- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03958370
Validación de monitores de actividad del consumidor en pacientes posoperatorios de artroplastia total
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La movilización temprana después de las cirugías de artroplastia total de cadera y rodilla es importante para disminuir el riesgo de complicaciones como la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar, la neumonía y la retención urinaria. También se acepta generalmente que la movilización temprana puede ayudar a prevenir complicaciones tardías como la rigidez articular o la artrofibrosis. Aparte de estas complicaciones, la satisfacción del paciente y la duración de la estadía en el hospital parecen estar correlacionadas con la movilización temprana y la mala movilidad tiene un impacto negativo en ambos resultados. Por lo tanto, es importante que los médicos se aseguren de que los pacientes se movilicen adecuadamente en el período posoperatorio inmediato para promover una recuperación exitosa después de una artroplastia total de cadera o rodilla.
Los monitores de actividad del consumidor generalmente se fabrican para ser utilizados en una población ambulatoria relativamente sana. Su precisión ha sido validada en múltiples estudios en sujetos sanos en una variedad de entornos controlados. Según estos estudios de validez, está claro que algunos de estos monitores de actividad del consumidor tienen una peor precisión en ciertas situaciones, como caminar a un ritmo más lento o en personas que usan dispositivos de asistencia para caminar, como bastones. Las limitaciones de estos dispositivos en estos entornos podrían ser problemáticas para el seguimiento de pacientes post-artroplastia, ya que todos estos pacientes deambulan lentamente, con una marcha alterada y con un andador. Ningún estudio hasta la fecha ha analizado la precisión de los monitores de actividad del consumidor en la población de artroplastia posoperatoria inmediata.
El mercado de monitores de actividad del consumidor está evolucionando y cambiando rápidamente, tanto que los monitores que se usaron el año pasado podrían quedar obsoletos este año. Por lo tanto, en lugar de examinar la precisión de un dispositivo frente a otro, es más aplicable determinar qué ubicación es más precisa para la colocación de estos monitores para ayudar a los proveedores a aconsejar a los pacientes sobre el uso adecuado después de la operación.
Nuestro objetivo para este estudio es validar y determinar la mejor ubicación para colocar el Fitbit Zip en la población de pacientes postoperatorios de artroplastia articular total.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Reclutamiento
- Virginia Mason Medical Center
-
Contacto:
- David B Auyong, MD
- Número de teléfono: 206-223-6980
- Correo electrónico: David.Auyong@virginiamason.org
-
Sub-Investigador:
- David B Auyong, MD
-
Investigador principal:
- Shin-e Lin, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- artroplastia total de rodilla unilateral primaria
- ASA clase I-IV
- se espera que deambule con PT en el día postoperatorio 1 o 2
- sin antecedentes de consumo crónico de opioides o alcohol
- sin antecedentes de delirio
- habilidad para leer y entender inglés
- acuerdo del paciente
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente,
- pacientes de artroplastia bilateral,
- pacientes que no son ambulatorios antes de la operación (p. en silla de ruedas),
- pacientes que no se espera que deambulen con PT debido a complicaciones intraoperatorias o posoperatorias,
- pacientes con precauciones de contacto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Fitbit
|
Uso de Fitbit durante la sesión de fisioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión del conteo de pasos obtenido de Fitbit
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0-2
|
Comparación de los recuentos de pasos de Fitbit con los pasos contados por el observador durante las sesiones de fisioterapia durante la estancia hospitalaria
|
Día postoperatorio 0-2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación del recuento de pasos con la distancia y el tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0-2
|
Ver si los recuentos de Fitbit son más o menos precisos según la distancia y el tiempo deambulado
|
Día postoperatorio 0-2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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