- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03957447
Tratamento precoce e amplo: termoterapia da úlcera de Buruli integrada ao tratamento de feridas recomendado pela OMS na África Ocidental (WOUNDCARE)
O projeto lança termoterapia inovadora combinada de baixa tecnologia com compressas de calor e tratamento de feridas recomendado pela OMS em um distrito endêmico de úlcera de Buruli (BU) na África Ocidental. Ele aborda três áreas principais de considerável importância clínica e de saúde pública na região:
- para ajudar melhor as pessoas a lidar com a doença incapacitante BU que afeta principalmente crianças na África Ocidental
- implementar o manejo geral de feridas recomendado pela OMS para todos os tipos de feridas com ferramentas disponíveis no nível periférico do sistema de saúde
- para prevenir sequelas sistêmicas com risco de vida (p. sépsis e febre reumática) e danos locais permanentes (p. deficiência motora e sensorial) pelo reconhecimento precoce e tratamento de feridas no nível da comunidade. O projeto traduz resultados de pesquisas disponíveis e já validados no nível secundário de saúde para a prática clínica na periferia (nível primário de saúde). A sequência do trabalho anterior do investigador, desde o desenvolvimento do pacote de gerenciamento de feridas de termoterapia BU até a prova de sua eficácia, fornece todas as habilidades, ferramentas e documentos necessários para prosseguir imediatamente para a aplicação prática na comunidade.
Os endpoints operacionais são
- cobertura e qualidade da formação recomendada pela OMS para o tratamento de feridas do pessoal de cuidados de saúde ao nível dos cuidados de saúde primários (postos de saúde);
- cobertura, taxa de sucesso e qualidade do atendimento a pacientes com BU e outras feridas; denominador controlado ao nível do posto de saúde e dados de Sistemas de Vigilância Demográfica e de Saúde (HDSS) de alta qualidade.
O projeto está inserido em um ambiente de trabalho multidisciplinar estável na Côte d'Ivoire, incluindo um HDSS com um longo histórico de parceria e pesquisa operacional baseada na comunidade bem-sucedida.
O projeto baseia-se nos princípios estabelecidos pelos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) e Cobertura Universal de Saúde (UHC) e
- destina-se a todos os pacientes com uma barreira cutânea quebrada, independentemente da causa (cuidados de saúde centrados no paciente)
- aproxima o diagnóstico e o tratamento da comunidade
- educa e treina membros da comunidade e profissionais de saúde
- mede o resultado da intervenção de saúde O projeto está totalmente alinhado com a nova estratégia integrada para DTNs de pele do Departamento de Controle de DTNs da OMS (OMS/DTN).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objectivo geral do estudo Contribuir para uma melhor compreensão da epidemiologia clínica das feridas e da cicatrização de feridas e para melhorar a gestão de feridas em locais com recursos limitados ao nível da comunidade, nível primário e secundário dos serviços de saúde.
Objetivos do estudo Estudo principal
- Medir a proporção de feridas cicatrizadas (definidas como feridas fechadas) em cada ciclo de diagnóstico clínico e o tratamento presuntivo correspondente
- Descrever a epidemiologia clínica das feridas apresentadas (diagnóstico clínico presuntivo e diagnóstico confirmado)
- Cobertura e qualidade da formação em gestão de feridas do pessoal de saúde ao nível dos cuidados de saúde periféricos (postos de saúde); Subestudo 1
Medir a eficácia e aceitabilidade da termoterapia de pacientes com BU precoce (< 2cm) tratados em nível de posto de saúde com os seguintes resultados:
- Desfechos primários ausência de características clinicamente específicas de BU' de acordo com as diretrizes da OMS ou 'fechamento da ferida' dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento térmico ("cura primária") e 'ausência de recorrência de BU por 12 meses após a conclusão do tratamento térmico' ("definitiva cura").
- Taxas de desfechos secundários de retirada para baixa conformidade classificação de retirada de consentimento de termoterapia pela equipe de saúde Subestudo 2
- Medir a frequência e a gravidade das lesões cutâneas (barreira cutânea rompida) na comunidade e nos serviços de saúde
- Investigar os fatores determinantes do manejo de feridas baseado na comunidade e nos serviços de saúde
- Medir o impacto da intervenção de gestão de feridas (estudo principal e subestudo 1) na frequência, espectro e gravidade das feridas, incluindo complicações sistémicas na comunidade e nos 7 postos de saúde/hospital distrital (baseado no HDSS) em comparação com o estudo de base antes da intervenção e ao longo do tempo após a implementação da intervenção.
População-alvo A população-alvo é de aproximadamente 43.000 pessoas do Taabo HDSS, que é pesquisada longitudinalmente para os principais indicadores demográficos, de saúde e socioeconômicos desde 2008. Isso fornece condições ideais para implementar a intervenção e avaliar o impacto por meio de endpoints operacionais. Os centros de saúde e o hospital distrital envolvidos fazem parte do sistema público de saúde. Há um hospital distrital e sete postos de saúde dentro do Taabo DHSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bassirou Bonfoh, PhD
- Número de telefone: +22507078083
- E-mail: mailto:bassirou.bonfoh@csrs.ci
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Junghanss, MD
- Número de telefone: +491634270831
- E-mail: Thomas.Junghanss@urz.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
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Abidjan, Costa do Marfim, 1303
- Recrutamento
- CSRS
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Contato:
- Bassirou Bonfoh, PhD
- Número de telefone: +22507078083
- E-mail: mailto:bassirou.bonfoh@csrs.ci
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pesquisa Todos os membros da população HDSS Estudo de tratamento de feridas Pacientes com feridas definidas como barreira cutânea rompida. Estudo de termoterapia Pacientes com úlcera de Buruli do estudo principal com úlceras < 2 cm.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes com feridas cutâneas
No âmbito do Taabo HDSS, inquéritos transversais à comunidade e aos serviços de saúde são realizados antes da implementação da intervenção de tratamento de feridas (estudo principal e subestudo 1) (linha de base) e são continuados em intervalos de 6 meses a partir de então.
As pesquisas são feitas de porta em porta.
Todos os pacientes com lesões cutâneas (barreira cutânea quebrada) são inscritos, as lesões são documentadas com a ajuda de um questionário e documentação fotográfica.
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pacientes identificados na pesquisa e dispostos a participar
Cada paciente com uma ferida será inscrito.
O diagnóstico clínico presuntivo e o tratamento empírico, bem como a avaliação da ferida, serão registrados na inscrição e em cada visita de acompanhamento.
Testes laboratoriais adicionais feitos no âmbito do sistema de saúde local também serão registrados.
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pacientes com úlceras de Buruli < 2cm
Os pacientes com úlcera de Buruli que preencham os critérios de inclusão receberão termoterapia em vez do tratamento antibiótico padrão.
O tratamento térmico é aplicado por 42 dias mais uma margem de segurança de até 14 dias, se as margens da úlcera não tiverem colapsado totalmente e/ou a induração não tiver diminuído totalmente.
O tratamento termina mais cedo, se uma lesão estiver completamente fechada.
A termoterapia será aplicada com compressas de calor duas vezes ao dia.
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O tratamento térmico é aplicado por 42 dias mais uma margem de segurança de até 14 dias, se as margens da úlcera não tiverem colapsado totalmente e/ou a induração não tiver diminuído totalmente.
O tratamento termina mais cedo, se uma lesão estiver completamente fechada.
A termoterapia será aplicada com compressas de calor duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de úlceras cutâneas em habitantes do distrito sanitário de Taabo, Costa do Marfim
Prazo: 2 anos
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Medir a frequência e a gravidade das lesões cutâneas (barreira cutânea rompida) na comunidade e nos serviços de saúde
|
2 anos
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Descrição qualitativa dos fatores determinantes do manejo de úlceras cutâneas em serviços públicos de saúde
Prazo: 2 anos
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Descrição dos fatores facilitadores e obstrutivos para reconhecimento e tratamento de úlceras (questionários, entrevistas, documentação de custos relacionada ao paciente e à instituição)
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2 anos
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Frequência e gravidade de úlceras cutâneas após intervenção do serviço comunitário de saúde
Prazo: 2 anos
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Medir o impacto da intervenção de gestão de feridas (estudo principal e subestudo 1) na frequência, espectro e gravidade das feridas, incluindo complicações sistémicas na comunidade e nos postos de saúde/hospital distrital em comparação com o estudo de base antes da intervenção e ao longo do tempo após implementação da intervenção.
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2 anos
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Número de pacientes com úlceras cutâneas cicatrizadas identificadas na pesquisa (ver resultado 1)
Prazo: 2 anos
|
Medir a proporção de úlceras curadas em cada ciclo de diagnóstico clínico e tratamento presuntivo correspondente
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2 anos
|
Número de pacientes que se apresentaram nos postos de saúde com úlceras de pele identificadas na pesquisa (ver acima)
Prazo: 2 anos
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Descrever a epidemiologia clínica dos diferentes tipos de úlceras cutâneas (feridas) apresentadas (diagnósticos clínicos presuntivos e confirmados)
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2 anos
|
Qualidade do atendimento aos pacientes com úlceras cutâneas identificadas na pesquisa (ver acima)
Prazo: 2 anos
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Cobertura e qualidade da formação em gestão de úlceras cutâneas (feridas) do pessoal de saúde ao nível periférico de cuidados de saúde (postos de saúde)
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2 anos
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Resultado de pacientes com úlceras de Buruli < 2cm e dispostos a participar do estudo de termoterapia
Prazo: 2 anos
|
Número de pacientes que concluíram a termoterapia não exibindo mais sinais clínicos de úlcera de Buruli (BU) características específicas' de acordo com as diretrizes da OMS ou 'fechamento da ferida' dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento térmico ("cura primária") e 'ausência de recorrência de BU por 12 meses após a conclusão do tratamento térmico' ("cura definitiva").
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de abandono de pacientes com úlceras de Buruli < 2 cm e dispostos a participar do subestudo de termoterapia
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes do subestudo de termoterapia não incluídos na análise da taxa de cura (ver resultado 7) devido à falta de cooperação ou falha no retorno para avaliação
|
2 anos
|
Retirada de pacientes com úlceras de Buruli < 2cm e dispostos a participar do subestudo de termoterapia
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes com retirada de consentimento
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2 anos
|
Pacientes com úlceras de Buruli < 2cm e dispostos a participar do subestudo de termoterapia
Prazo: 2 anos
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Classificação da termoterapia para úlceras cutâneas pela equipe de saúde do distrito de saúde de Taabo, Costa do Marfim, medida por uma pontuação baseada em um questionário
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marija Stojkovic, MD, University Hospital Heidelberg, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Toppino S, Koffi DY, Kone BV, N'Krumah RTAS, Coulibaly ID, Tobian F, Pluschke G, Stojkovic M, Bonfoh B, Junghanss T. Community-based wound management in a rural setting of Cote d'Ivoire. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Oct 13;16(10):e0010730. doi: 10.1371/journal.pntd.0010730. eCollection 2022 Oct.
- Toppino S, N'Krumah RTAS, Kone BV, Koffi DY, Coulibaly ID, Tobian F, Pluschke G, Stojkovic M, Bonfoh B, Junghanss T. Skin wounds in a rural setting of Cote d'Ivoire: Population-based assessment of the burden and clinical epidemiology. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Oct 13;16(10):e0010608. doi: 10.1371/journal.pntd.0010608. eCollection 2022 Oct.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WOUNDCAREV2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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