Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av støttebehandling på opplevelsen av sykehusinnleggelse av pasienter som oppholder seg i det beskyttede området til avdelingen for blodsykdommer (ASTERIA)

13. oktober 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

Pasienter med akutt leukemi eller mottatt SCT er innlagt på sykehus i beskyttet område, minst 28 dager. På dette området er det noen regler som: kontrollert besøk, beskyttende klær ... så pasienten er i sosial og familiær isolasjon.

Under sykehusinnleggelsen blir pasienter konfrontert med aggressiv behandling og psykiske plager relatert til potensielt død.

Akuttinnleggelse, sykdom, kontrollert miljø, aggressiv behandling og potensielle komplikasjoner setter pasienter i en angstprovoserende kontekst.

Estetisk terapi er en ny støttebehandling innen kreftterapitilgang for å forbedre velvære, avslapning og kroppsbilde.

Denne støttebehandlingen brukes allerede i kreftavdelingen, spesielt hos brystkreftpasienter.

På vår avdeling mottok noen få pasienter estetisk behandling under sykehusinnleggelsen, og de satte pris på disse øktene og innvirkningen på velvære var umiddelbart.

Dessuten ble bare 6 økter foreslått, og effekten på angst var ikke målbar. Estetisk omsorg forbedrer velvære, men effekten på angst er ukjent. I denne studien evaluerer vi effekten av sosioestetikk på livskvalitet og angst. Vi evaluerer denne påvirkningen med 3 spørreskjemaer 3 ganger under sykehusinnleggelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient (mann eller kvinne) ≥18 år
  • Innlagt pasient i begrenset område enn 21 dager
  • Pasient med akutt leukemi (induksjon eller tilbakefall)
  • Pasient innlagt på sykehus for hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før inkludering og randomisering
  • Pasient tilknyttet og dekket av trygd for standard behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient innlagt på sykehus for en annen sykdom
  • Manglende evne til å motta studieinformasjon og/eller forstå/snakke fransk
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Juridisk inhabilitet (mennesker i fengsel) eller under tilsyn (dvs. vergemål eller kuratorskap)
  • Allerede inkludere i denne studien på en tidligere sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Vanlig terapi og fyll ut 3 spørreskjema 3 ganger under sykehusinnleggelse: Spielberger State-trait Angst Inventory + FACT-Leu livskvalitet og velvære OMS status
Annen: Spørreskjema
Begge armer på 3 ganger under sykehusinnleggelse
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
9 konsultasjoner (3 x 3 økter under sykehusinnleggelse) av estetisk behandling vil bli gitt til pasienten inkludert i eksperimentell arm og 3 ganger spørreskjemaer (Spielberger State-trait Anxiety Inventory + FACT-Leu livskvalitet og velvære OMS-status)
Annen: Spørreskjema
Begge armer på 3 ganger under sykehusinnleggelse
Annen: Estetiske terapitimer
Kun for eksperimentell arm ved 3 ganger under sykehusinnleggelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst score av Spielberger spørreskjema
Tidsramme: Baseline og Aplasia (mellom dag 10 og 14 av hopitalisering)
Forskjellen mellom de 2 armene på angstscore (Spielberger-spørsmål: sammensatt av 20 elementer vurdert fra 1 til 4 poeng)
Baseline og Aplasia (mellom dag 10 og 14 av hopitalisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst score av Spielberger spørreskjema
Tidsramme: Baseline og dag 21 av sykehusinnleggelse
Forskjellen mellom de 2 armene på angstscore (Spielberger-spørsmål: sammensatt av 20 elementer vurdert fra 1 til 4 poeng)
Baseline og dag 21 av sykehusinnleggelse
Livskvalitetsvurdering ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-leukemi (FACT-LEU).
Tidsramme: Baseline, Aplasia og dag 21 av sykehusinnleggelse
Forskjellen mellom de 2 armene på livskvalitetspoeng FACT-LEU spørreskjema: Leukemi Subscale (LeuS): Område: 0-68. For å utlede: Trekk svarene fra "4" for hvert av de 17 spørsmålene, område: 0-176.
Baseline, Aplasia og dag 21 av sykehusinnleggelse
Trivselsscore
Tidsramme: Baseline, Aplasia og dag 21 av sykehusinnleggelse
Forskjellen mellom de to armene på trivselsscore (OMS-spørsmål)
Baseline, Aplasia og dag 21 av sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celine Berthon, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017_43
  • 2017-A03453-50 (ANNEN: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere