- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03958630
PET-avbildning av neuroinflammation i neurodegenerativa sjukdomar via en ny TSPO-radioligand
Bakgrund:
Åldringsrelaterade progressiva neurologiska störningar inkluderar frontotemporal demens, Lou Gehrigs sjukdom och Alzheimers sjukdom. Lite är känt om vad som orsakar dessa störningar. Hjärninflammation kan vara inblandad. Forskare vill se om skanningar med radioaktiva läkemedel kan visa hjärninflammation.
Mål:
För att se om läkemedlet [11C]ER176 kan visa inflammation i hjärnan hos personer med vissa progressiva neurologiska störningar jämfört med friska vuxna. Också för att hitta gener som kan vara associerade med eller orsaka dessa störningar.
Behörighet:
Människor i åldrarna 18 och äldre med en åldranderelaterad neurologisk sjukdom och friska vuxna
Design:
Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning, psykiatrisk historia och blodprov.
Deltagarna kommer att ha 2-5 besök under den första sessionen. De kommer att göra 2 PET-undersökningar och 1 MRT-undersökning. De kan ha ytterligare 3 sessioner: 6 månader till cirka 18 månader senare, 1 år efter det och cirka 30 månader till 5 år efter det första besöket. Det kan bli upp till 20 totalt besök.
För skanningarna kommer deltagarna att ligga på en säng som glider in i skannrarna. För PET-skanningarna kommer en rem att fixera huvudet på plats. Ett radioaktivt läkemedel kommer att injiceras genom en kateter. En nål leder ett tunt plaströr in i en armven. Ytterligare katetrar kan sättas på plats för att ta upp blod. Varje PET tar 2 timmar. MRT tar 30 60 minuter.
Vid varje session kommer deltagarna att ha en kort intervju, medicinsk historia, fysisk undersökning, blod- och urinprov, hjärttest samt minnes- och tanketester. De kan donera blod för DNA-tester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
Det primära målet är att undersöka om människor med neurodegenerativa sjukdomar uppvisar olika nivåer av neuroinflammation, mätt genom hjärnans upptag av en 3:e generationens [11C]ER176 TSPO-ligand, jämfört med kontrollpersoner. De sekundära målen är att fastställa, 1) om [11C]ER176 TSPO-hjärnupptag visar sjukdomsspecifika mönster över olika neurodegenerativa sjukdomar och/eller genetiska mutationer, och 2) om longitudinell avbildning av enskilda patienter visar en korrelation mellan intervallförändring av spårupptag och sjukdomsprogression.
Studera befolkning
Vuxna hänvisade med en klinisk diagnos eller med en ökad risk för frontotemporal demens, amyotrofisk lateralskleros, Alzheimers sjukdom, andra relaterade neurodegenerativa störningar i vuxen ålder eller friska kontrollpersoner.
Design
Deltagarna kommer att genomgå en allmän och neurologisk undersökning, ett standardbatteri av neuropsykologiska tester för att mäta kognitiv funktion, blodprover för analys av TSPO-polymorfismer, MRI av hjärnan och PET-avbildning med [11C]ER176 TSPO-radioligand och [11C]PIB-amyloid radioligand. Deltagarna kommer att uppmanas att återkomma för upprepade utvärderingar cirka 1, 2 och 3-5 år efter den första utvärderingen.
Utfallsmått
PET- och MRI-skanningar av hjärnan kommer att samregistreras för anatomisk definition av intressanta regioner, och SUV kommer att beräknas i olika hjärnregioner. [11C]ER176 PET-data kommer att analyseras med kompartmentmodellering. [11C]PIB PET- och MRI-data kommer att användas som komplement för att separera insamlade data efter sjukdomssubtyp. För det primära målet kommer vi att jämföra TSPO-radioligandupptag hos friska kontroller jämfört med försökspersoner med neurodegenerativa sjukdomar. För sekundära mål kommer vi att avgöra om neuroanatomiska regioner av spårupptag skiljer sig mellan olika neurodegenerativa sjukdomssubtyper, och om intervallförändring av spårupptag korrelerar med sjukdomsprogression vid longitudinell bildbehandling av enskilda individer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria D Ferraris Araneta, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 496-9423
- E-post: ferrarism@mail.nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robert B Innis, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-1368
- E-post: robert.innis@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
1. Patienter kommer att inkluderas om de
Är 18 år eller äldre
- Ha förmågan att förstå och underteckna ett informerat samtycke, eller ha en DPA eller en domstol utsedd vårdnadshavare (eller kunna förstå DPA-processen för att utse en DPA) för att ge samtycke för vuxna utan samtyckeskapacitet
Har av neurolog fått diagnosen frontotemporal demens, frontotemporal lobar degeneration, primär progressiv afasi, semantisk demens, motorneuronstörning, amyotrofisk lateralskleros, primär lateral skleros, progressiv bulbar pares, kortikobasalt syndrom, Huntingtons sjukdom eller Alzheimers sjukdom, annan relaterad neurodegenerativ sjukdom hos vuxna
2. Försökspersoner med ökad risk för neurodegenerativa sjukdomar kommer att inkluderas om de
- Är 18 år eller äldre
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Har känd familjehistoria eller annan risk för en vuxen-degenerativ genetisk neurodegenerativ sjukdom och/eller mutation i en gen som är känd för att orsaka en vuxen-degenerativ neurodegenerativ sjukdom
3. Friska ämnen kommer att inkluderas om de
- Är 18 år eller äldre
- Är villig och kapabel att genomföra alla studieprocedurer
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Är medicinskt friska
- Är inskrivna i 01-M-0254 Utvärderingen av deltagare med humör- och ångeststörningar och friska frivilliga (PI: Dr. Carlos Zarate) eller 17-M-0181, Rekrytering och karakterisering av friska forskningsvolontärer för NIMH Intramural Studies (PI: Dr. . Joyce Chung)
EXKLUSIONS KRITERIER:
Patienter eller försökspersoner med ökad risk för neurodegenerativa sjukdomar kommer att uteslutas om de
- Har andra större neurologiska eller medicinska sjukdomar som kan orsaka progressiv svaghet eller kognitiv dysfunktion, såsom strukturell hjärn- eller ryggmärgssjukdom, metabola sjukdomar, paraneoplastiska syndrom, infektionssjukdomar, perifer neuropati eller radikulopati eller andra betydande neurologiska abnormiteter
- Har ett instabilt medicinskt tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, gör deltagande osäkert (t.ex. aktiv infektion eller obehandlad malignitet)
- Kräv ventilatorstöd dagtid vid tidpunkten för studiestart
- Kan inte resa till NIH
- Ha nyligen exponering för strålning relaterad till forskning (t.ex. PET från annan forskning) som, i kombination med denna studie, skulle ligga över de tillåtna gränserna
- Ha oförmåga att ligga platt och/eller ligga stilla på kamerasängen i minst två timmar, inklusive klaustrofobi, övervikt större än maxvärdet för skannern och okontrollerbara beteendesymtom, som kommer att undersökas genom en intervju med patient och/eller vårdgivare under visningsbesöket
- Är gravid eller ammar
- Deltagare får inte ha missbruksstörning eller alkoholmissbruk. Alkohol- eller cannabisanvändning i sig är dock inte uteslutningskriterier, såvida inte användningen försämrar funktionen
- Kan inte göra en MR-skanning (t.ex. pacemakers eller andra implanterade elektriska apparater, hjärnstimulatorer, tandimplantat, aneurysmklämmor (metallklämmor på väggen av en stor artär), metallproteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar och cochleaimplantat), permanent eyeliner, implanterade leveranspumpar eller splitterfragment, metallfragment i ögat)
- NIMH-anställda/-personal eller NIH-anställda som är underordnade/släktingar/medarbetare till utredare
Friska ämnen kommer att uteslutas om de
- Har någon historia av medicinsk sjukdom eller skada som kan påverka tolkningen av studiedata eller vara någon medicinsk kontraindikation för de procedurer som utförs i studien, inklusive aktiv infektion och obehandlad malignitet.
- Har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser baserat på test utfört enligt screeningprotokoll 01-M-0254 eller 17-M-0181
- Ha nyligen exponering för strålning relaterad till forskning (t.ex. PET från annan forskning) som, i kombination med denna studie, skulle ligga över de tillåtna gränserna
- Har oförmåga att ligga platt på kamerasängen i minst två timmar, inklusive klaustrofobi och övervikt som är större än maxvärdet för skannern
- Är gravid eller ammar
- Deltagare får inte ha missbruksstörning eller alkoholmissbruk. Alkohol- eller cannabisanvändning i sig är dock inte uteslutningskriterier, såvida inte användningen försämrar funktionen
- Kan inte göra en MR-skanning (t.ex. pacemakers eller andra implanterade elektriska apparater, hjärnstimulatorer, tandimplantat, aneurysmklämmor (metallklämmor på väggen av en stor artär), metallproteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar och cochleaimplantat), permanent eyeliner, implanterade leveranspumpar eller splitterfragment, metallfragment i ögat)
- NIMH-anställda/-personal eller NIH-anställda som är underordnade/släktingar/medarbetare till utredare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Djur Scan
Friska och patienter
|
PET-biomarkör för inflammation
PET-biomarkör för amyloid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fördelning av inflammation i hjärnan bestäms med PET-avbildning
Tidsram: dagen för PET-skanningen
|
fördelning av inflammation i hjärnan
|
dagen för PET-skanningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i inflammation över tiden
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 190095
- 19-M-0095
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 11C-ER176
-
Columbia UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)National Institute of Mental Health (NIMH); National Intrepid Center of...Rekrytering
-
James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)RekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Jose Gutierrez, MD, MPHAnmälan via inbjudanDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringNeuropsykiatriska syndromFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes | Gastropares Med Diabetes MellitusFörenta staterna
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Semantisk demens | Beteendevariant av frontotemporal demens | CBD | Talets apraxi | MSA - Multipel systematrofi | FTD | PPA | PSP | PCA | LPA | Semantisk afasiFörenta staterna
-
Columbia UniversityRekryteringNeurodegenerativa sjukdomar | Amyotrofisk lateral skleros | Alzheimers sjukdomFörenta staterna