- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03958370
Validierung von Verbraucheraktivitätsmonitoren bei Patienten mit postoperativer Totalendoprothetik
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine frühzeitige Mobilisierung nach totalen Hüft- und Knieendoprothesenoperationen ist wichtig, um das Risiko von Komplikationen wie tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Lungenentzündung und Harnverhalt zu verringern. Es ist auch allgemein anerkannt, dass eine frühzeitige Mobilisierung dazu beitragen kann, Spätkomplikationen wie Gelenksteifheit oder Arthrofibrose zu verhindern. Abgesehen von diesen Komplikationen scheinen sowohl die Patientenzufriedenheit als auch die Dauer des Krankenhausaufenthalts mit einer frühen Mobilisierung zu korrelieren, wobei sich eine schlechte Mobilität negativ auf beide Ergebnisse auswirkt. Daher ist es für Ärzte wichtig, sicherzustellen, dass die Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase ausreichend mobilisiert werden, um eine erfolgreiche Genesung nach einer Hüft- oder Knieendoprothetik zu fördern.
Aktivitätsmonitore für Verbraucher werden im Allgemeinen für den Einsatz in einer relativ gesunden, ambulanten Bevölkerung hergestellt. Ihre Genauigkeit wurde in mehreren Studien an gesunden Probanden in verschiedenen kontrollierten Umgebungen validiert. Basierend auf diesen Validitätsstudien ist klar, dass einige dieser Aktivitätsmonitore für Verbraucher in bestimmten Situationen eine schlechtere Genauigkeit aufweisen, beispielsweise bei langsamerem Gehen oder bei Menschen, die beim Gehen Hilfsmittel wie Gehstöcke verwenden. Die Einschränkungen dieser Geräte in diesen Situationen könnten für die Überwachung von Patienten nach einer Endoprothetik problematisch sein, da alle diese Patienten langsam, mit verändertem Gang und mit einer Gehhilfe gehen. Bisher haben sich keine Studien mit der Genauigkeit von Verbraucheraktivitätsmonitoren in der unmittelbar postoperativen Endoprothetikpopulation befasst.
Der Markt für Verbraucheraktivitätsmonitore entwickelt und verändert sich so schnell, dass Monitore, die erst letztes Jahr verwendet wurden, dieses Jahr möglicherweise veraltet sind. Anstatt die Genauigkeit eines Geräts im Vergleich zu einem anderen zu untersuchen, ist es daher sinnvoller, zu bestimmen, welcher Ort für die Platzierung dieser Monitore am genauesten ist, um Anbietern dabei zu helfen, Patienten bei der richtigen postoperativen Verwendung zu beraten.
Unser Ziel für diese Studie ist die Validierung und Bestimmung des besten Ortes für die Platzierung des Fitbit Zip in der postoperativen Patientenpopulation mit totaler Gelenkendoprothetik.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Rekrutierung
- Virginia Mason Medical Center
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Kontakt:
- David B Auyong, MD
- Telefonnummer: 206-223-6980
- E-Mail: David.Auyong@virginiamason.org
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Unterermittler:
- David B Auyong, MD
-
Hauptermittler:
- Shin-e Lin, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre einseitige totale Knieendoprothetik
- ASA-Klasse I-IV
- voraussichtlich am 1. oder 2. postoperativen Tag mit dem Physiotherapeuten gehen
- kein chronischer Opioid- oder Alkoholkonsum in der Vorgeschichte
- kein Delirium in der Vorgeschichte
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Patientenvereinbarung
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten,
- Patienten mit bilateraler Endoprothetik,
- Patienten, die präoperativ nicht gehfähig sind (z.B. an den Rollstuhl gebunden),
- Patienten, von denen aufgrund intraoperativer oder postoperativer Komplikationen nicht erwartet wird, dass sie mit PT gehen können,
- Patienten mit Kontaktvorkehrungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fitbit
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Fitbit-Nutzung während einer Physiotherapie-Sitzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Schrittzählung von Fitbit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-2
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Vergleich der Fitbit-Schrittzahlen mit den vom Beobachter gezählten Schritten während Physiotherapiesitzungen während des stationären Aufenthalts
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Postoperativer Tag 0-2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der Schrittzahl mit der zurückgelegten Distanz und Zeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-2
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Überprüfen Sie, ob die Fitbit-Zählungen je nach zurückgelegter Distanz und zurückgelegter Zeit mehr oder weniger genau sind
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Postoperativer Tag 0-2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB17-053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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