血液疾患部門の保護地域に滞在する患者の入院経験に対する支持療法の影響 (ASTERIA)
2025年12月16日 更新者：University Hospital, Lille
急性白血病患者または SCT を受けた患者は、少なくとも 28 日間、保護地域に入院します。 このエリアでは、面会制限、防護服などのルールがあり、患者は社会的および家族的に隔離された状態に置かれています。
入院中、患者は積極的な治療と潜在的な死に関連する精神的苦痛に直面します。
緊急入院、病気、制御された環境、積極的な治療、および潜在的な合併症により、患者は不安を引き起こす状況に置かれます。
審美療法は、健康、リラクゼーション、ボディイメージの改善に関するがん治療へのアクセスにおける新しい支持療法です。
この支持療法は、がん科、特に乳がん患者ですでに使用されています。
私たちの部門では、数人の患者が入院中に美容ケアを受け、これらのセッションを高く評価し、健康への影響がすぐに現れました.
さらに、提案されたセッションは 6 回のみであり、不安に対する効果は測定できませんでした。エステティック ケアは健康状態を改善しますが、不安に対する効果は不明です。 この研究では、生活の質と不安に対する社会美学の影響を評価します。 この影響を入院中に 3 回、3 つのアンケートで評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59045
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者（男性または女性）≥18歳
- 立ち入り禁止区域に21日以上入院している患者
- 急性白血病の患者（誘発または再発）
- 造血幹細胞移植のため入院中の患者
- 組み込みおよび無作為化の前に、書面による通知の同意を得る必要があります
- 標準治療のための社会保障に加入し、その対象となる患者
除外基準:
- 別の病気で入院中の患者
- 学習情報を受け取ることができない、および/またはフランス語を理解/話すことができない
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 法的な無能力者 (刑務所にいる人々) または監視下にある (つまり、 後見または保佐）
- 以前の入院に関するこの研究にすでに含まれている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
通常の治療と、入院中3回の質問票（Spielberger 状態特性不安検査 + FACT-Leu 生活の質とウェルビーイング OMS ステータス）の完全記入
|
入院中に両腕3回
|
|
実験的：実験的
実験群に含まれる患者には、美的ケアの9回の相談（入院中の3セッション×3回）が提供され、3回の質問票（Spielberger状態特性不安インベントリ＋FACT-Leu生活の質とウェルビーイングOMS状態）が実施されます。
|
入院中に両腕3回
入院中の3回は実験群のみ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スピルバーガー質問紙による不安スコア
時間枠：ベースラインおよび形成不全（入院の10日目から14日目の間）
|
不安スコアの 2 Arms の差 (Spielberger 質問: 1 ～ 4 点の 20 項目で構成)
|
ベースラインおよび形成不全（入院の10日目から14日目の間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スピルバーガー質問紙による不安スコア
時間枠：ベースラインと入院21日目
|
不安スコアの 2 Arms の差 (Spielberger 質問: 1 ～ 4 点の 20 項目で構成)
|
ベースラインと入院21日目
|
|
がん治療白血病の機能評価 (FACT-LEU) を使用した生活の質の評価。
時間枠：ベースライン、形成不全および入院21日目
|
生活の質スコア FACT-LEU に関する 2 つの腕の違い: 白血病サブスケール (LeuS): 範囲: 0-68。
導き出すには: 17 の質問のそれぞれについて、「4」から答えを引きます。範囲: 0 ～ 176。
|
ベースライン、形成不全および入院21日目
|
|
幸福度スコア
時間枠：ベースライン、形成不全および入院21日目
|
ウェルビーイング スコアに関する 2 つの腕の違い (OMS アンケート)
|
ベースライン、形成不全および入院21日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Celine Berthon, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月15日
一次修了 (実際)
2022年10月27日
研究の完了 (実際)
2022年10月27日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。