Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van Consumer Activity Monitors bij postoperatieve patiënten met totale artroplastiek

20 mei 2019 bijgewerkt door: Benaroya Research Institute
Mobilisatie en revalidatie zijn essentiële onderdelen van een succesvol functioneel herstel na totale heup- en knieprothesen. Momenteel hebben we geen goede maatstaf voor hoe mobiel patiënten zijn na hun operatie. Recente technologische ontwikkelingen op het gebied van persoonlijke activiteitsmonitors, zoals de Fitbit, kunnen medische zorgverleners en patiënten de mogelijkheid bieden om hun postoperatieve mobiliteit en herstelproces objectiever te volgen. Deze consumentenactiviteitsmonitors moeten echter nog worden gevalideerd in termen van hun nauwkeurigheid en bruikbaarheid voor het monitoren van mobiliteit in de onmiddellijke postoperatieve setting bij artroplastische patiënten. Ons doel is het valideren van een van de meest populaire consumentenactiviteitsmonitors, de Fitbit Zip, in de postoperatieve patiëntenpopulatie met totale gewrichtsartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege mobilisatie na totale heup- en knieartroplastiek is belangrijk om het risico op complicaties zoals diepe veneuze trombose, longembolie, longontsteking en urineretentie te verkleinen. Het is ook algemeen aanvaard dat vroege mobilisatie late complicaties zoals gewrichtsstijfheid of artrofibrose kan helpen voorkomen. Afgezien van deze complicaties lijken de tevredenheid van de patiënt en de duur van het ziekenhuisverblijf beide gecorreleerd te zijn met vroege mobilisatie, waarbij een slechte mobiliteit een negatieve invloed heeft op beide uitkomsten. Daarom is het belangrijk voor clinici om ervoor te zorgen dat patiënten voldoende mobiliseren in de onmiddellijke postoperatieve periode om een ​​succesvol herstel na een totale heup- of knieartroplastiek te bevorderen.

Consumentenactiviteitsmonitors worden over het algemeen vervaardigd om te worden gebruikt in een relatief gezonde, ambulante bevolking. Hun nauwkeurigheid is gevalideerd in meerdere onderzoeken bij gezonde proefpersonen in verschillende gecontroleerde omgevingen. Op basis van deze validiteitsonderzoeken is het duidelijk dat sommige van deze consumentenactiviteitsmonitors in bepaalde situaties minder nauwkeurig zijn, zoals langzamer lopen of bij mensen die hulpmiddelen gebruiken om te lopen, zoals wandelstokken. De beperkingen van deze apparaten in deze omgevingen kunnen problematisch zijn voor het monitoren van patiënten na een artroplastiek, aangezien al deze patiënten langzaam lopen, met een veranderd looppatroon en met een rollator. Er zijn tot nu toe geen studies gedaan naar de nauwkeurigheid van consumentenactiviteitsmonitors in de onmiddellijk postoperatieve artroplastiekpopulatie.

De markt voor monitoren voor consumentenactiviteit evolueert en verandert snel, zozeer zelfs dat monitoren die vorig jaar werden gebruikt, dit jaar misschien achterhaald zijn. Daarom is het, in plaats van de nauwkeurigheid van het ene apparaat ten opzichte van het andere te onderzoeken, meer van toepassing om te bepalen welke locatie het meest nauwkeurig is voor plaatsing van deze monitoren om zorgverleners te helpen patiënten te adviseren over correct gebruik na de operatie.

Ons doel voor deze studie is het valideren en bepalen van de beste locatie voor plaatsing van de Fitbit Zip in de postoperatieve patiëntenpopulatie met totale gewrichtsartroplastiek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Werving
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David B Auyong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shin-e Lin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke persoon die ouder is dan 18 jaar, een procedurele kandidaat (die een totale artroplastische operatie heeft ondergaan in het Virginia Mason Medical Center), en voldoende Engels begrijpt om toestemming te geven voor het onderzoek, kan worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire unilaterale totale knieprothese
  • ASA-klasse I-IV
  • naar verwachting ambulant met PT op postoperatieve dag 1 of 2
  • geen geschiedenis van chronisch gebruik van opioïden of alcohol
  • geen voorgeschiedenis van delirium
  • vermogen om Engels te lezen en te begrijpen
  • patiënt overeenkomst

Uitsluitingscriteria:

  • geduldige weigering,
  • bilaterale artroplastiek patiënten,
  • patiënten die preoperatief niet ambulant zijn (bijv. rolstoelgebonden),
  • patiënten van wie niet wordt verwacht dat ze met PT kunnen lopen vanwege intraoperatieve of postoperatieve complicaties,
  • patiënten met contactvoorzorgsmaatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fitbit
Fitbit-gebruik tijdens fysiotherapiesessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van stappentelling verkregen van Fitbit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-2
Fitbit-stappentellingen vergelijken met door de waarnemer getelde stappen tijdens fysiotherapiesessies tijdens verblijf in een ziekenhuis
Postoperatieve dag 0-2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van staptelling tot afstand en gewandelde tijd
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-2
Kijk of Fitbit-tellingen min of meer nauwkeurig zijn, afhankelijk van de afgelegde afstand en tijd
Postoperatieve dag 0-2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artropathie van de knie

Klinische onderzoeken op Fitbit

3
Abonneren