲁里溃疡热疗纳入世卫组织推荐的西非伤口管理 (WOUNDCARE)

2023年1月2日 更新者:Martin Koch、University Hospital Heidelberg

该项目在西非 Buruli 溃疡 (BU) 流行区推出结合了创新的低技术热疗与热敷和 WHO 推荐的伤口管理。 它涉及该地区具有重要临床和公共卫生重要性的三个关键领域:

  • 更好地帮助人们管理主要影响西非儿童的致残疾病 BU
  • 使用卫生保健系统外围可用的工具对所有类型的伤口实施世卫组织建议的一般伤口管理
  • 以防止危及全身生命的后遗症(例如 败血症和风湿热)和永久性局部损伤(例如 运动和感觉障碍),通过在社区一级早期识别和治疗伤口。 该项目将已经在二级卫生保健层面验证的可用研究结果转化为外围(初级卫生保健层面)的临床实践。 从开发 BU 热疗伤口管理包到证明其功效,研究人员之前的一系列工作提供了所有必要的技能、工具和文件,可以立即进入实际社区应用。

操作端点是

  • 世卫组织建议在初级卫生保健一级(卫生站)对卫生保健人员进行伤口处理培训的覆盖面和质量;
  • BU 和其他伤口患者的覆盖率、成功率和护理质量;分母控制在卫生站级别和高质量的卫生和人口监测系统 (HDSS) 数据中。

该项目融入了科特迪瓦稳定的多学科工作环境,包括具有长期合作记录和成功的基于社区的运营研究的 HDSS。

该项目以可持续发展目标 (SDG) 和全民健康覆盖 (UHC) 制定的原则为基础,

  • 针对所有皮肤屏障受损的患者,无论原因如何(以患者为中心的医疗保健)
  • 让诊断和治疗更贴近社区
  • 教育和培训社区成员和医护人员
  • 衡量健康干预结果 该项目完全符合世界卫生组织 NTD 控制部 (WHO/NTD) 的皮肤 NTD 新综合战略。

研究概览

详细说明

研究的总体目标 有助于更好地了解伤口和伤口愈合的临床流行病学,并在社区层面、初级和二级医疗保健服务资源有限的环境中改善伤口管理。

研究目标 主要研究

  • 测量在每个临床诊断周期和相应的推定治疗中伤口愈合(定义为伤口闭合)的比例
  • 描述伤口的临床流行病学(推定临床诊断和确诊)
  • 基层医疗卫生保健人员伤口管理培训的覆盖面和质量(卫生站);子研究 1
  • 测量热疗对在卫生站水平治疗的早期 BU (< 2cm) 患者的有效性和可接受性,结果如下:

    • 根据 WHO 指南,主要终点没有临床 BU 特定特征或在完成热处理后 6 个月内“伤口闭合”(“主要治愈”)和“在完成热处理后 12 个月内没有 BU 复发”(“明确治愈”)。
    • 次要结局因医务人员对热疗的低依从性同意退出评级而退出率子研究 2
  • 测量社区和卫生服务中皮肤损伤(皮肤屏障破损)的频率和严重程度
  • 调查基于社区和卫生服务的伤口管理的决定因素
  • 与基线研究相比,衡量伤口管理干预(主要研究和子研究 1)对社区和 7 个卫生站/地区医院(基于 HDSS)伤口发生频率、范围和严重程度的影响,包括全身并发症干预前和干预实施后的一段时间。

目标人群 目标人群是 Taabo HDSS 的大约 43,000 人,自 2008 年以来,他们就关键人口​​、健康和社会经济指标进行了纵向调查。 这为实施干预和通过运营端点评估影响提供了理想条件。 所涉及的卫生中心和地区医院是公共卫生系统的一部分。 Taabo DHSS 内有 1 家地区医院和 7 个卫生站。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Taabo 卫生区 (HDSS) 患者,象牙海岸调查 所有 HDSS 人群成员 伤口管理研究 伤口被定义为皮肤屏障破损的患者。 热疗研究 主要研究溃疡 < 2cm 的布鲁里溃疡患者。

描述

纳入标准:

调查 所有 HDSS 人群成员 伤口管理研究 伤口被定义为皮肤屏障破损的患者。 热疗研究 主要研究溃疡 < 2cm 的布鲁里溃疡患者。

排除标准:

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
出现皮肤伤口的患者
在 Taabo HDSS 的框架内,在实施伤口管理干预(主要研究和子研究 1)(基线)之前进行横断面社区和卫生服务调查,此后每隔 6 个月继续进行一次。 调查是挨家挨户进行的。 所有有皮肤损伤(破损的皮肤屏障)的患者都被纳入,损伤在问卷和照片文件的帮助下被记录下来。
在调查中确定并愿意参与的患者
每个有伤口的患者都将被纳入。 假定的临床诊断和经验性治疗,以及伤口评估,将在登记和每次随访时记录。 还将记录在当地卫生系统框架内进行的其他实验室检测。
布鲁里溃疡小于 2cm 的患者
符合纳入标准的布鲁里溃疡患者将接受热疗,而不是标准的抗生素治疗。 如果溃疡边缘没有完全塌陷和/或硬结没有完全消退,则热处理应用 42 天加上最多 14 天的安全裕度。 如果病变完全闭合,则治疗提前终止。 每天两次使用热敷进行热疗。
如果溃疡边缘没有完全塌陷和/或硬结没有完全消退,则热处理应用 42 天加上最多 14 天的安全裕度。 如果病变完全闭合,则治疗提前终止。 每天两次使用热敷进行热疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
科特迪瓦 Taabo 卫生区居民的皮肤溃疡患病率
大体时间:2年
测量社区和卫生服务中皮肤损伤(皮肤屏障破损)的频率和严重程度
2年
决定基于公共卫生服务的皮肤溃疡管理因素的定性描述
大体时间:2年
描述识别和治疗溃疡的促进和阻碍因素(问卷调查、访谈、患者和机构相关的费用文件)
2年
社区卫生服务干预后皮肤溃疡的发生频率和严重程度
大体时间:2年
测量伤口管理干预(主要研究和子研究 1)对伤口频率、范围和严重程度的影响,包括社区和卫生站/地区医院的全身并发症 与干预前和干预后的基线研究相比干预的实施。
2年
调查中确定的皮肤溃疡愈合患者人数(见结果 1)
大体时间:2年
测量每个临床诊断和相应推定治疗周期的溃疡愈合比例
2年
在调查中发现皮肤溃疡的卫生站级别患者人数(见上文)
大体时间:2年
描述不同类型皮肤溃疡(伤口)的临床流行病学(推定临床和确诊)
2年
调查中发现的皮肤溃疡患者的护理质量(见上文)
大体时间:2年
基层卫生保健人员(卫生站)皮肤溃疡(创面)管理培训覆盖面及质量
2年
布鲁里溃疡 < 2cm 并愿意参加热疗研究的患者的结果
大体时间:2年
根据 WHO 指南,在完成热疗(“基本治愈”)后 6 个月内,完成热疗后不再表现出临床 Buruli 溃疡 (BU) 特定特征迹象或“伤口闭合”的患者人数(“主要治愈”)和“12 年内 BU 没有复发”热处理完成后数月(“明确治愈”)。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
布鲁里溃疡<2cm且愿意参加热疗子研究的患者退出率
大体时间:2年
由于缺乏合作或未能返回进行评估而未包括在愈合率分析中的温热疗法子研究的参与者人数(见结果 7)
2年
退出 Buruli 溃疡 < 2cm 并愿意参加热疗子研究的患者
大体时间:2年
撤回同意的参与者人数
2年
布鲁里溃疡 < 2cm 且愿意参加热疗子研究的患者
大体时间:2年
科特迪瓦 Taabo 卫生区卫生人员对皮肤溃疡温热疗法的评分,根据问卷调查得出的分数
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marija Stojkovic, MD、University Hospital Heidelberg, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月7日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月20日

首次发布 (实际的)

2019年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月2日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

RedCap 数据共享平台已经到位。 个别患者数据将以匿名方式提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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