- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03958370
Validering av forbrukeraktivitetsmonitorer hos postoperative totalartroplastikkpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig mobilisering etter total hofte- og kneartroplastikkoperasjoner er viktig for å redusere risikoen for komplikasjoner som dyp venetrombose, lungeemboli, lungebetennelse og urinretensjon. Det er også generelt akseptert at tidlig mobilisering kan bidra til å forhindre senkomplikasjoner som leddstivhet eller artrofibrose. Bortsett fra disse komplikasjonene, ser både pasienttilfredshet og lengde på sykehusoppholdet ut til å være korrelert med tidlig mobilisering med dårlig mobilitet som negativt påvirker begge utfallene. Derfor er det viktig for klinikere å sikre at pasientene mobiliserer tilstrekkelig i den umiddelbare postoperative perioden for å fremme en vellykket utvinning etter total hofte- eller kneprotese.
Forbrukeraktivitetsmonitorer er vanligvis produsert for å brukes i en relativt sunn, ambulerende befolkning. Nøyaktigheten deres har blitt validert i flere studier på friske personer i en rekke kontrollerte omgivelser. Basert på disse validitetsstudiene er det klart at noen av disse forbrukeraktivitetsmonitorene har dårligere nøyaktighet i visse situasjoner, som for eksempel langsommere gange eller hos personer som bruker hjelpemidler for ambulering, som stokk. Begrensningene til disse enhetene i disse innstillingene kan være problematiske for overvåking av pasienter etter artroplastikk siden alle disse pasientene går sakte, med endret ganglag og med rullator. Ingen studier til dags dato har sett på nøyaktigheten av forbrukeraktivitetsmonitorer i den umiddelbare postoperative artroplastikkpopulasjonen.
Markedet for forbrukeraktivitetsmonitorer utvikler seg og endrer seg raskt, så mye at monitorer som ble brukt bare i fjor kan være foreldet i år. Derfor, i stedet for å undersøke nøyaktigheten til en enhet versus en annen, er det mer aktuelt å bestemme hvilken plassering som er mest nøyaktig for plassering av disse monitorene for å hjelpe leverandørene med å gi pasienter råd om riktig bruk postoperativt.
Målet vårt for denne studien er å validere og bestemme den beste plasseringen for plassering av Fitbit Zip i den postoperative totale leddprotesepasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Rekruttering
- Virginia Mason Medical Center
-
Ta kontakt med:
- David B Auyong, MD
- Telefonnummer: 206-223-6980
- E-post: David.Auyong@virginiamason.org
-
Underetterforsker:
- David B Auyong, MD
-
Hovedetterforsker:
- Shin-e Lin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær ensidig total kneartroplastikk
- ASA klasse I-IV
- forventes å ambulere med PT på postoperativ dag 1 eller 2
- ingen historie med kronisk opioid- eller alkoholbruk
- ingen historie med delirium
- evne til å lese og forstå engelsk
- pasientavtale
Ekskluderingskriterier:
- pasient avslag,
- pasienter med bilateral artroplastikk,
- pasienter som ikke er ambulerende preoperativt (f. rullestolbundet),
- pasienter som ikke forventes å gå med PT enten på grunn av intraoperative eller postoperative komplikasjoner,
- pasienter med kontaktforholdsregler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fitbit
|
Fitbit-bruk under fysioterapiøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av trinntelling fra Fitbit
Tidsramme: Postoperativ dag 0-2
|
Sammenligning av Fitbit-trinn med observatør-telte skritt under fysioterapiøkter under døgnopphold
|
Postoperativ dag 0-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av trinntelling til avstand og ambulert tid
Tidsramme: Postoperativ dag 0-2
|
Se om Fitbit-tellingene er mer eller mindre nøyaktige avhengig av avstand og tid som er ambulert
|
Postoperativ dag 0-2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB17-053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .