- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03958630
PET-avbildning av nevroinflammasjon ved nevrodegenerative sykdommer via en ny TSPO-radioligand
Bakgrunn:
Aldringsrelaterte progressive nevrologiske lidelser inkluderer frontotemporal demens, Lou Gehrigs sykdom og Alzheimers sykdom. Lite er kjent om hva som forårsaker disse lidelsene. Hjernebetennelse kan være involvert. Forskere ønsker å se om skanninger med radioaktive stoffer kan vise hjernebetennelse.
Objektiv:
For å se om stoffet [11C]ER176 kan vise betennelse i hjernen hos personer med visse progressive nevrologiske lidelser sammenlignet med friske voksne. Også for å finne gener som kan være assosiert med eller forårsake disse lidelsene.
Kvalifisering:
Personer i alderen 18 år og eldre med en aldringsrelatert nevrologisk lidelse, og friske voksne
Design:
Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, psykiatrisk historie og blodprøver.
Deltakerne vil ha 2-5 besøk for den første økten. De vil ha 2 PET-skanninger og 1 MR-skanning. De kan ha 3 økter til: 6 måneder til omtrent 18 måneder senere, 1 år etter det, og omtrent 30 måneder til 5 år etter det første besøket. Det kan være opptil 20 besøk totalt.
For skanningene vil deltakerne ligge på en seng som glir inn i skannerne. For PET-skanningen vil en stropp feste hodet på plass. Et radioaktivt medikament vil bli injisert gjennom et kateter. En nål vil lede et tynt plastrør inn i en armåre. Ytterligere katetre kan settes på plass for å trekke blod. Hver PET vil ta 2 timer. MR vil ta 30 60 minutter.
På hver økt vil deltakerne ha et kort intervju, sykehistorie, fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver, hjerteprøver og hukommelses- og tenkeprøver. De kan donere blod til DNA-tester.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål
Hovedmålet er å undersøke om mennesker med nevrodegenerative sykdommer viser forskjellige nivåer av nevroinflammasjon, målt ved hjerneopptak av en 3. generasjons [11C]ER176 TSPO-ligand, sammenlignet med kontrollpersoner. De sekundære målene er å bestemme, 1) om [11C]ER176 TSPO hjerneopptak viser sykdomsspesifikke mønstre på tvers av forskjellige nevrodegenerative sykdommer og/eller genetiske mutasjoner, og 2) om longitudinell avbildning av individuelle pasienter viser en korrelasjon mellom intervallendring av sporopptak. og sykdomsprogresjon.
Studiepopulasjon
Voksne henvist med en klinisk diagnose eller med økt risiko for frontotemporal demens, amyotrofisk lateral sklerose, Alzheimers sykdom, andre relaterte nevrodegenerative lidelser i voksen alder eller friske kontrollpersoner.
Design
Deltakerne vil gjennomgå en generell og nevrologisk undersøkelse, et standardbatteri med nevropsykologiske tester for å måle kognitiv funksjon, blodprøver for analyse av TSPO-polymorfismer, MR av hjernen og PET-avbildning med [11C]ER176 TSPO-radioligand og [11C]PIB-amyloid radioligand. Deltakerne vil bli invitert til å returnere for gjentatte evalueringer omtrent 1, 2 og 3-5 år etter den første evalueringen.
Utfallsmål
Hjerne-PET- og MR-skanninger vil bli samregistrert for anatomisk definisjon av områder av interesse, og SUV vil bli beregnet i ulike hjerneregioner. [11C]ER176 PET-data vil bli analysert med kompartmentmodellering. [11C]PIB PET- og MR-data vil bli brukt i tillegg til å skille de innsamlede dataene etter sykdomsundertype. For hovedmålet vil vi sammenligne TSPO-radioligandopptak av friske kontroller sammenlignet med forsøkspersoner med nevrodegenerative sykdommer. For sekundære mål vil vi finne ut om nevroanatomiske områder for sporopptak er forskjellige på tvers av forskjellige nevrodegenerative sykdomsundertyper, og om intervallendring av sporopptak korrelerer med sykdomsprogresjon i longitudinell avbildning av enkeltpersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria D Ferraris Araneta, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 496-9423
- E-post: ferrarism@mail.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert B Innis, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-1368
- E-post: robert.innis@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
1. Pasienter vil inkluderes dersom de
Er 18 år eller eldre
- Ha evnen til å forstå og signere et informert samtykke, eller ha en DPA eller en rettsoppnevnt verge (eller være i stand til å forstå DPA-prosessen for å utnevne en DPA) for å gi samtykke til voksne uten samtykkekapasitet
Har fått en diagnose av nevrolog med frontotemporal demens, frontotemporal lobar degenerasjon, primær progressiv afasi, semantisk demens, motorneuronlidelse, amyotrofisk lateral sklerose, primær lateral sklerose, progressiv bulbar parese, kortikobasalt syndrom, Huntington sykdom eller Alzheimers sykdom, annen relatert nevrodegenerativ sykdom med voksendebut
2. Personer med økt risiko for nevrodegenerative sykdommer vil inkluderes dersom de
- Er 18 år eller eldre
- Kan gi skriftlig informert samtykke
Har kjent familiehistorie eller annen risiko for en genetisk nevrodegenerativ sykdom med voksendebut, og/eller mutasjon i et gen kjent for å forårsake en nevrodegenerativ sykdom med voksendebut
3. Friske fag vil bli inkludert hvis de
- Er 18 år eller eldre
- Er villig og i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer
- Kan gi skriftlig informert samtykke
- Er medisinsk frisk
- Er påmeldt i 01-M-0254 The Evaluation of Participants with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers (PI: Dr. Carlos Zarate) eller 17-M-0181, Recruitment and Characterization of Healthy Research Volunteers for NIMH Intramural Studies (PI: Dr. . Joyce Chung)
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasienter eller forsøkspersoner med økt risiko for nevrodegenerative sykdommer vil bli ekskludert dersom de
- Har andre store nevrologiske eller medisinske sykdommer som kan forårsake progressiv svakhet eller kognitiv dysfunksjon, slik som strukturell hjerne- eller ryggmargssykdom, metabolske sykdommer, paraneoplastiske syndromer, infeksjonssykdommer, perifer nevropati eller radikulopati eller andre betydelige nevrologiske abnormiteter
- Har en ustabil medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, gjør deltakelse usikker (f.eks. aktiv infeksjon eller ubehandlet malignitet)
- Krev ventilatorstøtte på dagtid ved studiestart
- Kan ikke reise til NIH
- Har nylig eksponering for stråling relatert til forskning (f.eks. PET fra annen forskning) som, kombinert med denne studien, vil være over de tillatte grensene
- Har manglende evne til å ligge flatt og/eller ligge stille på kameraseng i minst to timer, inkludert klaustrofobi, overvekt større enn maksimum for skanneren, og ukontrollerbare atferdssymptomer, som vil bli screenet ved et intervju med pasient og/eller omsorgsperson i løpet av visningsbesøket
- Er gravid eller ammer
- Deltakere må ikke ha ruslidelse eller alkoholmisbruk. Alkohol- eller cannabisbruk i seg selv er imidlertid ikke eksklusjonskriterier, med mindre bruken svekker funksjonen
- Er ikke i stand til å ta en MR-skanning (f.eks. pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, tannimplantater, aneurismeklemmer (metallklemmer på veggen av en stor arterie), metallproteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer og cochleaimplantater), permanent eyeliner, implanterte leveringspumper, eller splitterfragmenter, metallfragmenter i øyet)
- NIMH-ansatte/-ansatte eller NIH-ansatte som er underordnede/slektninger/medarbeidere til etterforskere
Friske personer vil bli ekskludert hvis de
- Har en historie med medisinsk sykdom eller skade som kan påvirke tolkningen av studiedata eller være en medisinsk kontraindikasjon for prosedyrene utført i studien, inkludert aktiv infeksjon og ubehandlet malignitet.
- Har klinisk signifikante laboratorieavvik basert på test utført under screeningprotokoll 01-M-0254 eller 17-M-0181
- Har nylig eksponering for stråling relatert til forskning (f.eks. PET fra annen forskning) som, kombinert med denne studien, vil være over de tillatte grensene
- Har manglende evne til å ligge flatt på kamerasengen i minst to timer, inkludert klaustrofobi og overvekt større enn maksimum for skanneren
- Er gravid eller ammer
- Deltakere må ikke ha ruslidelse eller alkoholmisbruk. Alkohol- eller cannabisbruk i seg selv er imidlertid ikke eksklusjonskriterier, med mindre bruken svekker funksjonen
- Er ikke i stand til å ta en MR-skanning (f.eks. pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, tannimplantater, aneurismeklemmer (metallklemmer på veggen av en stor arterie), metallproteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer og cochleaimplantater), permanent eyeliner, implanterte leveringspumper, eller splitterfragmenter, metallfragmenter i øyet)
- NIMH-ansatte/-ansatte eller NIH-ansatte som er underordnede/slektninger/medarbeidere til etterforskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PET-skanning
Friske og pasienter
|
PET-biomarkør for betennelse
PET-biomarkør for amyloid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Distribusjon av betennelse i hjernen bestemt med PET-avbildning
Tidsramme: dag for PET-skanningen
|
fordeling av betennelse i hjernen
|
dag for PET-skanningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i betennelse over tid
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 190095
- 19-M-0095
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 11C-ER176
-
Columbia UniversityFullført
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)National Institute of Mental Health (NIMH); National Intrepid Center of...Rekruttering
-
James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Jose Gutierrez, MD, MPHPåmelding etter invitasjonDemens | Alzheimers sykdomForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringNevropsykiatriske syndromerForente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes | Gastroparese med diabetes mellitusForente stater
-
Columbia UniversityRekrutteringNevrodegenerative sykdommer | Amyotrofisk lateral sklerose | Alzheimers sykdomForente stater
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Semantisk demens | Atferdsvariant av frontotemporal demens | CBD | Apraxia av tale | MSA - Multiple System Atrophy | FTD | PPA | PSP | PCA | LPA | Semantisk afasiForente stater