新規TSPO放射性リガンドを介した神経変性疾患における神経炎症のPETイメージング
バックグラウンド：
加齢に伴う進行性神経障害には、前頭側頭型認知症、ルー・ゲーリック病、アルツハイマー病などがあります。 これらの障害の原因についてはほとんどわかっていません。 脳の炎症が関与している可能性があります。 研究者は、放射性薬物を使用したスキャンが脳の炎症を示すことができるかどうかを確認したいと考えています.
目的：
薬剤 [11C]ER176 が、健康な成人と比較して、特定の進行性神経障害を持つ人々の脳に炎症を示すことができるかどうかを確認する. また、これらの障害に関連する、またはこれらの障害を引き起こす可能性のある遺伝子を見つけること。
資格:
18歳以上の老化に伴う神経障害のある人、および健康な成人
デザイン：
参加者は、病歴、身体検査、神経学的検査、精神病歴、および血液検査でスクリーニングされます。
参加者は、最初のセッションで 2 ～ 5 回の訪問を行います。 彼らは2回のPETスキャンと1回のMRIスキャンを行います。 最初の訪問から 6 か月から約 18 か月後、その 1 年後、約 30 か月から 5 年後に、さらに 3 回のセッションが必要になる場合があります。 合計で最大 20 回の訪問が可能です。
スキャンでは、参加者はスキャナーに滑り込むベッドに横になります。 PET スキャンでは、ストラップで頭を固定します。 放射性薬剤はカテーテルを通して注入されます。 針は細いプラスチック製のチューブを腕の静脈に導きます。 追加のカテーテルを配置して採血することもあります。 各 PET には 2 時間かかります。 MRIは30～60分かかります。
各セッションで、参加者は簡単な面接、病歴、身体検査、血液と尿の検査、心臓の検査、記憶と思考の検査を受けます。 彼らはDNA検査のために献血するかもしれません。
調査の概要
詳細な説明
目的
主な目的は、第 3 世代 [11C]ER176 TSPO リガンドの脳への取り込みによって測定される、神経変性疾患のヒト被験者が、対照被験者と比較して異なるレベルの神経炎症を示すかどうかを調べることです。 二次的な目的は、1) [11C]ER176 TSPO の脳への取り込みが、さまざまな神経変性疾患および/または遺伝子変異にわたって疾患特異的なパターンを示すかどうか、および 2) 個々の患者の縦断的イメージングがトレーサー取り込みの間隔変化間の相関関係を示すかどうかを判断することです。そして病気の進行。
調査対象母集団
臨床診断を受けている成人、または前頭側頭型認知症、筋萎縮性側索硬化症、アルツハイマー病、その他の関連する成人発症型神経変性疾患のリスクが高い成人、または健康な対照被験者。
デザイン
参加者は、一般的および神経学的検査、認知機能を測定する一連の標準的な神経心理学的検査、TSPO 多型の分析のための血液検査、脳の MRI、[11C]ER176 TSPO 放射性リガンドおよび [11C]PIB アミロイドを用いた PET 画像検査を受けます。放射性リガンド。 参加者は、最初の評価から約 1 年、2 年、および 3 ～ 5 年後に再度評価を受けるよう招待されます。
結果の測定
脳の PET および MRI スキャンは、関心領域の解剖学的定義のために共同登録され、さまざまな脳領域で SUV が計算されます。 [11C]ER176 PET データは、コンパートメント モデリングで分析されます。 [11C]PIB PET および MRI データは、収集されたデータを疾患のサブタイプ別に分類するために補助的に使用されます。 主な目的のために、神経変性疾患の被験者と比較して、健康なコントロールの TSPO 放射性リガンドの取り込みを比較します。 二次的な目的として、トレーサー取り込みの神経解剖学的領域が異なる神経変性疾患のサブタイプ間で異なるかどうか、およびトレーサー取り込みの間隔の変化が個々の被験者の縦断的イメージングにおける疾患の進行と相関するかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 患者は以下の場合に含まれます
18歳以上
- インフォームドコンセントを理解して署名する能力があるか、DPAまたは裁判所が任命した保護者を持っている（またはDPAを任命するDPAプロセスを理解できる）同意能力のない成人に同意を提供する能力がある
前頭側頭型認知症、前頭側頭葉変性症、原発性進行性失語症、意味認知症、運動ニューロン障害、筋萎縮性側索硬化症、原発性側索硬化症、進行性球麻痺、皮質基底膜症候群、ハンチントン病、アルツハイマー病、または関連するその他の成人発症型神経変性疾患
2.神経変性疾患のリスクが高い被験者は、
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
成人発症型神経変性疾患の家族歴またはその他のリスクがある、および/または成人発症型神経変性疾患を引き起こすことが知られている遺伝子の変異がある
3. 健康な被験者は、
- 18歳以上
- -すべての研究手順を喜んで完了することができます
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 医学的に健康である
- 01-M-0254 気分障害および不安障害のある参加者と健康なボランティアの評価 (PI: カルロス・ザラテ博士) または 17-M-0181、 NIMH 学内研究のための健康な研究ボランティアの募集と特徴付け (PI: Dr.ジョイス・チョン)
除外基準:
神経変性疾患のリスクが高い患者または被験者は除外されます。
- 構造的脳または脊髄疾患、代謝性疾患、腫瘍随伴症候群、感染症、末梢神経障害または神経根障害、またはその他の重大な神経学的異常など、進行性の衰弱または認知機能障害を引き起こす可能性のある他の主要な神経学的または医学的疾患を有する
- 治験責任医師の意見では、参加を危険なものにする不安定な病状がある (例: 活動性感染症または未治療の悪性腫瘍)
- -研究への参加時に日中の人工呼吸器のサポートが必要です
- NIHに行くことができない
- 研究に関連する放射線への最近の被ばく（例えば、他の研究からのPET）があり、この研究と組み合わせると、許容限界を超える
- -少なくとも2時間、横になることができない、および/またはカメラベッドにじっと横たわることができません。これには、閉所恐怖症、スキャナーの最大値を超える太りすぎ、制御不能な行動症状が含まれます。スクリーニング訪問
- 妊娠中または授乳中
- 参加者は、物質使用障害またはアルコール使用障害を持っていてはなりません。 ただし、アルコールまたは大麻の使用自体は、その使用が機能を損なう場合を除き、除外基準にはなりません。
- MRI スキャンを受けることができない (例: ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器、脳刺激装置、歯科用インプラント、動脈瘤クリップ (太い動脈の壁にある金属製クリップ)、金属製のプロテーゼ (金属製のピンとロッド、心臓弁などを含む)人工内耳インプラント)、恒久的なアイライナー、移植された送達ポンプ、または榴散弾の破片、目の中の金属破片)
- 調査員の部下/親戚/同僚であるNIMHの従業員/スタッフまたはNIHの従業員
健康な被験者は除外されます
- -研究データの解釈に影響を与える可能性がある、または活動中の感染や未治療の悪性腫瘍を含む、研究で実行される手順に対する医学的禁忌となる可能性のある医学的病気または怪我の病歴がある。
- -スクリーニングプロトコル01-M-0254または17-M-0181の下で実施されたテストに基づいて、臨床的に重大な検査室異常がある
- 研究に関連する放射線への最近の被ばく（例えば、他の研究からのPET）があり、この研究と組み合わせると、許容限界を超える
- 閉所恐怖症やスキャナーの最大体重を超える太りすぎを含め、少なくとも2時間カメラベッドに横になることができない
- 妊娠中または授乳中
- 参加者は、物質使用障害またはアルコール使用障害を持っていてはなりません。 ただし、アルコールまたは大麻の使用自体は、その使用が機能を損なう場合を除き、除外基準にはなりません。
- MRI スキャンを受けることができない (例: ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器、脳刺激装置、歯科用インプラント、動脈瘤クリップ (太い動脈の壁にある金属製クリップ)、金属製のプロテーゼ (金属製のピンとロッド、心臓弁などを含む)人工内耳インプラント)、恒久的なアイライナー、移植された送達ポンプ、または榴散弾の破片、目の中の金属破片)
- 調査員の部下/親戚/同僚であるNIMHの従業員/スタッフまたはNIHの従業員
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア
参加者は、[11C]ER176および/または[11C]PIBによる脳陽電子放射断層撮影法(PET)スキャンと、その後の脳磁気共鳴画像法(MRI)を受けました。
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炎症のPETバイオマーカー
アミロイドの PET バイオマーカー
参加者は[11C]ER176および/または11C-PIBによるPETスキャンを受けた
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実験的：染色体 9 オープンリーディングフレーム 72 (C9ORF72) を持つ被験者
参加者は、[11C]ER176および/または[11C]PIBによる脳陽電子放射断層撮影法(PET)スキャンと、その後の脳磁気共鳴画像法(MRI)を受けました。
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炎症のPETバイオマーカー
アミロイドの PET バイオマーカー
参加者は[11C]ER176および/または11C-PIBによるPETスキャンを受けた
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実験的：前頭側頭型認知症（FTD）のある被験者
参加者は、[11C]ER176 および/または [11C]PiB による脳陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンと、その後の脳磁気共鳴画像法 (MRI) を受けました。
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炎症のPETバイオマーカー
アミロイドの PET バイオマーカー
参加者は[11C]ER176および/または11C-PIBによるPETスキャンを受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小脳と比較した標準摂取値比 (SUVR) 曲線下面積 (AUC) (60 ～ 90 分)
時間枠：スキャン中は最大 90 分
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参加者は[11C]ER176による脳陽電子放射断層撮影法（PET）スキャンを受け、標準取り込み値（SUV）を90分間測定し、小脳のSUVで割って[11C]ER176の脳取り込みの差を測定した。
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スキャン中は最大 90 分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的な炎症の変化
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert B Innis, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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