Impatto delle Cure di Supporto sull'Esperienza di Ricovero dei Pazienti che soggiornano nell'Area Protetta del Dipartimento di Malattie del Sangue (ASTERIA)
I pazienti affetti da leucemia acuta o sottoposti a SCT sono ricoverati in area protetta, almeno per 28 giorni. In quest'area vigono alcune regole come: visita controllata, abbigliamento protettivo….quindi i pazienti sono in condizione di isolamento sociale e familiare.
Durante il loro ricovero, i pazienti devono affrontare trattamenti aggressivi e disagio psicologico correlato alla morte potenziale.
Il ricovero d'urgenza, la malattia, l'ambiente controllato, il trattamento aggressivo e le potenziali complicanze pongono i pazienti in un contesto che provoca ansia.
La terapia estetica è una nuova terapia di supporto nell'accesso alla terapia del cancro per migliorare il benessere, il rilassamento e l'immagine corporea.
Questa terapia di supporto è già utilizzata nel reparto di oncologia, in particolare nei pazienti affetti da cancro al seno.
Nel nostro reparto, alcuni pazienti hanno ricevuto cure estetiche durante il ricovero e hanno apprezzato queste sessioni e l'impatto sul benessere è stato immediato.
Inoltre sono state proposte solo 6 sessioni e l'effetto sull'ansia non era misurabile La cura estetica migliora il benessere ma l'impatto sull'ansia non è noto. In questo studio valutiamo l'impatto della socioestetica sulla qualità della vita e sull'ansia. Valutiamo questo impatto da 3 questionari a 3 volte durante il ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59045
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente (maschio o femmina) ≥18 anni
- Paziente ricoverato in area riservata da 21 giorni
- Paziente con leucemia acuta (induzione o recidiva)
- Paziente ricoverato per trapianto di cellule staminali emopoietiche
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'inclusione e della randomizzazione
- Paziente affiliato e coperto dalla previdenza sociale per le cure standard
Criteri di esclusione:
- Paziente ricoverato per un'altra malattia
- Incapacità di ricevere informazioni sullo studio e/o di comprendere/parlare il francese
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Incapacità legale (persone in carcere) o sotto sorveglianza (es. tutela o curatela)
- Includi già in questo studio su un precedente ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Terapia abituale e completamento di 3 questionari in 3 momenti durante il ricovero: Inventario dell'ansia di stato e di tratto di Spielberger + qualità della vita FACT-Leu e stato di benessere OMS
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Entrambe le braccia a 3 volte durante il ricovero
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Sperimentale: Sperimentale
Al paziente incluso nel braccio sperimentale saranno fornite 9 sedute di cura estetica (3 x 3 sessioni durante il ricovero) e 3 questionari (Spielberger State-trait Anxiety Inventory + FACT-Leu qualità della vita e benessere stato OMS)
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Entrambe le braccia a 3 volte durante il ricovero
Solo per braccio sperimentale a 3 volte durante il ricovero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di ansia secondo il questionario di Spielberger
Lasso di tempo: Basale e aplasia (tra il giorno 10 e 14 di ospedalizzazione)
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Differenza tra il punteggio di 2 Arms on Anxiety (questionario di Spielberger: composto da 20 item valutati da 1 a 4 punti)
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Basale e aplasia (tra il giorno 10 e 14 di ospedalizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di ansia secondo il questionario di Spielberger
Lasso di tempo: Basale e giorno 21 di ricovero
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Differenza tra il punteggio di 2 Arms on Anxiety (questionario di Spielberger: composto da 20 item valutati da 1 a 4 punti)
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Basale e giorno 21 di ricovero
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Valutazione della qualità della vita utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro-leucemia (FACT-LEU).
Lasso di tempo: Basale, aplasia e giorno 21 di ricovero
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Differenza tra le 2 armi sul punteggio della qualità della vita Questionario FACT-LEU: Sottoscala Leucemia (LeuS): Intervallo: 0-68.
Per derivare: Sottrarre le risposte da "4" per ciascuna delle 17 domande, Range: 0-176.
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Basale, aplasia e giorno 21 di ricovero
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Punteggio di benessere
Lasso di tempo: Basale, aplasia e giorno 21 di ricovero
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Differenza tra le 2 armi sul punteggio di benessere (questionario OMS)
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Basale, aplasia e giorno 21 di ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Celine Berthon, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017_43
- 2017-A03453-50 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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