- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03958370
Convalida dei monitor dell'attività dei consumatori nei pazienti con artroplastica totale postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mobilizzazione precoce dopo interventi di artroplastica totale dell'anca e del ginocchio è importante per ridurre il rischio di complicanze come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, polmonite e ritenzione urinaria. È anche generalmente accettato che la mobilizzazione precoce possa aiutare a prevenire complicanze tardive come rigidità articolare o artrofibrosi. A parte queste complicazioni, la soddisfazione del paziente e la durata della degenza ospedaliera sembrano essere entrambe correlate alla mobilizzazione precoce con scarsa mobilità che ha un impatto negativo su entrambi i risultati. Pertanto, è importante che i medici assicurino che i pazienti si mobilizzino adeguatamente nell'immediato periodo postoperatorio per promuovere un recupero di successo dopo l'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio.
I monitor dell'attività dei consumatori sono generalmente prodotti per essere utilizzati in una popolazione ambulante relativamente sana. La loro accuratezza è stata convalidata in più studi su soggetti sani in una varietà di impostazioni controllate. Sulla base di questi studi di validità, è chiaro che alcuni di questi monitor dell'attività dei consumatori hanno una precisione peggiore in determinate situazioni, come la camminata più lenta o nelle persone che utilizzano dispositivi di assistenza per la deambulazione, come i bastoni. I limiti di questi dispositivi in queste impostazioni potrebbero essere problematici per il monitoraggio dei pazienti post-artroplastici poiché tutti questi pazienti deambulano lentamente, con un'andatura alterata e con un deambulatore. Nessuno studio fino ad oggi ha esaminato l'accuratezza dei monitor dell'attività dei consumatori nella popolazione dell'artroprotesi nell'immediato postoperatorio.
Il mercato dei monitor delle attività dei consumatori è in rapida evoluzione e cambiamento, tanto che i monitor utilizzati solo l'anno scorso potrebbero essere obsoleti quest'anno. Pertanto, piuttosto che esaminare l'accuratezza di un dispositivo rispetto a un altro, è più applicabile determinare quale posizione è più precisa per il posizionamento di questi monitor per aiutare gli operatori a consigliare i pazienti sull'uso corretto dopo l'intervento.
Il nostro obiettivo per questo studio è convalidare e determinare la posizione migliore per il posizionamento di Fitbit Zip nella popolazione di pazienti con artroplastica totale postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Reclutamento
- Virginia Mason Medical Center
-
Contatto:
- David B Auyong, MD
- Numero di telefono: 206-223-6980
- Email: David.Auyong@virginiamason.org
-
Sub-investigatore:
- David B Auyong, MD
-
Investigatore principale:
- Shin-e Lin, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- protesi totale monolaterale di ginocchio primaria
- ASA classe I-IV
- dovrebbe deambulare con PT il giorno 1 o 2 postoperatorio
- nessuna storia di uso cronico di oppioidi o alcol
- nessuna storia di delirio
- capacità di leggere e comprendere l'inglese
- consenso del paziente
Criteri di esclusione:
- paziente rifiuto,
- pazienti con artroplastica bilaterale,
- pazienti non deambulanti prima dell'intervento (ad es. in sedia a rotelle),
- pazienti che non dovrebbero deambulare con PT a causa di complicanze intraoperatorie o postoperatorie,
- pazienti con precauzioni da contatto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Fitbit
|
Uso di Fitbit durante la sessione di fisioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione del conteggio dei passi ottenuta da Fitbit
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-2
|
Confronto dei conteggi dei passi Fitbit con i passi contati dall'osservatore durante le sessioni di fisioterapia durante la degenza ospedaliera
|
Giorno postoperatorio 0-2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione del conteggio dei passi con la distanza e il tempo deambulato
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-2
|
Verifica se i conteggi Fitbit sono più o meno accurati a seconda della distanza e del tempo di deambulazione
|
Giorno postoperatorio 0-2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB17-053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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