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全人工関節置換術後の患者における消費者活動モニターの検証

2019年5月20日 更新者:Benaroya Research Institute
可動化とリハビリテーションは、人工股関節全置換術および膝関節全置換術後の機能回復を成功させるために不可欠な要素です。 現時点では、手術後の患者の移動状況を正確に測定する方法はありません。 Fitbit などの個人活動モニターの最近の技術進歩により、医療提供者や患者は術後の可動性や回復過程をより客観的に監視できる機会が提供される可能性があります。 しかし、これらの消費者活動モニターは、関節形成術患者の術後直後の状況での可動性をモニタリングする精度と有用性の点でまだ検証されていません。 私たちの目標は、術後の全関節形成術患者集団において、最も人気のある消費者活動モニターの 1 つである Fitbit Zip を検証することです。

調査の概要

詳細な説明

股関節全置換術および膝関節全置換術後の早期離床は、深部静脈血栓症、肺塞栓症、肺炎、尿閉などの合併症のリスクを軽減するために重要です。 また、早期の可動化が関節の硬直や関節線維症などの遅発性合併症の予防に役立つ可能性があることも一般に受け入れられています。 これらの合併症とは別に、患者の満足度と入院期間はどちらも早期離床と相関しているようで、可動性の低下は両方の結果に悪影響を及ぼします。 したがって、臨床医にとっては、人工股関節全置換術または膝関節全置換術後の回復を促進するために、術後すぐに患者が適切に動けるようにすることが重要です。

消費者活動モニターは通常、比較的健康で歩行可能な人々が使用できるように製造されています。 その精度は、さまざまな管理された環境で健康な被験者を対象とした複数の研究で検証されています。 これらの有効性研究に基づいて、これらの消費者活動モニターの一部は、ゆっくりとしたペースで歩いたり、杖などの歩行補助具を使用している人など、特定の状況では精度が低下することは明らかです。 これらの患者は皆、歩き方を変え、歩行器を使ってゆっくりと歩行するため、これらの設定におけるこれらの装置の制限は、関節形成術後の患者をモニタリングする場合に問題となる可能性があります。 これまでに、関節形成術直後の集団における消費者活動モニターの精度を調べた研究はありません。

消費者活動モニター市場は急速に進化し、変化しており、昨年使用されたばかりのモニターが今年は時代遅れになる可能性があります。 したがって、あるデバイスと別のデバイスの精度を調べるよりも、これらのモニターを配置するのに最も正確な場所を決定する方が、医療提供者が術後の適切な使用について患者にアドバイスするのに役立ちます。

この研究の目的は、術後の全関節形成術患者集団における Fitbit Zip の最適な配置位置を検証し、決定することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 募集
        • Virginia Mason Medical Center
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • David B Auyong, MD
        • 主任研究者:
          • Shin-e Lin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上で、手術候補者(バージニアメイソンメディカルセンターで人工関節全置換術を受ける)で、研究に同意するのに十分な英語を理解できる人なら誰でも参加可能

説明

包含基準:

  • 一次片側全膝関節置換術
  • ASA クラス I ~ IV
  • 術後 1 日目または 2 日目には PT を使用して歩行することが予想される
  • 慢性的なオピオイドまたはアルコールの使用歴がない
  • せん妄の既往歴がない
  • 英語を読んで理解する能力
  • 患者の同意

除外基準:

  • 患者の拒否、
  • 両側関節置換術患者、
  • 術前に歩行不能な患者(例: 車椅子利用者)、
  • 術中または術後の合併症のため、PTを使用して歩行することが予想されない患者、
  • 接触予防措置を講じている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フィットビット
理学療法セッション中の Fitbit の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fitbit から取得した歩数の精度
時間枠:術後0~2日目
Fitbit の歩数と、入院中の理学療法セッション中に観察者が計測した歩数を比較する
術後0~2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩数と歩行距離および歩行時間の相関
時間枠:術後0~2日目
歩行距離と時間に応じて、Fitbit カウントが多かれ少なかれ正確であるかどうかを確認する
術後0~2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月8日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月20日

最初の投稿 (実際)

2019年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月20日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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