- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03959007
Einfluss der unterstützenden Pflege auf die Erfahrung des Krankenhausaufenthalts von Patienten, die sich im geschützten Bereich der Abteilung für Blutkrankheiten aufhalten (ASTERIA)
Patienten mit akuter Leukämie oder erhaltener SCT werden mindestens 28 Tage lang in einem geschützten Bereich stationär behandelt. In diesem Bereich gibt es einige Regeln wie: Kontrollierter Besuch, Schutzkleidung….daher befinden sich die Patienten in sozialer und familiärer Isolation.
Während ihres Krankenhausaufenthalts sind die Patienten mit aggressiver Behandlung und psychischem Stress konfrontiert, der möglicherweise zum Tod führt.
Notfall-Krankenhausaufenthalt, Krankheit, kontrollierte Umgebung, aggressive Behandlung und potenzielle Komplikationen stellen Patienten in einen angstauslösenden Kontext.
Ästhetische Therapie ist ein neuer unterstützender Ansatz in der Krebstherapie zur Verbesserung des Wohlbefindens, der Entspannung und des Körperbildes.
Diese unterstützende Behandlung wird bereits in der Krebsabteilung eingesetzt, insbesondere bei Brustkrebspatientinnen.
In unserer Abteilung erhielten einige Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts eine ästhetische Behandlung, und sie schätzten diese Sitzungen und die Auswirkungen auf das Wohlbefinden waren sofort spürbar.
Außerdem wurden nur 6 Sitzungen vorgeschlagen und die Wirkung auf die Angst war nicht messbar. Ästhetische Pflege verbessert das Wohlbefinden, aber die Wirkung auf die Angst ist unbekannt. In dieser Studie bewerten wir die Auswirkungen der sozioästhetischen Wirkung auf die Lebensqualität und Angst. Wir bewerten diese Auswirkung durch 3 Fragebögen zu 3 Zeiten während des Krankenhausaufenthalts.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59045
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient (männlich oder weiblich) ≥ 18 Jahre alt
- Hospitalisierter Patient in Sperrgebiet als 21 Tage
- Patient mit akuter Leukämie (Induktion oder Rückfall)
- Patient wegen hämatopoetischer Stammzelltransplantation ins Krankenhaus eingeliefert
- Vor der Aufnahme und Randomisierung muss eine schriftliche Einwilligung eingeholt werden
- Patient, der in der Regelversorgung sozialversichert und sozialversichert ist
Ausschlusskriterien:
- Patient wegen einer anderen Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert
- Unfähigkeit, Studieninformationen zu erhalten und/oder Französisch zu verstehen/zu sprechen
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Geschäftsunfähigkeit (Menschen im Gefängnis) oder unter Aufsicht (d.h. Vormundschaft oder Pflegschaft)
- Beziehen Sie in diese Studie bereits einen früheren Krankenhausaufenthalt mit ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche Therapie und Vervollständigung von 3 Fragebögen zu 3 Zeitpunkten während des Krankenhausaufenthalts: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory + FACT-Leu Lebensqualität und Wohlbefinden OMS-Status
|
Beide Arme dreimal während des Krankenhausaufenthalts
|
|
Experimental: Experimentell
9 Beratungen (3 x 3 Sitzungen während des Krankenhausaufenthalts) zur ästhetischen Versorgung werden Patienten in der experimentellen Gruppe bereitgestellt und 3 Fragebögen (Spielberger State-trait Anxiety Inventory + FACT-Leu Lebensqualität und Wohlbefinden OMS-Status)
|
Beide Arme dreimal während des Krankenhausaufenthalts
Nur für den Versuchsarm dreimal während des Krankenhausaufenthalts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst-Score von Spielberger Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und Aplasie (zwischen Tag 10 und 14 der Krankenhauseinweisung)
|
Unterschied zwischen den 2 Arms on Angst Score (Spielberger-Fragebogen: bestehend aus 20 mit 1 bis 4 Punkten bewerteten Items)
|
Baseline und Aplasie (zwischen Tag 10 und 14 der Krankenhauseinweisung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst-Score von Spielberger Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und Tag 21 des Krankenhausaufenthalts
|
Unterschied zwischen den 2 Arms on Angst Score (Spielberger-Fragebogen: bestehend aus 20 mit 1 bis 4 Punkten bewerteten Items)
|
Baseline und Tag 21 des Krankenhausaufenthalts
|
|
Bewertung der Lebensqualität mithilfe der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Leukämie (FACT-LEU).
Zeitfenster: Baseline, Aplasie und Tag 21 des Krankenhausaufenthalts
|
Unterschied zwischen den 2 Armen zum Lebensqualitäts-Score FACT-LEU-Fragebogen: Leukämie-Subskala (LeuS): Bereich: 0-68.
Zur Ableitung: Subtrahieren Sie die Antworten von "4" für jede der 17 Fragen, Bereich: 0-176.
|
Baseline, Aplasie und Tag 21 des Krankenhausaufenthalts
|
|
Wohlfühlnote
Zeitfenster: Baseline, Aplasie und Tag 21 des Krankenhausaufenthalts
|
Unterschied zwischen den 2 Armen bei der Bewertung des Wohlbefindens (OMS-Fragebogen)
|
Baseline, Aplasie und Tag 21 des Krankenhausaufenthalts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Celine Berthon, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017_43
- 2017-A03453-50 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .