새로운 TSPO 방사성리간드를 통한 신경퇴행성 질환의 신경염증 PET 이미징
배경:
노화와 관련된 진행성 신경계 질환에는 전측두엽 치매, 루게릭병, 알츠하이머병 등이 있습니다. 이러한 장애의 원인에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 뇌 염증이 관련될 수 있습니다. 연구자들은 방사성 약물을 사용한 스캔이 뇌 염증을 보여줄 수 있는지 확인하기를 원합니다.
목적:
약물 [11C]ER176이 건강한 성인과 비교하여 특정 진행성 신경 장애가 있는 사람의 뇌에 염증을 나타낼 수 있는지 확인합니다. 또한 이러한 장애와 연관되거나 원인이 될 수 있는 유전자를 찾기 위해.
적임:
노화 관련 신경 장애가 있는 18세 이상의 사람 및 건강한 성인
설계:
참가자는 병력, 신체 검사, 신경 학적 검사, 정신과 병력 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다.
참가자는 첫 번째 세션에서 2-5회 방문합니다. 그들은 2개의 PET 스캔과 1개의 MRI 스캔을 가질 것입니다. 그들은 3번의 세션을 더 가질 수 있습니다: 6개월에서 약 18개월 후, 그 후 1년, 그리고 첫 방문 후 약 30개월에서 5년. 최대 총 20회 방문이 가능합니다.
스캔을 위해 참가자는 스캐너로 미끄러지는 침대에 누워 있습니다. PET 스캔의 경우 스트랩이 머리를 제자리에 고정합니다. 카테터를 통해 방사성 약물을 주입합니다. 바늘은 얇은 플라스틱 튜브를 팔 정맥으로 안내합니다. 채혈을 위해 추가 카테터를 설치할 수 있습니다. 각 PET는 2시간이 소요됩니다. MRI는 30 60분이 소요됩니다.
각 세션에서 참가자는 간단한 인터뷰, 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, 심장 검사, 기억력 및 사고력 테스트를 받게 됩니다. 그들은 DNA 검사를 위해 혈액을 기증할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표
1차 목적은 신경퇴행성 질환이 있는 인간 피험자가 대조군 피험자와 비교하여 3세대 [11C]ER176 TSPO 리간드의 뇌 흡수로 측정한 신경염증 수준이 다른지 조사하는 것입니다. 2차 목표는 1) [11C]ER176 TSPO 뇌 섭취가 다양한 신경퇴행성 질환 및/또는 유전적 돌연변이에 걸쳐 질병 특이적 패턴을 나타내는지 여부와 2) 개별 환자의 세로 이미징이 추적자 섭취의 간격 변화 사이에 상관관계를 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다. 및 질병 진행.
연구 인구
임상 진단을 받았거나 전측두엽 치매, 근위축성 측삭 경화증, 알츠하이머병, 기타 관련 성인 발병 신경변성 장애의 위험이 증가한 성인 또는 건강한 대조군 피험자.
설계
참가자는 일반 및 신경학적 검사, 인지 기능을 측정하기 위한 표준 신경심리학적 검사 배터리, TSPO 다형성 분석을 위한 혈액 검사, 뇌 MRI, [11C]ER176 TSPO 방사성 리간드 및 [11C]PIB 아밀로이드를 사용한 PET 영상 검사를 받게 됩니다. 방사성 리간드. 참가자는 초기 평가 후 약 1년, 2년 및 3-5년 후에 반복 평가를 위해 다시 초대됩니다.
결과 측정
뇌 PET 및 MRI 스캔은 관심 영역의 해부학적 정의를 위해 공동 등록되며 SUV는 다양한 뇌 영역에서 계산됩니다. [11C]ER176 PET 데이터는 구획 모델링으로 분석됩니다. [11C]PIB PET 및 MRI 데이터는 질병 하위 유형별로 수집된 데이터를 분리하는 데 보조적으로 사용됩니다. 주요 목적을 위해 우리는 신경퇴행성 질환을 가진 피험자와 비교하여 건강한 대조군의 TSPO 방사성리간드 흡수를 비교할 것입니다. 2차 목적을 위해 추적자 섭취의 신경해부학적 영역이 신경퇴행성 질환 아형에 따라 다른지 여부와 추적자 섭취 간격 변화가 개별 피험자의 세로 영상에서 질병 진행과 상관관계가 있는지 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 다음과 같은 경우 환자가 포함됩니다.
18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있거나, DPA 또는 법원이 지정한 후견인(또는 DPA를 지명하는 DPA 프로세스를 이해할 수 있음)이 동의 능력이 없는 성인에게 동의를 제공할 수 있습니다.
전측두엽 치매, 전측두엽 변성, 원발성 진행성 실어증, 의미 치매, 운동 신경 장애, 근위축성 측삭 경화증, 원발성 측삭 경화증, 진행성 구근 마비, 피질 기저 증후군, 헌팅턴병, 알츠하이머병, 또는 기타 관련 성인 발병 신경퇴행성 질환
2. 신경퇴행성 질환의 위험이 증가된 피험자는 다음과 같은 경우 포함됩니다.
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
알려진 가족력 또는 성인 발병 유전성 신경퇴행성 질환의 다른 위험 및/또는 성인 발병 신경퇴행성 질환을 유발하는 것으로 알려진 유전자의 돌연변이
3. 건강한 피험자는 다음과 같은 경우에 포함됩니다.
- 18세 이상
- 모든 학습 절차를 완료할 의지와 능력이 있는 자
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 의학적으로 건강하다
- 01-M-0254 The Evaluation of 참가자 with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers(PI: Dr. Carlos Zarate) 또는 17-M-0181, Recruitment of Healthy Research Volunteers for NIMH Intramural Studies(PI: Dr. Dr. . 정조이스)
제외 기준:
신경퇴행성 질환의 위험이 증가된 환자 또는 피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 구조적 뇌 또는 척수 질환, 대사 질환, 부신생물 증후군, 감염성 질환, 말초신경병증 또는 신경근병증 또는 기타 심각한 신경학적 이상과 같이 진행성 약화 또는 인지 기능 장애를 유발할 수 있는 기타 주요 신경학적 또는 의학적 질환이 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 참여를 안전하지 않게 만드는 불안정한 의학적 상태(예: 활동성 감염 또는 치료되지 않은 악성 종양)가 있는 경우
- 연구 시작 시 주간 인공호흡기 지원 필요
- NIH에 갈 수 없는 경우
- 연구와 관련된 방사선(예: 다른 연구의 PET)에 최근 노출되어 이 연구와 결합할 때 허용 한계를 초과합니다.
- 밀실 공포증, 스캐너의 최대 무게보다 큰 과체중 및 제어할 수 없는 행동 증상을 포함하여 최소 2시간 동안 카메라 침대에 평평하게 눕거나 가만히 누워 있을 수 없습니다. 스크리닝 방문
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 참가자는 물질 사용 장애 또는 알코올 사용 장애가 없어야 합니다. 그러나 알코올 또는 대마초 사용 자체는 기능을 손상시키지 않는 한 제외 기준이 아닙니다.
- MRI 스캔을 할 수 없는 경우(예: 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치, 뇌 자극기, 치과 임플란트, 동맥류 클립(큰 동맥 벽의 금속 클립), 금속 보철물(금속 핀 및 막대, 심장 판막 및 인공 와우), 영구 아이라이너, 이식된 전달 펌프 또는 파편 파편, 눈의 금속 파편)
- 조사자의 부하/친척/동료인 NIMH 직원/직원 또는 NIH 직원
건강한 피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 활동성 감염 및 치료되지 않은 악성 종양을 포함하여 연구 데이터 해석에 영향을 미치거나 연구에서 수행된 절차에 대한 의학적 금기 사항이 될 가능성이 있는 의학적 질병 또는 부상의 병력이 있습니다.
- 선별 프로토콜 01-M-0254 또는 17-M-0181에 따라 수행된 테스트에 근거하여 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있음
- 연구와 관련된 방사선(예: 다른 연구의 PET)에 최근 노출되어 이 연구와 결합할 때 허용 한계를 초과합니다.
- 밀실 공포증 및 스캐너 최대값보다 큰 과체중을 포함하여 최소 2시간 동안 카메라 침대에 평평하게 누워 있을 수 없음
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 참가자는 물질 사용 장애 또는 알코올 사용 장애가 없어야 합니다. 그러나 알코올 또는 대마초 사용 자체는 기능을 손상시키지 않는 한 제외 기준이 아닙니다.
- MRI 스캔을 할 수 없는 경우(예: 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치, 뇌 자극기, 치과 임플란트, 동맥류 클립(큰 동맥 벽의 금속 클립), 금속 보철물(금속 핀 및 막대, 심장 판막 및 인공 와우), 영구 아이라이너, 이식된 전달 펌프 또는 파편 파편, 눈의 금속 파편)
- 조사자의 부하/친척/동료인 NIMH 직원/직원 또는 NIH 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
참가자들은 [11C]ER176 및/또는 [11C]PIB를 사용하여 뇌 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받은 후 뇌 자기공명영상(MRI)을 받았습니다.
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염증에 대한 PET 바이오마커
아밀로이드용 PET 바이오마커
참가자는 [11C]ER176 및/또는 11C-PIB를 사용하여 PET 스캔을 받았습니다.
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실험적: 9번 염색체 개방 해독 틀 72(C9ORF72)를 가진 피험자
참가자들은 [11C]ER176 및/또는 [11C]PIB를 사용하여 뇌 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받은 후 뇌 자기공명영상(MRI)을 받았습니다.
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염증에 대한 PET 바이오마커
아밀로이드용 PET 바이오마커
참가자는 [11C]ER176 및/또는 11C-PIB를 사용하여 PET 스캔을 받았습니다.
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실험적: 전두측두엽 치매(FTD)가 있는 피험자
참가자들은 [11C]ER176 및/또는 [11C]PiB를 이용한 뇌 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 받은 후 뇌 자기공명영상(MRI)을 받았습니다.
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염증에 대한 PET 바이오마커
아밀로이드용 PET 바이오마커
참가자는 [11C]ER176 및/또는 11C-PIB를 사용하여 PET 스캔을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소뇌(SUVR) 곡선하 면적(AUC)(60-90분)과 비교한 표준 흡수 값 비율
기간: 스캔 중 최대 90분
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참가자들은 [11C]ER176으로 뇌 양전자방출단층촬영(PET) 스캔을 받았고 표준 섭취량(SUV)을 90분에 걸쳐 측정한 후 소뇌의 SUV로 나누어 [11C]ER176 뇌 섭취량의 차이를 확인했습니다.
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스캔 중 최대 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 염증의 변화
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
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