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Validierung von Verbraucheraktivitätsmonitoren bei Patienten mit postoperativer Totalendoprothetik

20. Mai 2019 aktualisiert von: Benaroya Research Institute
Mobilisierung und Rehabilitation sind wesentliche Bestandteile einer erfolgreichen funktionellen Wiederherstellung nach Hüft- und Knieendoprothesen. Derzeit haben wir kein gutes Maß dafür, wie mobil Patienten nach ihrer Operation sind. Jüngste technologische Fortschritte bei persönlichen Aktivitätsmonitoren wie dem Fitbit könnten medizinischen Anbietern und Patienten die Möglichkeit bieten, ihre postoperative Mobilität und ihren Genesungsverlauf objektiver zu überwachen. Diese Verbraucheraktivitätsmonitore müssen jedoch noch hinsichtlich ihrer Genauigkeit und Nützlichkeit für die Überwachung der Mobilität im unmittelbaren postoperativen Umfeld bei Endoprothetikpatienten validiert werden. Unser Ziel ist es, einen der beliebtesten Aktivitätsmonitore für Verbraucher, den Fitbit Zip, bei Patienten nach postoperativen totalen Gelenkendoprothetiken zu validieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühzeitige Mobilisierung nach totalen Hüft- und Knieendoprothesenoperationen ist wichtig, um das Risiko von Komplikationen wie tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Lungenentzündung und Harnverhalt zu verringern. Es ist auch allgemein anerkannt, dass eine frühzeitige Mobilisierung dazu beitragen kann, Spätkomplikationen wie Gelenksteifheit oder Arthrofibrose zu verhindern. Abgesehen von diesen Komplikationen scheinen sowohl die Patientenzufriedenheit als auch die Dauer des Krankenhausaufenthalts mit einer frühen Mobilisierung zu korrelieren, wobei sich eine schlechte Mobilität negativ auf beide Ergebnisse auswirkt. Daher ist es für Ärzte wichtig, sicherzustellen, dass die Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase ausreichend mobilisiert werden, um eine erfolgreiche Genesung nach einer Hüft- oder Knieendoprothetik zu fördern.

Aktivitätsmonitore für Verbraucher werden im Allgemeinen für den Einsatz in einer relativ gesunden, ambulanten Bevölkerung hergestellt. Ihre Genauigkeit wurde in mehreren Studien an gesunden Probanden in verschiedenen kontrollierten Umgebungen validiert. Basierend auf diesen Validitätsstudien ist klar, dass einige dieser Aktivitätsmonitore für Verbraucher in bestimmten Situationen eine schlechtere Genauigkeit aufweisen, beispielsweise bei langsamerem Gehen oder bei Menschen, die beim Gehen Hilfsmittel wie Gehstöcke verwenden. Die Einschränkungen dieser Geräte in diesen Situationen könnten für die Überwachung von Patienten nach einer Endoprothetik problematisch sein, da alle diese Patienten langsam, mit verändertem Gang und mit einer Gehhilfe gehen. Bisher haben sich keine Studien mit der Genauigkeit von Verbraucheraktivitätsmonitoren in der unmittelbar postoperativen Endoprothetikpopulation befasst.

Der Markt für Verbraucheraktivitätsmonitore entwickelt und verändert sich so schnell, dass Monitore, die erst letztes Jahr verwendet wurden, dieses Jahr möglicherweise veraltet sind. Anstatt die Genauigkeit eines Geräts im Vergleich zu einem anderen zu untersuchen, ist es daher sinnvoller, zu bestimmen, welcher Ort für die Platzierung dieser Monitore am genauesten ist, um Anbietern dabei zu helfen, Patienten bei der richtigen postoperativen Verwendung zu beraten.

Unser Ziel für diese Studie ist die Validierung und Bestimmung des besten Ortes für die Platzierung des Fitbit Zip in der postoperativen Patientenpopulation mit totaler Gelenkendoprothetik.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David B Auyong, MD
        • Hauptermittler:
          • Shin-e Lin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Person, die über 18 Jahre alt ist, ein Verfahrenskandidat ist (der sich einer totalen Endoprothetik am Virginia Mason Medical Center unterzogen hat) und ausreichend Englisch versteht, um der Studie zuzustimmen, kann eingeschlossen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre einseitige totale Knieendoprothetik
  • ASA-Klasse I-IV
  • voraussichtlich am 1. oder 2. postoperativen Tag mit dem Physiotherapeuten gehen
  • kein chronischer Opioid- oder Alkoholkonsum in der Vorgeschichte
  • kein Delirium in der Vorgeschichte
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Patientenvereinbarung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten,
  • Patienten mit bilateraler Endoprothetik,
  • Patienten, die präoperativ nicht gehfähig sind (z.B. an den Rollstuhl gebunden),
  • Patienten, von denen aufgrund intraoperativer oder postoperativer Komplikationen nicht erwartet wird, dass sie mit PT gehen können,
  • Patienten mit Kontaktvorkehrungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fitbit
Fitbit-Nutzung während einer Physiotherapie-Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Schrittzählung von Fitbit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-2
Vergleich der Fitbit-Schrittzahlen mit den vom Beobachter gezählten Schritten während Physiotherapiesitzungen während des stationären Aufenthalts
Postoperativer Tag 0-2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Schrittzahl mit der zurückgelegten Distanz und Zeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-2
Überprüfen Sie, ob die Fitbit-Zählungen je nach zurückgelegter Distanz und zurückgelegter Zeit mehr oder weniger genau sind
Postoperativer Tag 0-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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