Innvirkning av støttebehandling på opplevelsen av sykehusinnleggelse av pasienter som oppholder seg i det beskyttede området til avdelingen for blodsykdommer (ASTERIA)
Pasienter med akutt leukemi eller mottatt SCT er innlagt på sykehus i beskyttet område, minst 28 dager. På dette området er det noen regler som: kontrollert besøk, beskyttende klær ... så pasienten er i sosial og familiær isolasjon.
Under sykehusinnleggelsen blir pasienter konfrontert med aggressiv behandling og psykiske plager relatert til potensielt død.
Akuttinnleggelse, sykdom, kontrollert miljø, aggressiv behandling og potensielle komplikasjoner setter pasienter i en angstprovoserende kontekst.
Estetisk terapi er en ny støttebehandling innen kreftterapitilgang for å forbedre velvære, avslapning og kroppsbilde.
Denne støttebehandlingen brukes allerede i kreftavdelingen, spesielt hos brystkreftpasienter.
På vår avdeling mottok noen få pasienter estetisk behandling under sykehusinnleggelsen, og de satte pris på disse øktene og innvirkningen på velvære var umiddelbart.
Dessuten ble bare 6 økter foreslått, og effekten på angst var ikke målbar. Estetisk omsorg forbedrer velvære, men effekten på angst er ukjent. I denne studien evaluerer vi effekten av sosioestetikk på livskvalitet og angst. Vi evaluerer denne påvirkningen med 3 spørreskjemaer 3 ganger under sykehusinnleggelsen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59045
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient (mann eller kvinne) ≥18 år
- Innlagt pasient i begrenset område enn 21 dager
- Pasient med akutt leukemi (induksjon eller tilbakefall)
- Pasient innlagt på sykehus for hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før inkludering og randomisering
- Pasient tilknyttet og dekket av trygd for standard behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasient innlagt på sykehus for en annen sykdom
- Manglende evne til å motta studieinformasjon og/eller forstå/snakke fransk
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Juridisk inhabilitet (mennesker i fengsel) eller under tilsyn (dvs. vergemål eller kuratorskap)
- Allerede inkludere i denne studien på en tidligere sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Vanlig terapi og fullfør 3 spørreskjemaer ved 3 tidspunkter under innleggelsen: Spielberger State-trait Anxiety Inventory + FACT-Leu livskvalitet og velvære OMS-status
|
Begge armer på 3 ganger under sykehusinnleggelse
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
9 konsultasjoner (3 x 3 sesjoner under innleggelsen) av estetisk pleie vil bli tilbudt til pasienter inkludert i eksperimentell gruppe og 3 ganger spørreskjemaer (Spielberger State-trait Anxiety Inventory + FACT-Leu livskvalitet og velvære OMS-status)
|
Begge armer på 3 ganger under sykehusinnleggelse
Kun for eksperimentell arm ved 3 ganger under sykehusinnleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst score av Spielberger spørreskjema
Tidsramme: Baseline og Aplasia (mellom dag 10 og 14 av hopitalisering)
|
Forskjellen mellom de 2 armene på angstscore (Spielberger-spørsmål: sammensatt av 20 elementer vurdert fra 1 til 4 poeng)
|
Baseline og Aplasia (mellom dag 10 og 14 av hopitalisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst score av Spielberger spørreskjema
Tidsramme: Baseline og dag 21 av sykehusinnleggelse
|
Forskjellen mellom de 2 armene på angstscore (Spielberger-spørsmål: sammensatt av 20 elementer vurdert fra 1 til 4 poeng)
|
Baseline og dag 21 av sykehusinnleggelse
|
|
Livskvalitetsvurdering ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-leukemi (FACT-LEU).
Tidsramme: Baseline, Aplasia og dag 21 av sykehusinnleggelse
|
Forskjellen mellom de 2 armene på livskvalitetspoeng FACT-LEU spørreskjema: Leukemi Subscale (LeuS): Område: 0-68.
For å utlede: Trekk svarene fra "4" for hvert av de 17 spørsmålene, område: 0-176.
|
Baseline, Aplasia og dag 21 av sykehusinnleggelse
|
|
Trivselsscore
Tidsramme: Baseline, Aplasia og dag 21 av sykehusinnleggelse
|
Forskjellen mellom de to armene på trivselsscore (OMS-spørsmål)
|
Baseline, Aplasia og dag 21 av sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celine Berthon, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017_43
- 2017-A03453-50 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .