- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03958370
Kuluttajien aktiivisuusmittarien validointi leikkauksen jälkeisillä kokonaisnivelleikkauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen mobilisaatio lonkka- ja polvinivelleikkausten jälkeen on tärkeää komplikaatioiden, kuten syvän laskimotukoksen, keuhkoembolian, keuhkokuumeen ja virtsan pidättymisen, riskin vähentämisessä. On myös yleisesti hyväksyttyä, että varhainen mobilisaatio voi auttaa estämään myöhäisiä komplikaatioita, kuten nivelten jäykkyyttä tai artrofibroosia. Näiden komplikaatioiden lisäksi potilaiden tyytyväisyys ja sairaalahoidon pituus näyttävät korreloivan varhaiseen mobilisaatioon, ja huono liikkuvuus vaikuttaa negatiivisesti molempiin tuloksiin. Siksi on tärkeää, että lääkärit varmistavat, että potilaat liikkuvat riittävästi välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla edistääkseen onnistunutta toipumista lonkka- tai polvinivelleikkauksen jälkeen.
Kuluttajien aktiivisuusmittarit valmistetaan yleensä käytettäviksi suhteellisen terveessä, liikkuvassa väestössä. Niiden tarkkuus on validoitu useissa tutkimuksissa terveillä koehenkilöillä erilaisissa kontrolloiduissa olosuhteissa. Näiden validiteettitutkimusten perusteella on selvää, että jotkin näistä kuluttajien aktiivisuusmittareista ovat tarkempia tietyissä tilanteissa, kuten hitaammin kävellessä tai ihmisillä, jotka käyttävät liikkumiseen apulaitteita, kuten keppejä. Näiden laitteiden rajoitukset näissä asetuksissa voivat olla ongelmallisia nivelleikkauksen jälkeisten potilaiden seurannassa, koska kaikki nämä potilaat liikkuvat hitaasti, muuttuneella kävelyllä ja kävelijän kanssa. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia kuluttajien aktiivisuusmittarien tarkkuudesta välittömästi leikkauksen jälkeisessä nivelleikkauspopulaatiossa.
Kuluttajien aktiivisuusmittarimarkkinat kehittyvät ja muuttuvat niin nopeasti, että vasta viime vuonna käytetyt monitorit saattavat olla vanhentuneita tänä vuonna. Siksi sen sijaan, että tutkittaisiin yhden laitteen tarkkuutta verrattuna toiseen, on soveltuvampaa määrittää, mikä sijainti on tarkin näiden monitorien sijoittamiseen, jotta palveluntarjoajat voivat neuvoa potilaita asianmukaisessa käytössä leikkauksen jälkeen.
Tavoitteemme tässä tutkimuksessa on validoida ja määrittää paras paikka Fitbit Zipin sijoittamiselle leikkauksen jälkeisessä nivelleikkauspotilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Rekrytointi
- Virginia Mason Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David B Auyong, MD
- Puhelinnumero: 206-223-6980
- Sähköposti: David.Auyong@virginiamason.org
-
Alatutkija:
- David B Auyong, MD
-
Päätutkija:
- Shin-e Lin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia
- ASA luokka I-IV
- odotetaan kulkevan PT:n kanssa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 tai 2
- ei kroonista opioidien tai alkoholin käyttöä
- ei historiaa deliriumista
- kyky lukea ja ymmärtää englantia
- potilassopimus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen,
- kahdenväliset nivelleikkaukset,
- potilaat, jotka eivät ole avohoidossa ennen leikkausta (esim. pyörätuolissa),
- potilaat, joiden ei odoteta liikkuvan PT:n kanssa joko intraoperatiivisten tai postoperatiivisten komplikaatioiden vuoksi,
- potilaat, joilla on kosketusvarotoimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fitbit
|
Fitbitin käyttö fysioterapiaistunnon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fitbitiltä saadun askelmäärän tarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-2
|
Fitbitin askellukujen vertaaminen tarkkailijan laskemiin askeliin fysioterapiaistuntojen aikana sairaalahoidon aikana
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelmäärän korrelaatio matkaan ja liikkumisaikaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-2
|
Katso, ovatko Fitbit-laskurit enemmän vai vähemmän tarkkoja etäisyyden ja liikkumisajan mukaan
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB17-053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .