- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03958370
Validatie van Consumer Activity Monitors bij postoperatieve patiënten met totale artroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege mobilisatie na totale heup- en knieartroplastiek is belangrijk om het risico op complicaties zoals diepe veneuze trombose, longembolie, longontsteking en urineretentie te verkleinen. Het is ook algemeen aanvaard dat vroege mobilisatie late complicaties zoals gewrichtsstijfheid of artrofibrose kan helpen voorkomen. Afgezien van deze complicaties lijken de tevredenheid van de patiënt en de duur van het ziekenhuisverblijf beide gecorreleerd te zijn met vroege mobilisatie, waarbij een slechte mobiliteit een negatieve invloed heeft op beide uitkomsten. Daarom is het belangrijk voor clinici om ervoor te zorgen dat patiënten voldoende mobiliseren in de onmiddellijke postoperatieve periode om een succesvol herstel na een totale heup- of knieartroplastiek te bevorderen.
Consumentenactiviteitsmonitors worden over het algemeen vervaardigd om te worden gebruikt in een relatief gezonde, ambulante bevolking. Hun nauwkeurigheid is gevalideerd in meerdere onderzoeken bij gezonde proefpersonen in verschillende gecontroleerde omgevingen. Op basis van deze validiteitsonderzoeken is het duidelijk dat sommige van deze consumentenactiviteitsmonitors in bepaalde situaties minder nauwkeurig zijn, zoals langzamer lopen of bij mensen die hulpmiddelen gebruiken om te lopen, zoals wandelstokken. De beperkingen van deze apparaten in deze omgevingen kunnen problematisch zijn voor het monitoren van patiënten na een artroplastiek, aangezien al deze patiënten langzaam lopen, met een veranderd looppatroon en met een rollator. Er zijn tot nu toe geen studies gedaan naar de nauwkeurigheid van consumentenactiviteitsmonitors in de onmiddellijk postoperatieve artroplastiekpopulatie.
De markt voor monitoren voor consumentenactiviteit evolueert en verandert snel, zozeer zelfs dat monitoren die vorig jaar werden gebruikt, dit jaar misschien achterhaald zijn. Daarom is het, in plaats van de nauwkeurigheid van het ene apparaat ten opzichte van het andere te onderzoeken, meer van toepassing om te bepalen welke locatie het meest nauwkeurig is voor plaatsing van deze monitoren om zorgverleners te helpen patiënten te adviseren over correct gebruik na de operatie.
Ons doel voor deze studie is het valideren en bepalen van de beste locatie voor plaatsing van de Fitbit Zip in de postoperatieve patiëntenpopulatie met totale gewrichtsartroplastiek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David B Auyong, MD
- Telefoonnummer: 206-223-6980
- E-mail: David.Auyong@virginiamason.org
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Werving
- Virginia Mason Medical Center
-
Contact:
- David B Auyong, MD
- Telefoonnummer: 206-223-6980
- E-mail: David.Auyong@virginiamason.org
-
Onderonderzoeker:
- David B Auyong, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Shin-e Lin, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire unilaterale totale knieprothese
- ASA-klasse I-IV
- naar verwachting ambulant met PT op postoperatieve dag 1 of 2
- geen geschiedenis van chronisch gebruik van opioïden of alcohol
- geen voorgeschiedenis van delirium
- vermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- patiënt overeenkomst
Uitsluitingscriteria:
- geduldige weigering,
- bilaterale artroplastiek patiënten,
- patiënten die preoperatief niet ambulant zijn (bijv. rolstoelgebonden),
- patiënten van wie niet wordt verwacht dat ze met PT kunnen lopen vanwege intraoperatieve of postoperatieve complicaties,
- patiënten met contactvoorzorgsmaatregelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Fitbit
|
Fitbit-gebruik tijdens fysiotherapiesessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van stappentelling verkregen van Fitbit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-2
|
Fitbit-stappentellingen vergelijken met door de waarnemer getelde stappen tijdens fysiotherapiesessies tijdens verblijf in een ziekenhuis
|
Postoperatieve dag 0-2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van staptelling tot afstand en gewandelde tijd
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-2
|
Kijk of Fitbit-tellingen min of meer nauwkeurig zijn, afhankelijk van de afgelegde afstand en tijd
|
Postoperatieve dag 0-2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB17-053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artropathie van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
Klinische onderzoeken op Fitbit
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...VoltooidHart-en vaatziekten | Fysieke activiteit | Niertransplantatie; complicaties | Cardiorenaal; WijzigingVerenigde Staten
-
The London Spine CentreOnbekendLumbale degeneratieve spinale stenoseCanada
-
University of South CarolinaVoltooidArtroplastiek, Vervanging, KnieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooid
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidSedentaire levensstijl
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterVoltooidKwaliteit van het leven | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
University of VermontOnbekend
-
California Polytechnic State University-San Luis...VoltooidKanker | Fysieke activiteit | StimulansenVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteVoltooidGynaecologische kankerVerenigde Staten