- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03958370
Validation des moniteurs d'activité des consommateurs chez les patients ayant subi une arthroplastie totale postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mobilisation précoce après les chirurgies d'arthroplastie totale de la hanche et du genou est importante pour réduire le risque de complications telles que la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, la pneumonie et la rétention urinaire. Il est également généralement admis que la mobilisation précoce peut aider à prévenir les complications tardives telles que la raideur articulaire ou l'arthrofibrose. Outre ces complications, la satisfaction des patients et la durée du séjour à l'hôpital semblent toutes deux corrélées à une mobilisation précoce, une mobilité réduite ayant un impact négatif sur les deux résultats. Par conséquent, il est important que les cliniciens s'assurent que les patients se mobilisent de manière adéquate dans la période postopératoire immédiate pour favoriser une récupération réussie après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou.
Les moniteurs d'activité grand public sont généralement fabriqués pour être utilisés dans une population ambulatoire relativement en bonne santé. Leur précision a été validée dans de multiples études chez des sujets sains dans divers contextes contrôlés. Sur la base de ces études de validité, il est clair que certains de ces moniteurs d'activité grand public ont une moins bonne précision dans certaines situations, telles que la marche à un rythme plus lent ou chez les personnes utilisant des dispositifs d'assistance à la marche, tels que des cannes. Les limites de ces dispositifs dans ces contextes pourraient être problématiques pour le suivi des patients post-arthroplastie puisque tous ces patients déambulent lentement, avec une démarche altérée et avec un déambulateur. Aucune étude à ce jour n'a examiné la précision des moniteurs d'activité des consommateurs dans la population d'arthroplasties postopératoires immédiates.
Le marché des moniteurs d'activité grand public évolue et change rapidement, à tel point que les moniteurs utilisés l'année dernière pourraient être obsolètes cette année. Par conséquent, plutôt que d'examiner la précision d'un appareil par rapport à un autre, il est plus approprié de déterminer quel emplacement est le plus précis pour le placement de ces moniteurs afin d'aider les prestataires à conseiller les patients sur l'utilisation appropriée après l'opération.
Notre objectif pour cette étude est de valider et de déterminer le meilleur emplacement pour le placement du Fitbit Zip dans la population de patients ayant subi une arthroplastie totale postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Recrutement
- Virginia Mason Medical Center
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Contact:
- David B Auyong, MD
- Numéro de téléphone: 206-223-6980
- E-mail: David.Auyong@virginiamason.org
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Sous-enquêteur:
- David B Auyong, MD
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Chercheur principal:
- Shin-e Lin, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- arthroplastie totale unilatérale primaire du genou
- ASA classe I-IV
- devrait déambuler avec PT le jour postopératoire 1 ou 2
- aucun antécédent de consommation chronique d'opioïdes ou d'alcool
- aucun antécédent de délire
- capacité à lire et à comprendre l'anglais
- accord du patient
Critère d'exclusion:
- refus du patient,
- patients ayant subi une arthroplastie bilatérale,
- les patients qui ne sont pas ambulatoires avant l'opération (par ex. en fauteuil roulant),
- les patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils se déplacent avec le PT en raison de complications peropératoires ou postopératoires,
- patients avec précautions contact
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fitbit
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Utilisation de Fitbit pendant la séance de physiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du nombre de pas obtenu à partir de Fitbit
Délai: Jour postopératoire 0-2
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Comparaison du nombre de pas Fitbit aux pas comptés par l'observateur pendant les séances de physiothérapie pendant le séjour en hospitalisation
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Jour postopératoire 0-2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation du nombre de pas à la distance et au temps de marche
Délai: Jour postopératoire 0-2
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Voyez si les comptages Fitbit sont plus ou moins précis en fonction de la distance et du temps parcouru
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Jour postopératoire 0-2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB17-053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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