Wpływ opieki wspomagającej na doświadczenia hospitalizacji pacjentów przebywających na obszarze chronionym Oddziału Chorób Krwi (ASTERIA)
Pacjenci z ostrą białaczką lub po SCT są hospitalizowani na terenie chronionym przez co najmniej 28 dni. W tym obszarze obowiązują pewne zasady, takie jak: wizyta kontrolna, odzież ochronna….tak więc pacjent przebywa w izolacji społecznej i rodzinnej.
Podczas hospitalizacji pacjenci konfrontowani są z agresywnym leczeniem i cierpieniem psychicznym związanym z potencjalną śmiercią.
Hospitalizacja w nagłych wypadkach, choroba, kontrolowane środowisko, agresywne leczenie i potencjalne powikłania stawiają pacjentów w kontekście wywołującym niepokój.
Terapia estetyczna to nowa opieka wspomagająca w terapii onkologicznej dostęp do poprawy samopoczucia, odprężenia i obrazu ciała.
To wspomagające leczenie jest już stosowane na oddziale onkologii, szczególnie u chorych na raka piersi.
W naszym oddziale kilku pacjentów otrzymało opiekę estetyczną podczas pobytu w szpitalu i docenili te sesje, a wpływ na samopoczucie był natychmiastowy.
Ponadto zaproponowano tylko 6 sesji, a wpływ na lęk nie był wymierny. Pielęgnacja estetyczna poprawia samopoczucie, ale wpływ na lęk nie jest znany. W tym badaniu oceniamy wpływ estetyki społeczno-estetycznej na jakość życia i lęk. Oceniamy ten wpływ za pomocą 3 kwestionariuszy 3 razy podczas hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59045
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent (mężczyzna lub kobieta) ≥18 lat
- Pacjent hospitalizowany w obszarze ograniczonym niż 21 dni
- Pacjent z ostrą białaczką (indukcja lub nawrót)
- Pacjent hospitalizowany z powodu przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
- Przed włączeniem i randomizacją należy uzyskać pisemną zgodę
- Pacjent zrzeszony i objęty ubezpieczeniem społecznym w zakresie opieki standardowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent hospitalizowany z powodu innej choroby
- Niezdolność do otrzymywania informacji o nauce i/lub rozumienia/mówienia po francusku
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do czynności prawnych (osoby w więzieniu) lub pod nadzorem (tj. kuratela lub kuratorstwo)
- Już uwzględnij w tym badaniu poprzednią hospitalizację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykła terapia i wypełnienie 3 kwestionariuszy w 3 momentach podczas hospitalizacji: Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera + jakość życia i samopoczucie FACT-Leu stan OMS
|
Obie ręce 3 razy podczas hospitalizacji
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjentom w grupie eksperymentalnej zapewnionych zostanie 9 konsultacji (3 × 3 sesje podczas hospitalizacji) w zakresie opieki estetycznej oraz 3-krotnie wypełnione zostaną kwestionariusze (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera + jakość życia i dobrostan FACT-Leu oraz status OMS)
|
Obie ręce 3 razy podczas hospitalizacji
Tylko dla ramienia eksperymentalnego 3 razy podczas hospitalizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik lęku za pomocą kwestionariusza Spielbergera
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i Aplazja (między 10 a 14 dniem hospitalizacji)
|
Różnica między 2 ramionami w ocenie lęku (kwestionariusz Spielbergera: złożony z 20 pozycji ocenianych od 1 do 4 punktów)
|
Stan wyjściowy i Aplazja (między 10 a 14 dniem hospitalizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik lęku za pomocą kwestionariusza Spielbergera
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 21 dzień hospitalizacji
|
Różnica między 2 ramionami w ocenie lęku (kwestionariusz Spielbergera: złożony z 20 pozycji ocenianych od 1 do 4 punktów)
|
Stan wyjściowy i 21 dzień hospitalizacji
|
|
Ocena jakości życia za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka i białaczki (FACT-LEU).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Aplazja i 21 dzień hospitalizacji
|
Różnica między dwoma ramionami w ocenie jakości życia Kwestionariusz FACT-LEU: Podskala białaczki (LeuS): Zakres: 0-68.
Aby wyprowadzić: odejmij odpowiedzi od „4” dla każdego z 17 pytań, zakres: 0-176.
|
Linia wyjściowa, Aplazja i 21 dzień hospitalizacji
|
|
Wynik dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Aplazja i 21 dzień hospitalizacji
|
Różnica między dwoma ramionami pod względem wyniku dobrostanu (kwestionariusz OMS)
|
Linia wyjściowa, Aplazja i 21 dzień hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Celine Berthon, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017_43
- 2017-A03453-50 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .