- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03958370
Validering af forbrugeraktivitetsmonitorer hos postoperative totalartroplastikpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig mobilisering efter total hofte- og knæarthroplastikoperationer er vigtig for at mindske risikoen for komplikationer såsom dyb venøs trombose, lungeemboli, lungebetændelse og urinretention. Det er også almindeligt accepteret, at tidlig mobilisering kan hjælpe med at forhindre senkomplikationer såsom ledstivhed eller arthrofibrose. Bortset fra disse komplikationer synes både patienttilfredshed og hospitalsopholdslængde at være korreleret med tidlig mobilisering med dårlig mobilitet, der påvirker begge resultater negativt. Derfor er det vigtigt for klinikere at sikre, at patienterne mobiliserer tilstrækkeligt i den umiddelbare postoperative periode for at fremme en vellykket restitution efter total hofte- eller knæarthroplastik.
Forbrugeraktivitetsmonitorer er generelt fremstillet til at blive brugt i en relativt sund, ambulerende befolkning. Deres nøjagtighed er blevet valideret i flere undersøgelser med raske forsøgspersoner i en række kontrollerede omgivelser. Baseret på disse validitetsundersøgelser er det klart, at nogle af disse forbrugeraktivitetsmonitorer har dårligere nøjagtighed i visse situationer, såsom langsommere gang eller hos mennesker, der bruger hjælpemidler til ambulation, såsom stokke. Begrænsningerne af disse enheder i disse indstillinger kan være problematiske for overvågning af post-arthroplasty patienter, da alle disse patienter bevæger sig langsomt, med en ændret gangart og med en rollator. Ingen undersøgelser til dato har set på nøjagtigheden af forbrugeraktivitetsmonitorer i den umiddelbare postoperative artroplastikpopulation.
Markedet for overvågning af forbrugeraktivitet udvikler sig hurtigt og ændrer sig så meget, at skærme, der blev brugt sidste år, kan være forældede i år. Derfor, i stedet for at undersøge nøjagtigheden af en enhed i forhold til en anden, er det mere anvendeligt at bestemme, hvilken placering der er mest nøjagtig for placeringen af disse monitorer for at hjælpe udbydere med at rådgive patienter om korrekt brug postoperativt.
Vores mål for denne undersøgelse er at validere og bestemme den bedste placering for placering af Fitbit Zip i den postoperative samlede patientpopulation med ledarthroplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Rekruttering
- Virginia Mason Medical Center
-
Kontakt:
- David B Auyong, MD
- Telefonnummer: 206-223-6980
- E-mail: David.Auyong@virginiamason.org
-
Underforsker:
- David B Auyong, MD
-
Ledende efterforsker:
- Shin-e Lin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær unilateral total knæarthroplastik
- ASA klasse I-IV
- forventes at ambulere med PT på postoperativ dag 1 eller 2
- ingen historie med kronisk opioid- eller alkoholbrug
- ingen historie med delirium
- evne til at læse og forstå engelsk
- patientaftale
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag,
- bilaterale artroplastikpatienter,
- patienter, som er ikke-ambulerende præoperativt (f. kørestolsbundet),
- patienter, der ikke forventes at ambulere med PT enten på grund af intraoperative eller postoperative komplikationer,
- patienter med kontaktforholdsregler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fitbit
|
Fitbit brug under fysioterapi session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af trintælling opnået fra Fitbit
Tidsramme: Postoperativ dag 0-2
|
Sammenligning af Fitbit skridttællinger med observatør talte skridt under fysioterapisessioner under indlæggelse
|
Postoperativ dag 0-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af trintælling til distance og ambuleret tid
Tidsramme: Postoperativ dag 0-2
|
Se, om Fitbit-tællinger er mere eller mindre nøjagtige afhængigt af distance og tid, der er ambuleret
|
Postoperativ dag 0-2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB17-053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .