Indvirkning af understøttende pleje på oplevelsen af hospitalsindlæggelse af patienter, der opholder sig i det beskyttede område af afdelingen for blodsygdomme (ASTERIA)
Patienter med akut leukæmi eller modtaget SCT er indlagt i beskyttet område, mindst 28 dage. På dette område er der nogle regler som: kontrolleret besøg, beskyttelsestøj...så patienten er i social og familiær isolation.
Under deres indlæggelse bliver patienter konfronteret med aggressiv behandling og psykiske lidelser relateret til potentielt død.
Akut indlæggelse, sygdom, kontrolleret miljø, aggressiv behandling og potentielle komplikationer placerer patienter i en kontekst af angstfremkaldende.
Æstetisk terapi er en ny støttende behandling inden for kræftbehandlingsadgang til forbedring af velvære, afslapning og kropsopfattelse.
Denne støttende behandling bruges allerede i kræftafdelingen, især hos brystkræftpatienter.
I vores afdeling modtog nogle få patienter æstetisk pleje under deres indlæggelse, og de satte pris på disse sessioner, og indvirkningen på trivslen var straks.
Desuden blev der kun foreslået 6 sessioner, og effekten på angst var ikke målbar. Æstetisk pleje forbedrer velvære, men virkningen på angst er ukendt. I denne undersøgelse evaluerer vi effekten af socioæstetisk på livskvaliteten og angst. Vi evaluerer denne effekt ved 3 spørgeskemaer 3 gange under indlæggelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59045
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient (mand eller kvinde) ≥18 år
- Indlagt patient i begrænset område end 21 dage
- Patient med akut leukæmi (induktion eller tilbagefald)
- Patient indlagt for hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke før inklusion og randomisering
- Patient tilknyttet og dækket af social sikring for standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patient indlagt på grund af en anden sygdom
- Manglende evne til at modtage studieinformation og/eller forstå/tale fransk
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Juridisk inhabilitet (folk i fængsel) eller under opsyn (dvs. værgemål eller kuratur)
- Allerede inkluderet i denne undersøgelse om en tidligere indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol
Sædvanlig terapi og udfyld 3 spørgeskemaer på 3 tidspunkter under indlæggelsen: Spielberger State-trait Anxiety Inventory + FACT-Leu livskvalitet og trivsel OMS-status
|
Begge arm på 3 gange under indlæggelse
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
9 konsultationer (3 x 3 sessioner under indlæggelsen) med æstetisk pleje vil blive givet til patienten inkluderet i forsøgsgruppen og 3 gange spørgeskemaer (Spielberger State-trait Anxiety Inventory + FACT-Leu livskvalitet og velvære OMS-status)
|
Begge arm på 3 gange under indlæggelse
Kun til forsøgsarm ved 3 gange under indlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst score af Spielberger spørgeskema
Tidsramme: Baseline og aplasi (mellem dag 10 og 14 af hospitalisering)
|
Forskellen mellem de 2 arme på angstscore (Spielberger-spørgsmål: sammensat af 20 elementer vurderet fra 1 til 4 point)
|
Baseline og aplasi (mellem dag 10 og 14 af hospitalisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst score af Spielberger spørgeskema
Tidsramme: Baseline og dag 21 af indlæggelse
|
Forskellen mellem de 2 arme på angstscore (Spielberger-spørgsmål: sammensat af 20 elementer vurderet fra 1 til 4 point)
|
Baseline og dag 21 af indlæggelse
|
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi-leukæmi (FACT-LEU).
Tidsramme: Baseline, Aplasi og dag 21 af indlæggelse
|
Forskellen mellem de 2 arme om livskvalitetsscore FACT-LEU spørgeskema: Leukæmi Subscale (LeuS): Interval:0-68.
For at udlede: Træk svarene fra "4" for hvert af de 17 spørgsmål, interval: 0-176.
|
Baseline, Aplasi og dag 21 af indlæggelse
|
|
Trivselsscore
Tidsramme: Baseline, Aplasi og dag 21 af indlæggelse
|
Forskellen mellem de 2 arme på trivselsscore (OMS-spørgsmål)
|
Baseline, Aplasi og dag 21 af indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celine Berthon, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017_43
- 2017-A03453-50 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .