Vliv podpůrné péče na zkušenosti s hospitalizací pacientů pobývajících v CHKO Kliniky nemocí krve (ASTERIA)
Pacienti s akutní leukémií nebo po SCT jsou hospitalizováni v chráněné oblasti po dobu nejméně 28 dnů. V této oblasti platí určitá pravidla jako: kontrolovaná návštěva, ochranný oděv... takže pacienti jsou ve stavu sociální a rodinné izolace.
Během hospitalizace jsou pacienti konfrontováni s agresivní léčbou a psychickým stresem souvisejícím s potenciálně smrtí.
Pohotovostní hospitalizace, nemoc, kontrolované prostředí, agresivní léčba a potenciální komplikace staví pacienty do kontextu vyvolávajícího úzkost.
Estetická terapie je novou podpůrnou péčí v přístupu k léčbě rakoviny ke zlepšení pohody, relaxace a tělesného obrazu.
Tato podpůrná péče se již využívá na kancerologickém oddělení, zejména u pacientek s rakovinou prsu.
Na našem oddělení dostalo několik pacientů během hospitalizace estetickou péči a tato sezení ocenili a dopad na pohodu byl okamžitý.
Navíc bylo navrženo pouze 6 sezení a účinek na úzkost nebyl měřitelný Estetická péče zlepšuje pohodu, ale dopad na úzkost není znám. V této studii hodnotíme vliv socioestetické stránky na kvalitu života a úzkost. Tento dopad hodnotíme 3 dotazníky 3x během hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59045
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient (muž nebo žena) ve věku ≥ 18 let
- Hospitalizovaný pacient v omezeném prostoru déle než 21 dní
- Pacient s akutní leukémií (indukce nebo relaps)
- Pacient hospitalizován pro transplantaci krvetvorných buněk
- Před zařazením a randomizací je nutné získat písemný informovaný souhlas
- Pacient zapojený do sociálního zabezpečení a pojištěný pro standardní péči
Kritéria vyloučení:
- Pacient hospitalizován pro jiné onemocnění
- Neschopnost přijímat studijní informace a/nebo rozumět/mluvit francouzsky
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Právní nezpůsobilost (lidé ve vězení) nebo pod dohledem (tj. opatrovnictví nebo opatrovnictví)
- Již zahrnout do této studie předchozí hospitalizaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Obvyklá terapie a vyplnění 3 dotazníků ve 3 časových bodech během hospitalizace: Spielbergerův inventář úzkosti jako stavu a rysu + kvalita života a pohoda FACT-Leu OMS stav
|
Obě paže 3x během hospitalizace
|
|
Experimentální: Experimentální
Pacientům zařazeným do experimentální skupiny bude poskytnuto 9 konzultací (3 × 3 sezení během hospitalizace) v rámci estetické péče a 3krát budou vyplněny dotazníky (Spielbergerův inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti + kvalita života a pohoda FACT-Leu, stav OMS)
|
Obě paže 3x během hospitalizace
Pouze pro experimentální rameno 3krát během hospitalizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úzkosti podle Spielbergerova dotazníku
Časové okno: Základní linie a aplazie (mezi 10. a 14. dnem hospitalizace)
|
Rozdíl mezi 2 pažemi ve skóre úzkosti (Spielbergerův dotazník: složený z 20 položek hodnocených od 1 do 4 bodů)
|
Základní linie a aplazie (mezi 10. a 14. dnem hospitalizace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úzkosti podle Spielbergerova dotazníku
Časové okno: Výchozí stav a den 21 hospitalizace
|
Rozdíl mezi 2 pažemi ve skóre úzkosti (Spielbergerův dotazník: složený z 20 položek hodnocených od 1 do 4 bodů)
|
Výchozí stav a den 21 hospitalizace
|
|
Hodnocení kvality života pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny-leukémie (FACT-LEU).
Časové okno: Výchozí stav, aplazie a den 21 hospitalizace
|
Rozdíl mezi 2 rameny ve skóre kvality života FACT-LEU dotazník: Subškála leukémie (LeuS): Rozsah: 0-68.
Odvození: Odečtěte odpovědi od "4" pro každou ze 17 otázek, rozsah: 0-176.
|
Výchozí stav, aplazie a den 21 hospitalizace
|
|
Skóre pohody
Časové okno: Výchozí stav, aplazie a den 21 hospitalizace
|
Rozdíl mezi 2 pažemi ve skóre pohody (dotazník OMS)
|
Výchozí stav, aplazie a den 21 hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celine Berthon, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017_43
- 2017-A03453-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .