- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03958630
Imaging PET della neuroinfiammazione nelle malattie neurodegenerative tramite un nuovo radioligando TSPO
Sfondo:
I disturbi neurologici progressivi correlati all'invecchiamento includono la demenza frontotemporale, il morbo di Lou Gehrig e il morbo di Alzheimer. Poco si sa su cosa causi questi disturbi. L'infiammazione cerebrale può essere coinvolta. I ricercatori vogliono vedere se le scansioni che utilizzano farmaci radioattivi possono mostrare un'infiammazione cerebrale.
Obbiettivo:
Per vedere se il farmaco [11C]ER176 può mostrare l'infiammazione nel cervello nelle persone con alcuni disturbi neurologici progressivi rispetto agli adulti sani. Anche per trovare geni che potrebbero essere associati o causare questi disturbi.
Eleggibilità:
Persone di età pari o superiore a 18 anni con un disturbo neurologico correlato all'invecchiamento e adulti sani
Progetto:
I partecipanti verranno selezionati con una storia medica, un esame fisico, un esame neurologico, una storia psichiatrica e esami del sangue.
I partecipanti avranno 2-5 visite per la prima sessione. Avranno 2 scansioni PET e 1 scansione MRI. Potrebbero avere altre 3 sessioni: da 6 mesi a circa 18 mesi dopo, 1 anno dopo e da circa 30 mesi a 5 anni dopo la prima visita. Ci possono essere fino a 20 visite totali.
Per le scansioni, i partecipanti giaceranno su un letto che scorre negli scanner. Per le scansioni PET, una cinghia fisserà la testa in posizione. Un farmaco radioattivo verrà iniettato attraverso un catetere. Un ago guiderà un sottile tubo di plastica in una vena del braccio. Ulteriori cateteri possono essere inseriti per prelevare il sangue. Ogni PET impiegherà 2 ore. La risonanza magnetica richiederà 30 60 minuti.
Ad ogni sessione, i partecipanti avranno una breve intervista, anamnesi, esame fisico, esami del sangue e delle urine, esami del cuore e test della memoria e del pensiero. Possono donare il sangue per i test del DNA.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi
L'obiettivo principale è esplorare se i soggetti umani con malattie neurodegenerative presentano un diverso livello di neuroinfiammazione, misurato dall'assorbimento cerebrale di un ligando TSPO [11C]ER176 di terza generazione, rispetto ai soggetti di controllo. Gli obiettivi secondari sono determinare, 1) se l'assorbimento cerebrale di [11C]ER176 TSPO mostra modelli specifici della malattia attraverso diverse malattie neurodegenerative e/o mutazioni genetiche, e 2) se l'imaging longitudinale dei singoli pazienti mostra una correlazione tra il cambiamento dell'intervallo di assorbimento del tracciante e progressione della malattia.
Popolazione di studio
Adulti indirizzati con una diagnosi clinica o con un aumentato rischio di demenza frontotemporale, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Alzheimer, altri disturbi neurodegenerativi correlati ad esordio in età adulta o soggetti di controllo sani.
Progetto
I partecipanti saranno sottoposti a un esame generale e neurologico, una batteria standard di test neuropsicologici per misurare la funzione cognitiva, esami del sangue per l'analisi dei polimorfismi TSPO, risonanza magnetica cerebrale e imaging PET con il radiolegante [11C]ER176 TSPO e l'amiloide [11C]PIB radioligando. I partecipanti saranno invitati a tornare per ripetere le valutazioni circa 1, 2 e 3-5 anni dopo la loro valutazione iniziale.
Misure di risultato
Le scansioni PET e MRI del cervello saranno co-registrate per la definizione anatomica delle regioni di interesse e il SUV sarà calcolato in varie regioni del cervello. I dati PET di [11C]ER176 saranno analizzati con modellazione compartimentale. [11C]PIB I dati PET e MRI saranno utilizzati in aggiunta per separare i dati raccolti per sottotipo di malattia. Per l'obiettivo primario, confronteremo l'assorbimento del radioligando TSPO di controlli sani rispetto a soggetti con malattie neurodegenerative. Per obiettivi secondari, determineremo se le regioni neuroanatomiche dell'assorbimento del tracciante differiscono tra i diversi sottotipi di malattia neurodegenerativa e se il cambiamento dell'intervallo dell'assorbimento del tracciante è correlato alla progressione della malattia nell'imaging longitudinale dei singoli soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria D Ferraris Araneta, C.R.N.P.
- Numero di telefono: (301) 496-9423
- Email: ferrarism@mail.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert B Innis, M.D.
- Numero di telefono: (301) 594-1368
- Email: robert.innis@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
1. I pazienti saranno inclusi se lo sono
Hanno 18 anni o più
- Avere la capacità di comprendere e firmare un consenso informato, o avere un DPA o un tutore nominato dal tribunale (o essere in grado di comprendere il processo DPA per nominare un DPA) per fornire il consenso agli adulti senza capacità di consenso
Hanno ricevuto una diagnosi da un neurologo di demenza frontotemporale, degenerazione lobare frontotemporale, afasia progressiva primaria, demenza semantica, disturbo del motoneurone, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi laterale primaria, paralisi bulbare progressiva, sindrome corticobasale, malattia di Huntington, malattia di Alzheimer, o altre malattie neurodegenerative correlate ad esordio in età adulta
2. Saranno inclusi soggetti con un aumentato rischio di malattie neurodegenerative se lo sono
- Hanno 18 anni o più
- Sono in grado di fornire il consenso informato scritto
Avere una storia familiare nota o altro rischio di una malattia neurodegenerativa genetica ad esordio in età adulta e/o mutazione in un gene noto per causare una malattia neurodegenerativa ad esordio in età adulta
3. Saranno inclusi soggetti sani se
- Hanno 18 anni o più
- Sono disposti e in grado di completare tutte le procedure di studio
- Sono in grado di fornire il consenso informato scritto
- Sono sani dal punto di vista medico
- Sono iscritti a 01-M-0254 The Evaluation of Participants with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers (PI: Dr. Carlos Zarate) o 17-M-0181, Recruitment and Characterization of Healthy Research Volunteers for NIMH Intramural Studies (PI: Dr . Joyce Chung)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Saranno esclusi pazienti o soggetti ad aumentato rischio di malattie neurodegenerative se presenti
- Avere altre malattie neurologiche o mediche importanti che possono causare debolezza progressiva o disfunzione cognitiva, come malattie strutturali del cervello o del midollo spinale, malattie metaboliche, sindromi paraneoplastiche, malattie infettive, neuropatia periferica o radicolopatia o altre anomalie neurologiche significative
- Avere una condizione medica instabile che, secondo il parere degli investigatori, rende la partecipazione non sicura (ad esempio, infezione attiva o tumore maligno non trattato)
- Richiedere il supporto del ventilatore diurno al momento dell'ingresso nello studio
- Non sono in grado di viaggiare a NIH
- Avere una recente esposizione a radiazioni correlate alla ricerca (ad es. PET da altre ricerche) che, se combinate con questo studio, sarebbero al di sopra dei limiti consentiti
- Incapacità di rimanere distesi e/o fermi sul lettino della videocamera per almeno due ore, inclusi claustrofobia, sovrappeso superiore al massimo per lo scanner e sintomi comportamentali incontrollabili, che saranno esaminati da un colloquio con il paziente e/o il caregiver durante la visita di screening
- Sono incinta o allattano
- I partecipanti non devono avere un disturbo da uso di sostanze o un disturbo da uso di alcol. Tuttavia, l'uso di alcol o cannabis di per sé non è un criterio di esclusione, a meno che tale uso non comprometta la funzione
- Non sono in grado di sottoporsi a una scansione MRI (ad esempio, pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, impianti dentali, clip per aneurisma (clip metalliche sulla parete di una grande arteria), protesi metalliche (inclusi perni e aste metalliche, valvole cardiache e impianti cocleari), eyeliner permanente, pompe di rilascio impiantate o frammenti di schegge, frammenti di metallo nell'occhio)
- Dipendenti/personale NIMH o dipendenti NIH che sono subordinati/parenti/collaboratori di investigatori
I soggetti sani saranno esclusi se
- Avere una storia di malattia o infortunio medico che potrebbe influenzare l'interpretazione dei dati dello studio o costituire una controindicazione medica alle procedure eseguite nello studio, comprese infezioni attive e tumori maligni non trattati.
- Avere anomalie di laboratorio clinicamente significative basate su test eseguiti secondo il protocollo di screening 01-M-0254 o 17-M-0181
- Avere una recente esposizione a radiazioni correlate alla ricerca (ad es. PET da altre ricerche) che, se combinate con questo studio, sarebbero al di sopra dei limiti consentiti
- Avere l'incapacità di sdraiarsi sul letto della telecamera per almeno due ore, inclusi claustrofobia e sovrappeso superiore al massimo per lo scanner
- Sono incinta o allattano
- I partecipanti non devono avere un disturbo da uso di sostanze o un disturbo da uso di alcol. Tuttavia, l'uso di alcol o cannabis di per sé non è un criterio di esclusione, a meno che tale uso non comprometta la funzione
- Non sono in grado di sottoporsi a una scansione MRI (ad esempio, pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, impianti dentali, clip per aneurisma (clip metalliche sulla parete di una grande arteria), protesi metalliche (inclusi perni e aste metalliche, valvole cardiache e impianti cocleari), eyeliner permanente, pompe di rilascio impiantate o frammenti di schegge, frammenti di metallo nell'occhio)
- Dipendenti/personale NIMH o dipendenti NIH che sono subordinati/parenti/collaboratori di investigatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Scansione animale
Sani e Pazienti
|
Biomarcatore PET per l'infiammazione
Biomarcatore PET per l'amiloide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Distribuzione dell'infiammazione nel cervello determinata con l'imaging PET
Lasso di tempo: giorno della scansione PET
|
distribuzione dell'infiammazione nel cervello
|
giorno della scansione PET
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamento dell'infiammazione nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190095
- 19-M-0095
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su 11C-ER176
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