Neurotulehduksen PET-kuvaus neurodegeneratiivisissa sairauksissa uuden TSPO-radioligandin kautta
Tausta:
Ikääntymiseen liittyviä eteneviä neurologisia häiriöitä ovat frontotemporaalinen dementia, Lou Gehrigin tauti ja Alzheimerin tauti. Vain vähän tiedetään, mikä aiheuttaa näitä häiriöitä. Aivojen tulehdus voi olla mukana. Tutkijat haluavat nähdä, voivatko radioaktiivisilla lääkkeillä tehdyt skannaukset osoittaa aivotulehduksen.
Tavoite:
Sen selvittämiseksi, voiko lääke [11C]ER176 osoittaa tulehdusta aivoissa ihmisillä, joilla on tiettyjä eteneviä neurologisia häiriöitä terveisiin aikuisiin verrattuna. Myös löytää geenejä, jotka voivat liittyä tai aiheuttaa näitä häiriöitä.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on ikääntymiseen liittyvä neurologinen sairaus, ja terveet aikuiset
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella, neurologisella tutkimuksella, psykiatrisella historialla ja verikokeilla.
Osallistujat saavat 2-5 käyntiä ensimmäisellä kerralla. Heille tehdään 2 PET-skannausta ja 1 MRI-skannaus. Heillä voi olla vielä 3 istuntoa: 6 kuukautta - noin 18 kuukautta myöhemmin, 1 vuosi sen jälkeen ja noin 30 kuukautta - 5 vuotta ensimmäisen käynnin jälkeen. Yhteensä käyntiä voi olla jopa 20.
Skannauksia varten osallistujat makaavat sängyllä, joka liukuu skannereihin. PET-skannauksia varten hihna kiinnittää päänsä paikalleen. Radioaktiivinen lääke ruiskutetaan katetrin kautta. Neula ohjaa ohuen muoviputken käsivarren laskimoon. Veren ottamista varten voidaan asentaa lisää katetreja. Jokainen PET kestää 2 tuntia. MRI kestää 30 60 minuuttia.
Jokaisessa istunnossa osallistujat saavat lyhyen haastattelun, sairaushistorian, fyysisen kokeen, veri- ja virtsakokeet, sydäntestit sekä muisti- ja ajattelutestit. He voivat luovuttaa verta DNA-testejä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko ihmisillä, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia, erilainen hermotulehduksen taso mitattuna kolmannen sukupolven [11C]ER176 TSPO-ligandin aivoihin verrattuna kontrollihenkilöihin. Toissijaisina tavoitteina on määrittää, 1) osoittaako [11C]ER176 TSPO:n aivojen sisäänotto sairauskohtaisia malleja eri hermoston rappeutumissairauksissa ja/tai geneettisissä mutaatioissa, ja 2) osoittaako yksittäisten potilaiden pitkittäiskuvaus korrelaation merkkiaineen sisäänoton aikavälimuutosten välillä. ja taudin eteneminen.
Tutkimuspopulaatio
Aikuiset, jotka on lähetetty kliinisellä diagnoosilla tai joilla on lisääntynyt frontotemporaalisen dementian, amyotrofisen lateraaliskleroosin, Alzheimerin taudin tai muiden vastaavien aikuisten hermoston rappeumasairauksien riski, tai terveet kontrollihenkilöt.
Design
Osallistujat käyvät läpi yleisen ja neurologisen tutkimuksen, standardin sarjan neuropsykologisia testejä kognitiivisten toimintojen mittaamiseksi, verikokeet TSPO-polymorfismien analysoimiseksi, aivojen MRI ja PET-kuvaukset [11C]ER176 TSPO-radioligandilla ja [11C]PIB-amyloidilla. radioligandi. Osallistujia pyydetään palaamaan uusintaarviointiin noin 1, 2 ja 3-5 vuoden kuluttua alkuperäisestä arvioinnista.
Tulostoimenpiteet
Aivojen PET- ja MRI-skannaukset rekisteröidään yhdessä kiinnostavien alueiden anatomista määrittelyä varten, ja SUV lasketaan eri aivoalueilla. [11C]ER176 PET -tiedot analysoidaan osastomallintamalla. [11C]PIB PET- ja MRI-tietoja käytetään lisäksi kerättyjen tietojen erottamiseen sairauden alatyypin mukaan. Ensisijaisena tavoitteena verrataan terveiden kontrollien TSPO-radioligandien ottoa hermostoa rappeuttavia sairauksia sairastaviin henkilöihin. Toissijaisia tavoitteita varten määritämme, eroavatko merkkiaineen sisäänoton neuroanatomiset alueet eri neurodegeneratiivisten sairauksien alatyypeissä ja korreloiko merkkiaineen sisäänoton intervallimuutos taudin etenemisen kanssa yksittäisten koehenkilöiden pitkittäiskuvauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
1. Potilaat otetaan mukaan, jos he
Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Pystyt ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tai sinulla on oltava tietosuojaviranomainen tai tuomioistuimen määräämä huoltaja (tai pystyä ymmärtämään tietosuojaviranomaisen nimeämisprosessi) antamaan suostumus aikuisille, joilla ei ole suostumuskykyä
Neurologi on saanut diagnoosin frontotemporaalisesta dementiasta, frontotemporaalisesta lobardegeneraatiosta, primaarisesta progressiivisesta afasiasta, semanttisesta dementiasta, motoristen hermosolujen häiriöstä, amyotrofisesta lateraaliskleroosista, primaarisesta lateraaliskleroosista, etenevästä bulbaarihalvauksesta, kortikobasaalisyndroomasta, Huntingtonin taudista, Alzheimerin taudista tai muut aikuisilla alkavat hermoston rappeumataudit
2. Koehenkilöt, joilla on lisääntynyt hermoston rappeutumissairauksien riski, otetaan mukaan
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Sinulla on tiedossa suvussa tai muu riski aikuisilla alkavasta geneettisestä neurodegeneratiivisesta sairaudesta ja/tai mutaatio geenissä, jonka tiedetään aiheuttavan aikuisilla alkavaa hermostoa rappeuttavaa sairautta
3. Terveet aiheet sisällytetään, jos ne
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Haluavat ja pystyvät suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ovat lääketieteellisesti terveitä
- Ovat mukana 01-M-0254 Mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien osallistujien ja terveiden vapaaehtoisten arviointi (PI: Dr. Carlos Zarate) tai 17-M-0181, Terveiden tutkimusvapaaehtoisten rekrytointi ja karakterisointi NIMH:n sisäisiin tutkimuksiin (PI: Dr. Intramural Studies). . Joyce Chung)
POISTAMISKRITEERIT:
Potilaat tai henkilöt, joilla on lisääntynyt hermoston rappeutumissairauksien riski, suljetaan pois, jos he
- sinulla on muita vakavia neurologisia tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa etenevää heikkoutta tai kognitiivisia toimintahäiriöitä, kuten rakenteellinen aivo- tai selkäydinsairaus, aineenvaihduntasairaudet, paraneoplastiset oireyhtymät, infektiotaudit, perifeerinen neuropatia tai radikulopatia tai muita merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia
- Sinulla on epävakaa sairaus, joka tutkijoiden mielestä tekee osallistumisesta vaarallista (esim. aktiivinen infektio tai hoitamaton pahanlaatuisuus)
- Vaadi päivähengityslaitteen tukea opiskeluhetkellä
- Eivät voi matkustaa NIH: hen
- olet äskettäin altistunut tutkimukseen liittyvälle säteilylle (esim. PET muusta tutkimuksesta), joka tähän tutkimukseen yhdistettynä ylittäisi sallitut rajat
- Et pysty makaamaan tasaisesti ja/tai makaamaan paikallaan kamerasängyllä vähintään kahden tunnin ajan, mukaan lukien klaustrofobia, skannerin enimmäismäärää suurempi ylipaino ja hallitsemattomat käyttäytymisoireet, jotka seulotaan potilaan ja/tai hoitajan haastattelulla seulontavierailu
- Ovat raskaana tai imetät
- Osallistujilla ei saa olla päihdehäiriötä tai alkoholinkäyttöhäiriötä. Alkoholin tai kannabiksen käyttö itsessään ei kuitenkaan ole poissulkemiskriteeri, ellei käyttö heikennä toimintaa
- He eivät voi tehdä MRI-skannausta (esim. sydämentahdistimet tai muut implantoidut sähkölaitteet, aivostimulaattorit, hammasimplantit, aneurysmaklipsit (metalliklipsit suuren valtimon seinämässä), metalliproteesit (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet ja sisäkorvaistutteet), pysyvä eyeliner, implantoidut annostelupumput tai sirpalepalat, metallipalat silmässä)
- NIMH:n työntekijät/henkilöstö tai NIH:n työntekijät, jotka ovat tutkijoiden alaisia/sukulaisia/työtovereita
Terveet koehenkilöt suljetaan pois, jos ne
- Sinulla on aiempia lääketieteellisiä sairauksia tai vammoja, jotka voivat vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan tai olla lääketieteellisiä vasta-aiheita tutkimuksessa suoritetuille toimenpiteille, mukaan lukien aktiivinen infektio ja hoitamaton pahanlaatuisuus.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia seulontaprotokollan 01-M-0254 tai 17-M-0181 mukaisesti suoritetun testin perusteella
- olet äskettäin altistunut tutkimukseen liittyvälle säteilylle (esim. PET muusta tutkimuksesta), joka tähän tutkimukseen yhdistettynä ylittäisi sallitut rajat
- Et pysty makaamaan tasaisesti kamerasängyllä vähintään kahteen tuntiin, mukaan lukien klaustrofobia ja skannerin enimmäismäärää suurempi ylipaino
- Ovat raskaana tai imetät
- Osallistujilla ei saa olla päihdehäiriötä tai alkoholinkäyttöhäiriötä. Alkoholin tai kannabiksen käyttö itsessään ei kuitenkaan ole poissulkemiskriteeri, ellei käyttö heikennä toimintaa
- He eivät voi tehdä MRI-skannausta (esim. sydämentahdistimet tai muut implantoidut sähkölaitteet, aivostimulaattorit, hammasimplantit, aneurysmaklipsit (metalliklipsit suuren valtimon seinämässä), metalliproteesit (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet ja sisäkorvaistutteet), pysyvä eyeliner, implantoidut annostelupumput tai sirpalepalat, metallipalat silmässä)
- NIMH:n työntekijät/henkilöstö tai NIH:n työntekijät, jotka ovat tutkijoiden alaisia/sukulaisia/työtovereita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Osallistujille tehtiin aivojen positroniemissiotomografia (PET) [11C]ER176:lla ja/tai [11C]PIB:llä, minkä jälkeen aivojen magneettikuvaus (MRI)
|
PET-biomarkkeri tulehdukselle
PET-biomarkkeri amyloidille
Osallistujille tehtiin PET-skannaus [11C]ER176:lla ja/tai 11C-PIB:llä
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on kromosomi 9 avoin lukukehys 72 (C9ORF72)
Osallistujille tehtiin aivojen positroniemissiotomografia (PET) [11C]ER176:lla ja/tai [11C]PIB:llä, minkä jälkeen aivojen magneettikuvaus (MRI)
|
PET-biomarkkeri tulehdukselle
PET-biomarkkeri amyloidille
Osallistujille tehtiin PET-skannaus [11C]ER176:lla ja/tai 11C-PIB:llä
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on frontotemporaalinen dementia (FTD)
Osallistujille tehtiin aivojen positroniemissiotomografia (PET) [11C]ER176:lla ja/tai [11C]PiB:llä, minkä jälkeen aivojen magneettikuvaus (MRI)
|
PET-biomarkkeri tulehdukselle
PET-biomarkkeri amyloidille
Osallistujille tehtiin PET-skannaus [11C]ER176:lla ja/tai 11C-PIB:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali sisäänottoarvosuhde verrattuna pikkuaivoon (SUVR) käyrän alle (AUC) (60-90 min)
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia skannauksen aikana
|
Osallistujille tehtiin aivojen positroniemissiotomografia (PET) [11C]ER176:lla ja standardi ottoarvo (SUV) mitattiin 90 minuutin aikana ja jaettiin pikkuaivojen SUV:lla [11C]ER176:n aivojen sisäänoton eron määrittämiseksi.
|
Jopa 90 minuuttia skannauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190095
- 19-M-0095
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .