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Validación de monitores de actividad del consumidor en pacientes posoperatorios de artroplastia total

20 de mayo de 2019 actualizado por: Benaroya Research Institute
La movilización y la rehabilitación son componentes esenciales de una recuperación funcional exitosa después de las artroplastias totales de cadera y rodilla. Actualmente, no tenemos una buena medida de la movilidad de los pacientes después de la cirugía. Los avances tecnológicos recientes en los monitores de actividad personal, como Fitbit, podrían brindarles a los proveedores médicos y a los pacientes la oportunidad de monitorear de manera más objetiva su movilidad posoperatoria y su curso de recuperación. Sin embargo, estos monitores de actividad del consumidor aún no se han validado en cuanto a su precisión y utilidad para monitorear la movilidad en el entorno posoperatorio inmediato en pacientes con artroplastia. Nuestro objetivo es validar uno de los monitores de actividad de consumo más populares, el Fitbit Zip, en la población de pacientes posoperatorios de artroplastia total de articulaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La movilización temprana después de las cirugías de artroplastia total de cadera y rodilla es importante para disminuir el riesgo de complicaciones como la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar, la neumonía y la retención urinaria. También se acepta generalmente que la movilización temprana puede ayudar a prevenir complicaciones tardías como la rigidez articular o la artrofibrosis. Aparte de estas complicaciones, la satisfacción del paciente y la duración de la estadía en el hospital parecen estar correlacionadas con la movilización temprana y la mala movilidad tiene un impacto negativo en ambos resultados. Por lo tanto, es importante que los médicos se aseguren de que los pacientes se movilicen adecuadamente en el período posoperatorio inmediato para promover una recuperación exitosa después de una artroplastia total de cadera o rodilla.

Los monitores de actividad del consumidor generalmente se fabrican para ser utilizados en una población ambulatoria relativamente sana. Su precisión ha sido validada en múltiples estudios en sujetos sanos en una variedad de entornos controlados. Según estos estudios de validez, está claro que algunos de estos monitores de actividad del consumidor tienen una peor precisión en ciertas situaciones, como caminar a un ritmo más lento o en personas que usan dispositivos de asistencia para caminar, como bastones. Las limitaciones de estos dispositivos en estos entornos podrían ser problemáticas para el seguimiento de pacientes post-artroplastia, ya que todos estos pacientes deambulan lentamente, con una marcha alterada y con un andador. Ningún estudio hasta la fecha ha analizado la precisión de los monitores de actividad del consumidor en la población de artroplastia posoperatoria inmediata.

El mercado de monitores de actividad del consumidor está evolucionando y cambiando rápidamente, tanto que los monitores que se usaron el año pasado podrían quedar obsoletos este año. Por lo tanto, en lugar de examinar la precisión de un dispositivo frente a otro, es más aplicable determinar qué ubicación es más precisa para la colocación de estos monitores para ayudar a los proveedores a aconsejar a los pacientes sobre el uso adecuado después de la operación.

Nuestro objetivo para este estudio es validar y determinar la mejor ubicación para colocar el Fitbit Zip en la población de pacientes postoperatorios de artroplastia articular total.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • David B Auyong, MD
        • Investigador principal:
          • Shin-e Lin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Puede incluirse a cualquier persona mayor de 18 años, candidata a un procedimiento (que se haya sometido a una cirugía de artroplastia total en el Virginia Mason Medical Center) y que pueda comprender el inglés lo suficiente como para dar su consentimiento para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artroplastia total de rodilla unilateral primaria
  • ASA clase I-IV
  • se espera que deambule con PT en el día postoperatorio 1 o 2
  • sin antecedentes de consumo crónico de opioides o alcohol
  • sin antecedentes de delirio
  • habilidad para leer y entender inglés
  • acuerdo del paciente

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente,
  • pacientes de artroplastia bilateral,
  • pacientes que no son ambulatorios antes de la operación (p. en silla de ruedas),
  • pacientes que no se espera que deambulen con PT debido a complicaciones intraoperatorias o posoperatorias,
  • pacientes con precauciones de contacto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fitbit
Uso de Fitbit durante la sesión de fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del conteo de pasos obtenido de Fitbit
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0-2
Comparación de los recuentos de pasos de Fitbit con los pasos contados por el observador durante las sesiones de fisioterapia durante la estancia hospitalaria
Día postoperatorio 0-2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del recuento de pasos con la distancia y el tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0-2
Ver si los recuentos de Fitbit son más o menos precisos según la distancia y el tiempo deambulado
Día postoperatorio 0-2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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