- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03958630
Imagens PET de neuroinflamação em doenças neurodegenerativas por meio de um novo radioligante TSPO
Fundo:
Os distúrbios neurológicos progressivos relacionados ao envelhecimento incluem demência frontotemporal, doença de Lou Gehrig e doença de Alzheimer. Pouco se sabe sobre o que causa esses distúrbios. Inflamação cerebral pode estar envolvida. Os pesquisadores querem ver se exames usando drogas radioativas podem mostrar inflamação cerebral.
Objetivo:
Para ver se a droga [11C]ER176 pode mostrar inflamação no cérebro em pessoas com certos distúrbios neurológicos progressivos em comparação com adultos saudáveis. Também para encontrar genes que possam estar associados ou causar esses distúrbios.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais com um distúrbio neurológico relacionado ao envelhecimento e adultos saudáveis
Projeto:
Os participantes serão avaliados com um histórico médico, exame físico, exame neurológico, histórico psiquiátrico e exames de sangue.
Os participantes terão 2-5 visitas para a primeira sessão. Eles terão 2 exames de PET e 1 exame de ressonância magnética. Eles podem ter mais 3 sessões: 6 meses a cerca de 18 meses depois, 1 ano depois disso e cerca de 30 meses a 5 anos após a primeira consulta. Pode haver até 20 visitas no total.
Para as varreduras, os participantes se deitarão em uma cama que desliza para dentro dos scanners. Para os exames de PET, uma cinta fixará a cabeça no lugar. Uma droga radioativa será injetada através de um cateter. Uma agulha guiará um tubo de plástico fino em uma veia do braço. Cateteres adicionais podem ser colocados para coletar sangue. Cada PET levará 2 horas. A ressonância magnética levará 30 60 minutos.
Em cada sessão, os participantes terão uma breve entrevista, histórico médico, exame físico, exames de sangue e urina, testes cardíacos e testes de memória e raciocínio. Eles podem doar sangue para testes de DNA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
O objetivo principal é explorar se indivíduos humanos com doenças neurodegenerativas exibem diferentes níveis de neuroinflamação, conforme medido pela captação cerebral de um ligante [11C]ER176 TSPO de 3ª geração, em comparação com indivíduos de controle. Os objetivos secundários são determinar, 1) se a captação cerebral de [11C]ER176 TSPO mostra padrões específicos da doença em diferentes doenças neurodegenerativas e/ou mutações genéticas, e 2) se imagens longitudinais de pacientes individuais mostram uma correlação entre mudança de intervalo de captação de traçador e progressão da doença.
População do estudo
Adultos encaminhados com um diagnóstico clínico ou com risco aumentado de demência frontotemporal, esclerose lateral amiotrófica, doença de Alzheimer, outros distúrbios neurodegenerativos relacionados com início na idade adulta ou controles saudáveis.
Projeto
Os participantes serão submetidos a um exame geral e neurológico, uma bateria padrão de testes neuropsicológicos para medir a função cognitiva, exames de sangue para análise de polimorfismos TSPO, ressonância magnética do cérebro e imagens PET com o radioligante [11C]ER176 TSPO e [11C]PIB amilóide radioligando. Os participantes serão convidados a retornar para avaliações repetidas aproximadamente 1, 2 e 3-5 anos após a avaliação inicial.
Medidas de resultado
As varreduras de PET e ressonância magnética do cérebro serão co-registradas para definição anatômica das regiões de interesse, e o SUV será calculado em várias regiões do cérebro. Os dados de [11C]ER176 PET serão analisados com modelagem compartimental. Os dados de [11C]PIB PET e MRI serão usados em conjunto para segregar os dados coletados por subtipo de doença. Para o objetivo primário, compararemos a captação de radioligantes TSPO de controles saudáveis em comparação com indivíduos com doenças neurodegenerativas. Para objetivos secundários, determinaremos se as regiões neuroanatômicas de captação do traçador diferem entre os diferentes subtipos de doenças neurodegenerativas e se a alteração do intervalo de captação do traçador se correlaciona com a progressão da doença em imagens longitudinais de indivíduos individuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria D Ferraris Araneta, C.R.N.P.
- Número de telefone: (301) 496-9423
- E-mail: ferrarism@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Robert B Innis, M.D.
- Número de telefone: (301) 594-1368
- E-mail: robert.innis@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
1. Os pacientes serão incluídos se
Tem 18 anos ou mais
- Ter a capacidade de entender e assinar um consentimento informado ou ter um DPA ou um tutor nomeado pelo tribunal (ou ser capaz de entender o processo do DPA para nomear um DPA) para fornecer consentimento para adultos sem capacidade de consentimento
Foram diagnosticados por um neurologista de demência frontotemporal, degeneração lobar frontotemporal, afasia progressiva primária, demência semântica, distúrbio do neurônio motor, esclerose lateral amiotrófica, esclerose lateral primária, paralisia bulbar progressiva, síndrome corticobasal, doença de Huntington, doença de Alzheimer ou outra doença neurodegenerativa relacionada com início na idade adulta
2. Indivíduos com risco aumentado de doenças neurodegenerativas serão incluídos se
- Tem 18 anos ou mais
- São capazes de dar consentimento informado por escrito
Têm história familiar conhecida ou outro risco de uma doença neurodegenerativa genética com início na idade adulta e/ou mutação em um gene conhecido por causar uma doença neurodegenerativa com início na idade adulta
3. Indivíduos saudáveis serão incluídos se
- Tem 18 anos ou mais
- Estão dispostos e são capazes de concluir todos os procedimentos do estudo
- São capazes de dar consentimento informado por escrito
- São clinicamente saudáveis
- Estão inscritos em 01-M-0254 A Avaliação de Participantes com Transtornos de Humor e Ansiedade e Voluntários Saudáveis (PI: Dr. Carlos Zarate) ou 17-M-0181, Recrutamento e Caracterização de Voluntários de Pesquisa Saudáveis para Estudos Intramurais do NIMH (PI: Dr. . Joyce Chung)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pacientes ou indivíduos com risco aumentado de doenças neurodegenerativas serão excluídos se
- Tem outras doenças neurológicas ou médicas importantes que podem causar fraqueza progressiva ou disfunção cognitiva, como doença estrutural do cérebro ou da medula espinhal, doenças metabólicas, síndromes paraneoplásicas, doenças infecciosas, neuropatia periférica ou radiculopatia ou outras anormalidades neurológicas significativas
- Ter uma condição médica instável que, na opinião dos investigadores, torna a participação insegura (por exemplo, infecção ativa ou malignidade não tratada)
- Requer suporte ventilatório diurno no momento da entrada no estudo
- Não podem viajar para o NIH
- Ter exposição recente à radiação relacionada à pesquisa (por exemplo, PET de outra pesquisa) que, quando combinada com este estudo, estaria acima dos limites permitidos
- Ter incapacidade de deitar e/ou ficar imóvel na cama da câmera por pelo menos duas horas, incluindo claustrofobia, excesso de peso maior que o máximo para o scanner e sintomas comportamentais incontroláveis, que serão rastreados por uma entrevista com o paciente e/ou cuidador durante a visita de triagem
- Está grávida ou amamentando
- Os participantes não devem ter transtorno por uso de substâncias ou transtorno por uso de álcool. No entanto, o uso de álcool ou cannabis por si só não são critérios de exclusão, a menos que esse uso prejudique a função
- São incapazes de fazer uma ressonância magnética (por exemplo, marca-passos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, implantes dentários, clipes de aneurisma (clipes de metal na parede de uma grande artéria), próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas e implantes cocleares), delineador permanente, bombas de entrega implantadas ou fragmentos de estilhaços, fragmentos de metal no olho)
- Funcionários/funcionários do NIMH ou funcionários do NIH que são subordinados/parentes/colegas de trabalho de investigadores
Indivíduos saudáveis serão excluídos se
- Ter qualquer histórico de doença médica ou lesão com potencial para afetar a interpretação dos dados do estudo ou ser qualquer contraindicação médica para os procedimentos realizados no estudo, incluindo infecção ativa e malignidade não tratada.
- Ter anormalidades laboratoriais clinicamente significativas com base no teste realizado sob o protocolo de triagem 01-M-0254 ou 17-M-0181
- Ter exposição recente à radiação relacionada à pesquisa (por exemplo, PET de outra pesquisa) que, quando combinada com este estudo, estaria acima dos limites permitidos
- Ter incapacidade de ficar deitado na cama da câmera por pelo menos duas horas, incluindo claustrofobia e excesso de peso maior que o máximo para o scanner
- Está grávida ou amamentando
- Os participantes não devem ter transtorno por uso de substâncias ou transtorno por uso de álcool. No entanto, o uso de álcool ou cannabis por si só não são critérios de exclusão, a menos que esse uso prejudique a função
- São incapazes de fazer uma ressonância magnética (por exemplo, marca-passos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, implantes dentários, clipes de aneurisma (clipes de metal na parede de uma grande artéria), próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas e implantes cocleares), delineador permanente, bombas de entrega implantadas ou fragmentos de estilhaços, fragmentos de metal no olho)
- Funcionários/funcionários do NIMH ou funcionários do NIH que são subordinados/parentes/colegas de trabalho de investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PET scan
Saudável e Pacientes
|
PET biomarcador para inflamação
PET biomarcador para amiloide
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distribuição da inflamação no cérebro determinada com imagens de PET
Prazo: dia do PET scan
|
distribuição da inflamação no cérebro
|
dia do PET scan
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na inflamação ao longo do tempo
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190095
- 19-M-0095
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 11C-ER176
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Columbia UniversityConcluído
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)National Institute of Mental Health (NIMH); National Intrepid Center of ExcellenceRecrutamento
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James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)RecrutamentoDoença de AlzheimerEstados Unidos
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Jose Gutierrez, MD, MPHInscrevendo-se por conviteDemência | Doença de AlzheimerEstados Unidos
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The University of Texas Health Science Center,...RecrutamentoSíndromes NeuropsiquiátricasEstados Unidos
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The Methodist Hospital Research InstituteRecrutamento
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Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoDiabetes | Gastroparesia com Diabetes MellitusEstados Unidos
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteDoença de Parkinson | Demência semântica | Variante Comportamental da Demência Frontotemporal | CDB | Apraxia de fala | MSA - Atrofia de Múltiplos Sistemas | FTD | PPA | PSP | PCA | LPA | Afasia SemânticaEstados Unidos
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