Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-beeldvorming van neuro-inflammatie bij neurodegeneratieve ziekten via een nieuw TSPO-radioligand

5 april 2024 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Achtergrond:

Aan veroudering gerelateerde progressieve neurologische aandoeningen omvatten frontotemporale dementie, de ziekte van Lou Gehrig en de ziekte van Alzheimer. Er is weinig bekend over de oorzaken van deze aandoeningen. Er kan een hersenontsteking bij betrokken zijn. Onderzoekers willen zien of scans met radioactieve medicijnen hersenontsteking kunnen aantonen.

Objectief:

Om te zien of het medicijn [11C]ER176 een ontsteking in de hersenen kan vertonen bij mensen met bepaalde progressieve neurologische aandoeningen in vergelijking met gezonde volwassenen. Ook om genen te vinden die mogelijk verband houden met of deze aandoeningen veroorzaken.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar en ouder met een verouderingsgerelateerde neurologische aandoening en gezonde volwassenen

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, psychiatrische geschiedenis en bloedonderzoek.

De deelnemers krijgen 2-5 bezoeken voor de eerste sessie. Ze krijgen 2 PET-scans en 1 MRI-scan. Ze kunnen nog 3 sessies hebben: 6 maanden tot ongeveer 18 maanden later, 1 jaar daarna en ongeveer 30 maanden tot 5 jaar na het eerste bezoek. Er kunnen maximaal 20 bezoeken zijn.

Voor de scans liggen de deelnemers op een bed dat in de scanners schuift. Voor de PET-scans zal een riem hun hoofd op zijn plaats houden. Via een katheter wordt een radioactief medicijn ingespoten. Een naald zal een dunne plastic buis in een armader leiden. Er kunnen extra katheters worden geplaatst om bloed af te nemen. Elke PET duurt 2 uur. De MRI duurt 30 60 minuten.

Bij elke sessie krijgen de deelnemers een kort interview, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloed- en urinetesten, harttesten en geheugen- en denktesten. Ze mogen bloed doneren voor DNA-onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

Het primaire doel is om te onderzoeken of menselijke proefpersonen met neurodegeneratieve ziekten een ander niveau van neuro-inflammatie vertonen, zoals gemeten door opname in de hersenen van een 3e generatie [11C]ER176 TSPO-ligand, in vergelijking met controlepersonen. De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen: 1) of de hersenopname van [11C]ER176 TSPO ziektespecifieke patronen vertoont bij verschillende neurodegeneratieve ziekten en/of genetische mutaties, en 2) of longitudinale beeldvorming van individuele patiënten een correlatie laat zien tussen intervalverandering van traceropname en ziekteverloop.

Studie bevolking

Volwassenen verwezen met een klinische diagnose of met een verhoogd risico op frontotemporale dementie, amyotrofische laterale sclerose, de ziekte van Alzheimer, andere verwante neurodegeneratieve aandoeningen die op volwassen leeftijd ontstaan, of gezonde controlepersonen.

Ontwerp

Deelnemers ondergaan een algemeen en neurologisch onderzoek, een standaardreeks neuropsychologische tests om de cognitieve functie te meten, bloedtesten voor analyse van TSPO-polymorfismen, MRI van de hersenen en PET-beeldvorming met de [11C]ER176 TSPO-radioligand en [11C]PIB-amyloïde radioligand. Deelnemers worden uitgenodigd om terug te komen voor herhaalde evaluaties ongeveer 1, 2 en 3-5 jaar na hun eerste evaluatie.

Uitkomstmaatregelen

Hersen-PET- en MRI-scans zullen samen worden geregistreerd voor anatomische definitie van interessegebieden, en SUV zal worden berekend in verschillende hersengebieden. [11C]ER176 PET-gegevens zullen worden geanalyseerd met compartimentele modellering. [11C]PIB PET- en MRI-gegevens zullen aanvullend worden gebruikt voor het scheiden van de verzamelde gegevens per ziektesubtype. Voor het primaire doel zullen we de TSPO-opname van radioligand van gezonde controles vergelijken met proefpersonen met neurodegeneratieve ziekten. Voor secundaire doelstellingen zullen we bepalen of neuroanatomische regio's van traceropname verschillen tussen verschillende subtypes van neurodegeneratieve ziekten, en of intervalverandering van traceropname correleert met ziekteprogressie in longitudinale beeldvorming van individuele proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Patiënten worden opgenomen als ze

  • 18 jaar of ouder zijn

    • In staat zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, of een gegevensbeschermingsautoriteit of een door de rechtbank aangestelde voogd hebben (of in staat zijn om het proces van gegevensbeschermingsautoriteit om een ​​gegevensbeschermingsautoriteit aan te stellen te begrijpen) om toestemming te geven aan volwassenen zonder toestemmingsbevoegdheid
    • door een neuroloog is gediagnosticeerd met frontotemporale dementie, frontotemporale kwabdegeneratie, primaire progressieve afasie, semantische dementie, motorneuronstoornis, amyotrofische laterale sclerose, primaire laterale sclerose, progressieve bulbaire verlamming, corticobasaal syndroom, de ziekte van Huntington, de ziekte van Alzheimer of andere verwante neurodegeneratieve ziekte met aanvang op volwassen leeftijd

      2. Proefpersonen met een verhoogd risico op neurodegeneratieve ziekten worden opgenomen als zij

    • 18 jaar of ouder zijn
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
    • Een familiegeschiedenis of een ander risico hebben op een genetische neurodegeneratieve ziekte die op volwassen leeftijd begint, en/of mutatie in een gen waarvan bekend is dat het een neurodegeneratieve ziekte op volwassen leeftijd veroorzaakt

      3. Gezonde proefpersonen worden opgenomen als ze

    • 18 jaar of ouder zijn
    • Bereid en in staat zijn om alle studieprocedures te voltooien
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
    • Zijn medisch gezond
    • Zijn ingeschreven in 01-M-0254 The Evaluation of Participants with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers (PI: Dr. Carlos Zarate) of 17-M-0181, Recruitment and Characterization of Healthy Research Volunteers for NIMH Intramural Studies (PI: Dr Joyce Chung)

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Patiënten of proefpersonen met een verhoogd risico op neurodegeneratieve ziekten zullen worden uitgesloten als zij

    • Andere belangrijke neurologische of medische aandoeningen hebben die progressieve zwakte of cognitieve disfunctie kunnen veroorzaken, zoals structurele hersen- of ruggenmergziekte, stofwisselingsziekten, paraneoplastische syndromen, infectieziekten, perifere neuropathie of radiculopathie of andere significante neurologische afwijkingen
    • Een onstabiele medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoekers, deelname onveilig maakt (bijv. Actieve infectie of onbehandelde maligniteit)
    • Beademingsondersteuning overdag nodig op het moment van binnenkomst in de studie
    • Kan niet naar NIH reizen
    • Laat recente blootstelling hebben aan straling gerelateerd aan onderzoek (bijv. PET van ander onderzoek) die, in combinatie met dit onderzoek, boven de toegestane limieten zou liggen
    • Niet in staat zijn om plat te liggen en/of stil te liggen op het camerabed gedurende ten minste twee uur, inclusief claustrofobie, overgewicht groter dan het maximum voor de scanner en oncontroleerbare gedragssymptomen, die zullen worden gescreend door een interview met patiënt en/of verzorger tijdens het screeningsbezoek
    • Zwanger bent of borstvoeding geeft
    • Deelnemers mogen geen stoornis in het gebruik van middelen of alcohol hebben. Alcohol- of cannabisgebruik op zich zijn echter geen uitsluitingscriteria, tenzij het gebruik het functioneren aantast
    • geen MRI-scan kunnen ondergaan (bijv. pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulatoren, tandheelkundige implantaten, aneurysmaclips (metalen clips aan de wand van een grote slagader), metalen prothesen (inclusief metalen pinnen en staven, hartkleppen en cochleaire implantaten), permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspompen of granaatscherven, metaalfragmenten in het oog)
    • NIMH-werknemers/personeelsleden of NIH-werknemers die ondergeschikten/familieleden/collega's zijn van onderzoekers
  2. Gezonde proefpersonen worden uitgesloten als ze

    • Een voorgeschiedenis hebben van medische ziekte of verwonding die de interpretatie van onderzoeksgegevens kan beïnvloeden of een medische contra-indicatie kan zijn voor de procedures die in het onderzoek worden uitgevoerd, inclusief actieve infectie en onbehandelde maligniteit.
    • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen hebben op basis van een test uitgevoerd onder screeningprotocol 01-M-0254 of 17-M-0181
    • Laat recente blootstelling hebben aan straling gerelateerd aan onderzoek (bijv. PET van ander onderzoek) die, in combinatie met dit onderzoek, boven de toegestane limieten zou liggen
    • Minstens twee uur lang niet plat op het camerabed kunnen liggen, inclusief claustrofobie en overgewicht groter dan het maximum voor de scanner
    • Zwanger bent of borstvoeding geeft
    • Deelnemers mogen geen stoornis in het gebruik van middelen of alcohol hebben. Alcohol- of cannabisgebruik op zich zijn echter geen uitsluitingscriteria, tenzij het gebruik het functioneren aantast
    • geen MRI-scan kunnen ondergaan (bijv. pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulatoren, tandheelkundige implantaten, aneurysmaclips (metalen clips aan de wand van een grote slagader), metalen prothesen (inclusief metalen pinnen en staven, hartkleppen en cochleaire implantaten), permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspompen of granaatscherven, metaalfragmenten in het oog)
    • NIMH-werknemers/personeelsleden of NIH-werknemers die ondergeschikten/familieleden/collega's zijn van onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Deelnemers ondergingen een hersenpositronemissietomografie (PET)-scan met [11C]ER176 en/of [11C]PIB gevolgd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen
PET-biomarker voor ontsteking
PET-biomarker voor amyloïde
Deelnemers ondergingen een PET-scan met [11C]ER176 en/of 11C-PIB
Experimenteel: Onderwerpen met chromosoom 9 open leesraam 72 (C9ORF72)
Deelnemers ondergingen een hersenpositronemissietomografie (PET)-scan met [11C]ER176 en/of [11C]PIB gevolgd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen
PET-biomarker voor ontsteking
PET-biomarker voor amyloïde
Deelnemers ondergingen een PET-scan met [11C]ER176 en/of 11C-PIB
Experimenteel: Onderwerpen met frontotemporale dementie (FTD)
Deelnemers ondergingen een hersenpositronemissietomografie (PET)-scan met [11C]ER176 en/of [11C]PiB gevolgd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen
PET-biomarker voor ontsteking
PET-biomarker voor amyloïde
Deelnemers ondergingen een PET-scan met [11C]ER176 en/of 11C-PIB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaard opnamewaardeverhouding vergeleken met het cerebellum (SUVR) gebied onder de curve (AUC) (60-90 min)
Tijdsspanne: Maximaal 90 minuten tijdens scannen
Deelnemers ondergingen een hersenpositronemissietomografie (PET)-scan met [11C]ER176 en de standaardopnamewaarde (SUV) werd gedurende 90 minuten gemeten en gedeeld door SUV van het cerebellum om het verschil in [11C]ER176-hersenopname te bepalen
Maximaal 90 minuten tijdens scannen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ontsteking in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op 11C-ER176

3
Abonneren