Impacto del Cuidado de Soporte en la Experiencia de Hospitalización de Pacientes Permaneciendo en el Área Protegida del Departamento de Enfermedades de la Sangre (ASTERIA)
Los pacientes con leucemia aguda o que recibieron SCT son hospitalizados en área protegida, al menos durante 28 días. En esta área, hay algunas reglas como: visita controlada, ropa de protección... para que los pacientes estén en condición de aislamiento social y familiar.
Durante su hospitalización, los pacientes se enfrentan a un tratamiento agresivo y angustia psicológica relacionada con la muerte potencial.
La hospitalización de emergencia, la enfermedad, el ambiente controlado, el tratamiento agresivo y las posibles complicaciones colocan a los pacientes en un contexto de ansiedad.
La terapia estética es una nueva atención de apoyo en el acceso a la terapia del cáncer para mejorar el bienestar, la relajación y la imagen corporal.
Esta atención de apoyo ya se utiliza en el departamento de cancerología, particularmente en pacientes con cáncer de mama.
En nuestro departamento, algunos pacientes recibieron cuidados estéticos durante su hospitalización y apreciaron estas sesiones y el impacto en el bienestar fue inmediato.
Además, solo se propusieron 6 sesiones y no se pudo medir el efecto sobre la ansiedad. El cuidado estético mejora el bienestar, pero se desconoce el impacto sobre la ansiedad. En este estudio evaluamos el impacto de la socioestética en la calidad de vida y la ansiedad. Evaluamos este impacto mediante 3 cuestionarios en 3 momentos durante la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Lille, Francia, 59045
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente (hombre o mujer) ≥18 años
- Paciente hospitalizado en área restringida de 21 días
- Paciente con leucemia aguda (inducción o recaída)
- Paciente hospitalizado para trasplante de células madre hematopoyéticas
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la inclusión y la aleatorización
- Paciente afiliado y cubierto por la seguridad social para atención estándar
Criterio de exclusión:
- Paciente hospitalizado por otra enfermedad
- Incapacidad para recibir información sobre el estudio y/o entender/hablar francés
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad legal (personas en la cárcel) o bajo supervisión (i.e. tutela o curaduría)
- Ya incluir en este estudio sobre una hospitalización previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Terapia habitual y completar 3 cuestionarios en 3 momentos durante la hospitalización: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger + FACT-Leu calidad de vida y bienestar estado OMS
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Ambos brazos en 3 tiempos durante la hospitalización
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Experimental: Experimental
Se proporcionarán 9 consultas (3 x 3 sesiones durante la hospitalización) de cuidados estéticos al paciente incluido en el brazo experimental y 3 cuestionarios (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger + FACT-Leu calidad de vida y bienestar estado OMS)
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Ambos brazos en 3 tiempos durante la hospitalización
Solo para brazo experimental en 3 tiempos durante la hospitalización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de ansiedad según el cuestionario de Spielberger
Periodo de tiempo: Basal y Aplasia (entre el día 10 y 14 de hospitalización)
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Diferencia entre la puntuación de 2 Arms sobre la ansiedad (cuestionario de Spielberger: compuesto por 20 ítems puntuados de 1 a 4 puntos)
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Basal y Aplasia (entre el día 10 y 14 de hospitalización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de ansiedad según el cuestionario de Spielberger
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21 de hospitalización
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Diferencia entre la puntuación de 2 Arms sobre la ansiedad (cuestionario de Spielberger: compuesto por 20 ítems puntuados de 1 a 4 puntos)
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Línea de base y día 21 de hospitalización
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Evaluación de la calidad de vida mediante la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-leucemia (FACT-LEU).
Periodo de tiempo: Línea de base, Aplasia y día 21 de hospitalización
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Diferencia entre los 2 brazos en el puntaje de calidad de vida del cuestionario FACT-LEU: Subescala de leucemia (LeuS): Rango: 0-68.
Para derivar: Resta las respuestas de "4" para cada una de las 17 preguntas, Rango: 0-176.
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Línea de base, Aplasia y día 21 de hospitalización
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Puntuación de bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, Aplasia y día 21 de hospitalización
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Diferencia entre la puntuación de bienestar de 2 Arms (cuestionario OMS)
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Línea de base, Aplasia y día 21 de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celine Berthon, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 2017_43
- 2017-A03453-50 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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