- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03958630
Imágenes PET de neuroinflamación en enfermedades neurodegenerativas a través de un nuevo radioligando TSPO
Fondo:
Los trastornos neurológicos progresivos relacionados con el envejecimiento incluyen la demencia frontotemporal, la enfermedad de Lou Gehrig y la enfermedad de Alzheimer. Poco se sabe acerca de las causas de estos trastornos. La inflamación cerebral puede estar involucrada. Los investigadores quieren ver si las exploraciones con fármacos radiactivos pueden mostrar inflamación cerebral.
Objetivo:
Para ver si el fármaco [11C]ER176 puede mostrar inflamación en el cerebro en personas con ciertos trastornos neurológicos progresivos en comparación con adultos sanos. También para encontrar genes que puedan estar asociados o causar estos trastornos.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años con un trastorno neurológico relacionado con el envejecimiento y adultos sanos
Diseño:
Los participantes serán evaluados con un historial médico, un examen físico, un examen neurológico, un historial psiquiátrico y análisis de sangre.
Los participantes tendrán de 2 a 5 visitas para la primera sesión. Tendrán 2 tomografías PET y 1 resonancia magnética. Pueden tener 3 sesiones más: 6 meses a aproximadamente 18 meses después, 1 año después de eso y aproximadamente 30 meses a 5 años después de la primera visita. Puede haber hasta 20 visitas en total.
Para los escaneos, los participantes se acostarán en una cama que se desliza dentro de los escáneres. Para las tomografías PET, una correa fijará su cabeza en su lugar. Se inyectará un fármaco radiactivo a través de un catéter. Una aguja guiará un tubo de plástico delgado dentro de una vena del brazo. Se pueden colocar catéteres adicionales para extraer sangre. Cada PET tardará 2 horas. La resonancia magnética tomará de 30 a 60 minutos.
En cada sesión, los participantes tendrán una breve entrevista, historial médico, examen físico, análisis de sangre y orina, pruebas cardíacas y pruebas de memoria y pensamiento. Pueden donar sangre para pruebas de ADN.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos
El objetivo principal es explorar si los sujetos humanos con enfermedades neurodegenerativas exhiben un nivel diferente de neuroinflamación, medido por la captación cerebral de un ligando TSPO [11C]ER176 de tercera generación, en comparación con los sujetos de control. Los objetivos secundarios son determinar, 1) si la captación cerebral de [11C]ER176 TSPO muestra patrones específicos de la enfermedad en diferentes enfermedades neurodegenerativas y/o mutaciones genéticas, y 2) si las imágenes longitudinales de pacientes individuales muestran una correlación entre el cambio de intervalo de la captación del marcador y progresión de la enfermedad.
Población de estudio
Adultos remitidos con un diagnóstico clínico o con un mayor riesgo de demencia frontotemporal, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Alzheimer, otros trastornos neurodegenerativos relacionados de inicio en la edad adulta o sujetos control sanos.
Diseño
Los participantes se someterán a un examen general y neurológico, una batería estándar de pruebas neuropsicológicas para medir la función cognitiva, análisis de sangre para el análisis de polimorfismos TSPO, resonancia magnética del cerebro y PET con el radioligando [11C]ER176 TSPO y [11C]PIB amiloide radioligando. Se invitará a los participantes a regresar para repetir las evaluaciones aproximadamente 1, 2 y 3 a 5 años después de su evaluación inicial.
Medidas de resultado
Las exploraciones cerebrales PET y MRI se registrarán conjuntamente para la definición anatómica de las regiones de interés, y se calculará el SUV en varias regiones del cerebro. Los datos de [11C]ER176 PET se analizarán con modelos compartimentales. Los datos de [11C]PIB PET y MRI se utilizarán de forma adjunta para segregar los datos recopilados por subtipo de enfermedad. Para el objetivo principal, compararemos la captación de radioligandos TSPO de controles sanos en comparación con sujetos con enfermedades neurodegenerativas. Para objetivos secundarios, determinaremos si las regiones neuroanatómicas de captación del marcador difieren entre los diferentes subtipos de enfermedades neurodegenerativas y si el cambio de intervalo de captación del marcador se correlaciona con la progresión de la enfermedad en imágenes longitudinales de sujetos individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria D Ferraris Araneta, C.R.N.P.
- Número de teléfono: (301) 496-9423
- Correo electrónico: ferrarism@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert B Innis, M.D.
- Número de teléfono: (301) 594-1368
- Correo electrónico: robert.innis@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
1. Los pacientes serán incluidos si
Tiene 18 años o más
- Tener la capacidad de comprender y firmar un consentimiento informado, o tener un DPA o un tutor designado por un tribunal (o ser capaz de comprender el proceso de DPA para designar un DPA) para brindar consentimiento a adultos sin capacidad de consentimiento
Haber recibido un diagnóstico de demencia frontotemporal, degeneración lobular frontotemporal, afasia primaria progresiva, demencia semántica, trastorno de la neurona motora, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis lateral primaria, parálisis bulbar progresiva, síndrome corticobasal, enfermedad de Huntington, enfermedad de Alzheimer o otra enfermedad neurodegenerativa del adulto relacionada
2. Se incluirán sujetos con mayor riesgo de enfermedades neurodegenerativas si
- Tiene 18 años o más
- Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito
Tener antecedentes familiares conocidos u otro riesgo de una enfermedad neurodegenerativa genética de inicio en adultos y/o mutación en un gen que se sabe que causa una enfermedad neurodegenerativa de inicio en adultos
3. Se incluirán sujetos sanos si
- Tiene 18 años o más
- Están dispuestos y son capaces de completar todos los procedimientos del estudio.
- Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito
- Son médicamente saludables
- Están inscritos en 01-M-0254 Evaluación de participantes con trastornos del estado de ánimo y ansiedad y voluntarios saludables (PI: Dr. Carlos Zarate) o 17-M-0181, Reclutamiento y caracterización de voluntarios de investigación saludables para estudios intramuros del NIMH (PI: Dr. .Joyce Chung)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Se excluirán los pacientes o sujetos con mayor riesgo de enfermedades neurodegenerativas si
- Tiene otras enfermedades neurológicas o médicas importantes que pueden causar debilidad progresiva o disfunción cognitiva, como enfermedad estructural del cerebro o de la médula espinal, enfermedades metabólicas, síndromes paraneoplásicos, enfermedades infecciosas, neuropatía periférica o radiculopatía u otras anomalías neurológicas significativas.
- Tener una condición médica inestable que, en opinión de los investigadores, hace que la participación sea insegura (p. ej., infección activa o malignidad no tratada)
- Requerir asistencia ventilatoria diurna al momento de ingresar al estudio
- No pueden viajar a NIH
- Tener una exposición reciente a la radiación relacionada con la investigación (por ejemplo, PET de otra investigación) que, cuando se combina con este estudio, estaría por encima de los límites permitidos
- Tener incapacidad para acostarse y/o quedarse quieto en la cama de la cámara durante al menos dos horas, lo que incluye claustrofobia, sobrepeso mayor que el máximo para el escáner y síntomas conductuales incontrolables, que se evaluarán mediante una entrevista con el paciente y/o el cuidador durante la visita de selección
- Está embarazada o amamantando
- Los participantes no deben tener trastorno por consumo de sustancias ni trastorno por consumo de alcohol. Sin embargo, el consumo de alcohol o cannabis por sí solos no son criterios de exclusión, a menos que dicho consumo perjudique la función.
- No pueden someterse a una resonancia magnética (p. ej., marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, implantes dentales, clips para aneurismas (clips de metal en la pared de una arteria grande), prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas y implantes cocleares), delineador de ojos permanente, bombas de suministro implantadas o fragmentos de metralla, fragmentos de metal en el ojo)
- Empleados/personal del NIMH o empleados del NIH que son subordinados/familiares/compañeros de trabajo de los investigadores
Los sujetos sanos serán excluidos si
- Tener antecedentes de enfermedad médica o lesión con el potencial de afectar la interpretación de los datos del estudio o ser una contraindicación médica para los procedimientos realizados en el estudio, incluida la infección activa y la malignidad no tratada.
- Tener anomalías de laboratorio clínicamente significativas según la prueba realizada según el protocolo de detección 01-M-0254 o 17-M-0181
- Tener una exposición reciente a la radiación relacionada con la investigación (por ejemplo, PET de otra investigación) que, cuando se combina con este estudio, estaría por encima de los límites permitidos
- Tener incapacidad para acostarse en la cama de la cámara durante al menos dos horas, incluida la claustrofobia y el sobrepeso superior al máximo para el escáner
- Está embarazada o amamantando
- Los participantes no deben tener trastorno por consumo de sustancias ni trastorno por consumo de alcohol. Sin embargo, el consumo de alcohol o cannabis por sí solos no son criterios de exclusión, a menos que dicho consumo perjudique la función.
- No pueden someterse a una resonancia magnética (p. ej., marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, implantes dentales, clips para aneurismas (clips de metal en la pared de una arteria grande), prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas y implantes cocleares), delineador de ojos permanente, bombas de suministro implantadas o fragmentos de metralla, fragmentos de metal en el ojo)
- Empleados/personal del NIMH o empleados del NIH que son subordinados/familiares/compañeros de trabajo de los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Escaneo de mascotas
Sanos y Pacientes
|
PET biomarcador para la inflamación
Biomarcador PET para amiloide
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distribución de la inflamación en el cerebro determinada con imágenes PET
Periodo de tiempo: día de la tomografía PET
|
distribución de la inflamación en el cerebro
|
día de la tomografía PET
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la inflamación con el tiempo
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190095
- 19-M-0095
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 11C-ER176
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