- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03958630
PET-beeldvorming van neuro-inflammatie bij neurodegeneratieve ziekten via een nieuw TSPO-radioligand
Achtergrond:
Aan veroudering gerelateerde progressieve neurologische aandoeningen omvatten frontotemporale dementie, de ziekte van Lou Gehrig en de ziekte van Alzheimer. Er is weinig bekend over de oorzaken van deze aandoeningen. Er kan een hersenontsteking bij betrokken zijn. Onderzoekers willen zien of scans met radioactieve medicijnen hersenontsteking kunnen aantonen.
Objectief:
Om te zien of het medicijn [11C]ER176 een ontsteking in de hersenen kan vertonen bij mensen met bepaalde progressieve neurologische aandoeningen in vergelijking met gezonde volwassenen. Ook om genen te vinden die mogelijk verband houden met of deze aandoeningen veroorzaken.
Geschiktheid:
Mensen van 18 jaar en ouder met een verouderingsgerelateerde neurologische aandoening en gezonde volwassenen
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, psychiatrische geschiedenis en bloedonderzoek.
De deelnemers krijgen 2-5 bezoeken voor de eerste sessie. Ze krijgen 2 PET-scans en 1 MRI-scan. Ze kunnen nog 3 sessies hebben: 6 maanden tot ongeveer 18 maanden later, 1 jaar daarna en ongeveer 30 maanden tot 5 jaar na het eerste bezoek. Er kunnen maximaal 20 bezoeken zijn.
Voor de scans liggen de deelnemers op een bed dat in de scanners schuift. Voor de PET-scans zal een riem hun hoofd op zijn plaats houden. Via een katheter wordt een radioactief medicijn ingespoten. Een naald zal een dunne plastic buis in een armader leiden. Er kunnen extra katheters worden geplaatst om bloed af te nemen. Elke PET duurt 2 uur. De MRI duurt 30 60 minuten.
Bij elke sessie krijgen de deelnemers een kort interview, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloed- en urinetesten, harttesten en geheugen- en denktesten. Ze mogen bloed doneren voor DNA-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
Het primaire doel is om te onderzoeken of menselijke proefpersonen met neurodegeneratieve ziekten een ander niveau van neuro-inflammatie vertonen, zoals gemeten door opname in de hersenen van een 3e generatie [11C]ER176 TSPO-ligand, in vergelijking met controlepersonen. De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen: 1) of de hersenopname van [11C]ER176 TSPO ziektespecifieke patronen vertoont bij verschillende neurodegeneratieve ziekten en/of genetische mutaties, en 2) of longitudinale beeldvorming van individuele patiënten een correlatie laat zien tussen intervalverandering van traceropname en ziekteverloop.
Studie bevolking
Volwassenen verwezen met een klinische diagnose of met een verhoogd risico op frontotemporale dementie, amyotrofische laterale sclerose, de ziekte van Alzheimer, andere verwante neurodegeneratieve aandoeningen die op volwassen leeftijd ontstaan, of gezonde controlepersonen.
Ontwerp
Deelnemers ondergaan een algemeen en neurologisch onderzoek, een standaardreeks neuropsychologische tests om de cognitieve functie te meten, bloedtesten voor analyse van TSPO-polymorfismen, MRI van de hersenen en PET-beeldvorming met de [11C]ER176 TSPO-radioligand en [11C]PIB-amyloïde radioligand. Deelnemers worden uitgenodigd om terug te komen voor herhaalde evaluaties ongeveer 1, 2 en 3-5 jaar na hun eerste evaluatie.
Uitkomstmaatregelen
Hersen-PET- en MRI-scans zullen samen worden geregistreerd voor anatomische definitie van interessegebieden, en SUV zal worden berekend in verschillende hersengebieden. [11C]ER176 PET-gegevens zullen worden geanalyseerd met compartimentele modellering. [11C]PIB PET- en MRI-gegevens zullen aanvullend worden gebruikt voor het scheiden van de verzamelde gegevens per ziektesubtype. Voor het primaire doel zullen we de TSPO-opname van radioligand van gezonde controles vergelijken met proefpersonen met neurodegeneratieve ziekten. Voor secundaire doelstellingen zullen we bepalen of neuroanatomische regio's van traceropname verschillen tussen verschillende subtypes van neurodegeneratieve ziekten, en of intervalverandering van traceropname correleert met ziekteprogressie in longitudinale beeldvorming van individuele proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
1. Patiënten worden opgenomen als ze
18 jaar of ouder zijn
- In staat zijn om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, of een gegevensbeschermingsautoriteit of een door de rechtbank aangestelde voogd hebben (of in staat zijn om het proces van gegevensbeschermingsautoriteit om een gegevensbeschermingsautoriteit aan te stellen te begrijpen) om toestemming te geven aan volwassenen zonder toestemmingsbevoegdheid
door een neuroloog is gediagnosticeerd met frontotemporale dementie, frontotemporale kwabdegeneratie, primaire progressieve afasie, semantische dementie, motorneuronstoornis, amyotrofische laterale sclerose, primaire laterale sclerose, progressieve bulbaire verlamming, corticobasaal syndroom, de ziekte van Huntington, de ziekte van Alzheimer of andere verwante neurodegeneratieve ziekte met aanvang op volwassen leeftijd
2. Proefpersonen met een verhoogd risico op neurodegeneratieve ziekten worden opgenomen als zij
- 18 jaar of ouder zijn
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Een familiegeschiedenis of een ander risico hebben op een genetische neurodegeneratieve ziekte die op volwassen leeftijd begint, en/of mutatie in een gen waarvan bekend is dat het een neurodegeneratieve ziekte op volwassen leeftijd veroorzaakt
3. Gezonde proefpersonen worden opgenomen als ze
- 18 jaar of ouder zijn
- Bereid en in staat zijn om alle studieprocedures te voltooien
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Zijn medisch gezond
- Zijn ingeschreven in 01-M-0254 The Evaluation of Participants with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers (PI: Dr. Carlos Zarate) of 17-M-0181, Recruitment and Characterization of Healthy Research Volunteers for NIMH Intramural Studies (PI: Dr Joyce Chung)
UITSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten of proefpersonen met een verhoogd risico op neurodegeneratieve ziekten zullen worden uitgesloten als zij
- Andere belangrijke neurologische of medische aandoeningen hebben die progressieve zwakte of cognitieve disfunctie kunnen veroorzaken, zoals structurele hersen- of ruggenmergziekte, stofwisselingsziekten, paraneoplastische syndromen, infectieziekten, perifere neuropathie of radiculopathie of andere significante neurologische afwijkingen
- Een onstabiele medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoekers, deelname onveilig maakt (bijv. Actieve infectie of onbehandelde maligniteit)
- Beademingsondersteuning overdag nodig op het moment van binnenkomst in de studie
- Kan niet naar NIH reizen
- Laat recente blootstelling hebben aan straling gerelateerd aan onderzoek (bijv. PET van ander onderzoek) die, in combinatie met dit onderzoek, boven de toegestane limieten zou liggen
- Niet in staat zijn om plat te liggen en/of stil te liggen op het camerabed gedurende ten minste twee uur, inclusief claustrofobie, overgewicht groter dan het maximum voor de scanner en oncontroleerbare gedragssymptomen, die zullen worden gescreend door een interview met patiënt en/of verzorger tijdens het screeningsbezoek
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Deelnemers mogen geen stoornis in het gebruik van middelen of alcohol hebben. Alcohol- of cannabisgebruik op zich zijn echter geen uitsluitingscriteria, tenzij het gebruik het functioneren aantast
- geen MRI-scan kunnen ondergaan (bijv. pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulatoren, tandheelkundige implantaten, aneurysmaclips (metalen clips aan de wand van een grote slagader), metalen prothesen (inclusief metalen pinnen en staven, hartkleppen en cochleaire implantaten), permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspompen of granaatscherven, metaalfragmenten in het oog)
- NIMH-werknemers/personeelsleden of NIH-werknemers die ondergeschikten/familieleden/collega's zijn van onderzoekers
Gezonde proefpersonen worden uitgesloten als ze
- Een voorgeschiedenis hebben van medische ziekte of verwonding die de interpretatie van onderzoeksgegevens kan beïnvloeden of een medische contra-indicatie kan zijn voor de procedures die in het onderzoek worden uitgevoerd, inclusief actieve infectie en onbehandelde maligniteit.
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen hebben op basis van een test uitgevoerd onder screeningprotocol 01-M-0254 of 17-M-0181
- Laat recente blootstelling hebben aan straling gerelateerd aan onderzoek (bijv. PET van ander onderzoek) die, in combinatie met dit onderzoek, boven de toegestane limieten zou liggen
- Minstens twee uur lang niet plat op het camerabed kunnen liggen, inclusief claustrofobie en overgewicht groter dan het maximum voor de scanner
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Deelnemers mogen geen stoornis in het gebruik van middelen of alcohol hebben. Alcohol- of cannabisgebruik op zich zijn echter geen uitsluitingscriteria, tenzij het gebruik het functioneren aantast
- geen MRI-scan kunnen ondergaan (bijv. pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulatoren, tandheelkundige implantaten, aneurysmaclips (metalen clips aan de wand van een grote slagader), metalen prothesen (inclusief metalen pinnen en staven, hartkleppen en cochleaire implantaten), permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspompen of granaatscherven, metaalfragmenten in het oog)
- NIMH-werknemers/personeelsleden of NIH-werknemers die ondergeschikten/familieleden/collega's zijn van onderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Deelnemers ondergingen een hersenpositronemissietomografie (PET)-scan met [11C]ER176 en/of [11C]PIB gevolgd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen
|
PET-biomarker voor ontsteking
PET-biomarker voor amyloïde
Deelnemers ondergingen een PET-scan met [11C]ER176 en/of 11C-PIB
|
Experimenteel: Onderwerpen met chromosoom 9 open leesraam 72 (C9ORF72)
Deelnemers ondergingen een hersenpositronemissietomografie (PET)-scan met [11C]ER176 en/of [11C]PIB gevolgd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen
|
PET-biomarker voor ontsteking
PET-biomarker voor amyloïde
Deelnemers ondergingen een PET-scan met [11C]ER176 en/of 11C-PIB
|
Experimenteel: Onderwerpen met frontotemporale dementie (FTD)
Deelnemers ondergingen een hersenpositronemissietomografie (PET)-scan met [11C]ER176 en/of [11C]PiB gevolgd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen
|
PET-biomarker voor ontsteking
PET-biomarker voor amyloïde
Deelnemers ondergingen een PET-scan met [11C]ER176 en/of 11C-PIB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Standaard opnamewaardeverhouding vergeleken met het cerebellum (SUVR) gebied onder de curve (AUC) (60-90 min)
Tijdsspanne: Maximaal 90 minuten tijdens scannen
|
Deelnemers ondergingen een hersenpositronemissietomografie (PET)-scan met [11C]ER176 en de standaardopnamewaarde (SUV) werd gedurende 90 minuten gemeten en gedeeld door SUV van het cerebellum om het verschil in [11C]ER176-hersenopname te bepalen
|
Maximaal 90 minuten tijdens scannen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in ontsteking in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 190095
- 19-M-0095
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
Klinische onderzoeken op 11C-ER176
-
Columbia UniversityVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)WervingZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)National Institute of Mental Health (NIMH); National Intrepid Center of ExcellenceWerving
-
James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)WervingZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Jose Gutierrez, MD, MPHAanmelden op uitnodigingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
The Methodist Hospital Research InstituteWerving
-
The University of Texas Health Science Center,...WervingNeuropsychiatrische syndromenVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidSuikerziekte | Gastroparese met diabetes mellitusVerenigde Staten
-
Columbia UniversityWervingNeurodegeneratieve ziekten | Amyotrofische laterale sclerose | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingZiekte van Parkinson | Semantische dementie | Gedragsvariant van frontotemporale dementie | CBD | Apraxie van spraak | MSA - Meervoudige systeematrofie | FTD | PPA | PSP | PCA | LPA | Semantische afasieVerenigde Staten