- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03958370
Валидация мониторов потребительской активности у пациентов после тотального эндопротезирования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранняя мобилизация после операций тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов важна для снижения риска осложнений, таких как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, пневмония и задержка мочи. Также общепризнано, что ранняя мобилизация может помочь предотвратить поздние осложнения, такие как тугоподвижность суставов или артрофиброз. Помимо этих осложнений, удовлетворенность пациентов и продолжительность пребывания в больнице, по-видимому, коррелируют с ранней мобилизацией, при этом плохая подвижность отрицательно влияет на оба исхода. Поэтому для клиницистов важно обеспечить адекватную подвижность пациентов в ближайшем послеоперационном периоде, чтобы способствовать успешному восстановлению после тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.
Мониторы потребительской активности обычно изготавливаются для использования относительно здоровым амбулаторным населением. Их точность была подтверждена многочисленными исследованиями на здоровых субъектах в различных контролируемых условиях. Основываясь на этих исследованиях достоверности, становится ясно, что некоторые из этих мониторов потребительской активности имеют худшую точность в определенных ситуациях, таких как более медленная ходьба или у людей, использующих вспомогательные устройства для передвижения, такие как трости. Ограничения этих устройств в этих условиях могут быть проблематичными для наблюдения за пациентами после эндопротезирования, поскольку все эти пациенты передвигаются медленно, с измененной походкой и с ходунками. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалась точность мониторов потребительской активности у пациентов, перенесших эндопротезирование сразу после операции.
Рынок мониторов потребительской активности быстро развивается и меняется настолько, что мониторы, которые использовались только в прошлом году, в этом году могут устареть. Таким образом, вместо того, чтобы проверять точность одного устройства по сравнению с другим, более применимо определить, какое место является наиболее точным для размещения этих мониторов, чтобы помочь поставщикам консультировать пациентов по правильному использованию после операции.
Наша цель в этом исследовании — проверить и определить наилучшее место для размещения Fitbit Zip у пациентов после операции тотального эндопротезирования суставов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Рекрутинг
- Virginia Mason Medical Center
-
Контакт:
- David B Auyong, MD
- Номер телефона: 206-223-6980
- Электронная почта: David.Auyong@virginiamason.org
-
Младший исследователь:
- David B Auyong, MD
-
Главный следователь:
- Shin-e Lin, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- I-IV класс АСА
- ожидается, что он сможет ходить с PT в послеоперационный день 1 или 2
- отсутствие истории хронического употребления опиоидов или алкоголя
- нет бреда в анамнезе
- умение читать и понимать по-английски
- соглашение пациента
Критерий исключения:
- отказ пациента,
- пациенты с двусторонним эндопротезированием,
- пациенты, не способные передвигаться до операции (например, прикован к инвалидной коляске),
- пациенты, которые не могут передвигаться с ПТ из-за интраоперационных или послеоперационных осложнений,
- пациенты с контактными мерами предосторожности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фитбит
|
Использование Fitbit во время сеанса физиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность подсчета шагов, полученная от Fitbit
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-2
|
Сравнение подсчета шагов Fitbit с подсчетом шагов наблюдателя во время сеансов физиотерапии во время пребывания в стационаре
|
Послеоперационный день 0-2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция количества шагов с расстоянием и временем ходьбы
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-2
|
Посмотрите, являются ли подсчеты Fitbit более или менее точными в зависимости от расстояния и времени ходьбы.
|
Послеоперационный день 0-2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB17-053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .