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Convalida dei monitor dell'attività dei consumatori nei pazienti con artroplastica totale postoperatoria

20 maggio 2019 aggiornato da: Benaroya Research Institute
La mobilizzazione e la riabilitazione sono componenti essenziali di un recupero funzionale di successo dopo artroplastiche totali dell'anca e del ginocchio. Attualmente, non disponiamo di una buona misura di quanto siano mobili i pazienti dopo l'intervento chirurgico. I recenti progressi tecnologici nei monitor dell'attività personale, come Fitbit, potrebbero fornire agli operatori sanitari e ai pazienti l'opportunità di monitorare in modo più obiettivo la loro mobilità postoperatoria e il decorso del recupero. Tuttavia, questi monitor dell'attività dei consumatori devono ancora essere convalidati in termini di accuratezza e utilità per il monitoraggio della mobilità nell'immediato postoperatorio nei pazienti con artroplastica. Il nostro obiettivo è convalidare uno dei monitor dell'attività dei consumatori più popolari, il Fitbit Zip, nella popolazione di pazienti con artroplastica totale delle articolazioni postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mobilizzazione precoce dopo interventi di artroplastica totale dell'anca e del ginocchio è importante per ridurre il rischio di complicanze come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, polmonite e ritenzione urinaria. È anche generalmente accettato che la mobilizzazione precoce possa aiutare a prevenire complicanze tardive come rigidità articolare o artrofibrosi. A parte queste complicazioni, la soddisfazione del paziente e la durata della degenza ospedaliera sembrano essere entrambe correlate alla mobilizzazione precoce con scarsa mobilità che ha un impatto negativo su entrambi i risultati. Pertanto, è importante che i medici assicurino che i pazienti si mobilizzino adeguatamente nell'immediato periodo postoperatorio per promuovere un recupero di successo dopo l'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio.

I monitor dell'attività dei consumatori sono generalmente prodotti per essere utilizzati in una popolazione ambulante relativamente sana. La loro accuratezza è stata convalidata in più studi su soggetti sani in una varietà di impostazioni controllate. Sulla base di questi studi di validità, è chiaro che alcuni di questi monitor dell'attività dei consumatori hanno una precisione peggiore in determinate situazioni, come la camminata più lenta o nelle persone che utilizzano dispositivi di assistenza per la deambulazione, come i bastoni. I limiti di questi dispositivi in ​​queste impostazioni potrebbero essere problematici per il monitoraggio dei pazienti post-artroplastici poiché tutti questi pazienti deambulano lentamente, con un'andatura alterata e con un deambulatore. Nessuno studio fino ad oggi ha esaminato l'accuratezza dei monitor dell'attività dei consumatori nella popolazione dell'artroprotesi nell'immediato postoperatorio.

Il mercato dei monitor delle attività dei consumatori è in rapida evoluzione e cambiamento, tanto che i monitor utilizzati solo l'anno scorso potrebbero essere obsoleti quest'anno. Pertanto, piuttosto che esaminare l'accuratezza di un dispositivo rispetto a un altro, è più applicabile determinare quale posizione è più precisa per il posizionamento di questi monitor per aiutare gli operatori a consigliare i pazienti sull'uso corretto dopo l'intervento.

Il nostro obiettivo per questo studio è convalidare e determinare la posizione migliore per il posizionamento di Fitbit Zip nella popolazione di pazienti con artroplastica totale postoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David B Auyong, MD
        • Investigatore principale:
          • Shin-e Lin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi persona che abbia più di 18 anni, un candidato procedurale (con un intervento di artroplastica totale presso il Virginia Mason Medical Center) e possa comprendere l'inglese sufficientemente per acconsentire allo studio può essere incluso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • protesi totale monolaterale di ginocchio primaria
  • ASA classe I-IV
  • dovrebbe deambulare con PT il giorno 1 o 2 postoperatorio
  • nessuna storia di uso cronico di oppioidi o alcol
  • nessuna storia di delirio
  • capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • consenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto,
  • pazienti con artroplastica bilaterale,
  • pazienti non deambulanti prima dell'intervento (ad es. in sedia a rotelle),
  • pazienti che non dovrebbero deambulare con PT a causa di complicanze intraoperatorie o postoperatorie,
  • pazienti con precauzioni da contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fitbit
Uso di Fitbit durante la sessione di fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del conteggio dei passi ottenuta da Fitbit
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-2
Confronto dei conteggi dei passi Fitbit con i passi contati dall'osservatore durante le sessioni di fisioterapia durante la degenza ospedaliera
Giorno postoperatorio 0-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del conteggio dei passi con la distanza e il tempo deambulato
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-2
Verifica se i conteggi Fitbit sono più o meno accurati a seconda della distanza e del tempo di deambulazione
Giorno postoperatorio 0-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artropatia del ginocchio

Prove cliniche su Fitbit

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